Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä tamsulosiini leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisyssä miehillä transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian jälkeen (TEMPOUR)

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Ennaltaehkäisevä tamsulosiini leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisyssä miehillä transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian jälkeen: monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) on yleinen komplikaatio, jonka on kirjallisuudessa raportoitu olevan 10–55 %. Äskettäisessä Laliberten et al Quebec Cityssä tekemässä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaitsimme, että 19 %:lla potilaista, jotka oli leikattu käyttäen transanaalista endoskooppista mikrokirurgiaa (TEM), oli leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR). Potilaaseen, kasvaimeen ja leikkaukseen liittyvien tekijöiden ei havaittu liittyvän riskitekijöihin. Tamsulosiinin on osoitettu olevan tehokas POURin ehkäisyaine tietyissä ano-rektaalisissa ja nivusleikkauksissa. Tämän ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta transanaalisessa endoskooppisessa mikrokirurgiassa ei ole vielä tutkittu, ja se on epäselvä ottaen huomioon tämän toimenpiteen erityispiirteet. TEM käyttää jäykkää proktoskooppia, jonka halkaisija on neljä senttimetriä ja luo jatkuvan pneumorektumin (peräsuolen insufflaatio koko toimenpiteen ajan). Uskomme, että nämä kaksi paikallista tulehdusta aiheuttavaa elementtiä voivat olla osa syyä, joka selittää leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen suuren esiintyvyyden TEM-toimenpiteiden jälkeen. Kliinisen monikeskustutkimuksemme tavoitteena on arvioida perioperatiivisen tamsulosiinin vaikutusta miesten POUR:n vähentämiseen sekä vaikutusta tähän komplikaatioon liittyviin interventioihin ja sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme toteutettavuustutkimusta (Vanguard-vaihe) kolmen kanadalaisen keskuksen kanssa:

  1. CHU de Quebec - Laval University, Quebec City, Quebec, Kanada
  2. St-Paul's Hospital, Vancouver, British-Columbia, Kanada
  3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Kanada

Muita kanadalaisia ​​keskuksia tarjotaan liittymään tutkimukseemme, jos Vanguard-vaihe osoittaa tämän kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden.

Laajan mittakaavan tutkimus

Odotamme 15 %:n absoluuttisen POUR-riskin pienenemisen kokeellisessa ryhmässä verrattuna plaseboryhmään. Havaitaksemme 15 %:n POUR-vähenemisen kokeellisessa ryhmässä (10 % odotettavissa) verrattuna plaseboryhmään (odotettu 25 %) ja varmistaaksemme 80 %:n tutkimustehon yksipuolisella Chi2:lla ja 5 %:n merkitsevyystasolla. tarvitaan yhteensä 158 potilasta; 79 kussakin ryhmässä.

Toteutettavuustutkimus (Vanguard-vaihe)

Odotamme vähintään 60 %:n rekrytointiasteen kahdessa ensimmäisessä osallistuvassa Kanadan keskuksessa, mikä tarkoittaa keskimäärin 8 potilasta joka kuukausi. Mitä tulee lääkityksen noudattamiseen, kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin alempien virtsateiden hyvänlaatuiseen liikakasvuun viittaavien lääkkeiden käyttötapoja ja sitoutumista lääkkeisiin, todettiin 67–89 prosentin sitoutuminen 78 prosentin keskiarvolla. Näiden kahden tutkimuksen perusteella odotamme, että potilaat ottavat vähintään 80 % tutkimuksen aikana annetusta lääkkeestä. Jotta voimme havaita 80 %:n lääkityksen noudattamisen 95 %:n luottamusvälillä, tarvitsemme 62 potilasta.

Tutkimuslääkkeen valmistuksesta vastaa CHU de Quebec - Laval Universityn tutkimusapteekki. Aktiivinen lääke tai lumelääke (sokeri) kapseloidaan käyttämällä identtisiä kapseleita. Koordinoivan keskuksen tutkimusapteekki toimittaa tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen muille osallistuville keskuksille. Kapselien laadunvalvonta suoritetaan; Lämpötilamittari on muihin keskuksiin lähetetyissä laatikoissa ja viimeinen käyttöpäivä tarkistetaan. Käyttämättömät kapselit tuhotaan jokaisessa keskuksessa. Satunnaistaminen pidetään CHU de Quebecin - Laval Universityn tutkimuskeskuksessa. Potilaat ositetaan keskuksen mukaan.

Potilaita pyydetään raportoimaan kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, ja tietoturvallisuusvalvontalautakuntamme kokoontuu vuosittain arvioimaan niitä tai aikaisemmin, jos haittavaikutus on vakava.

Perustelemme toimenpiteen keston vakaan tilan saavuttamiseen tarvittavalla ajalla, jonka arvioidaan olevan 4-5 päivää. Seitsemän päivän hoito perustuu myös Patelin et al.:n tutkimukseen, joka osoitti akuutin virtsan pidättymisen vähentyneen merkittävästi 7 päivän tamsulosiinin nauttimisella. Se on yleinen ja suositeltu annos, jota käytetään muilla potilailla.

Tiedonkeruu

Potilaat tunnistetaan tutkimustietokannassa olevan tutkimusnumeron perusteella. Pääluettelo osallistujista, jotka yhdistävät tutkimusnumeronsa potilastietonumeroihinsa, säilytetään jokaisen tutkimukseen osallistuvan tutkimuskeskuksen PI:n tietokoneessa, ja se on suojattu salasanalla. Tietoja kerätään prospektiivisesti sängyn vieressä tutkimusjakson aikana.

Tilastollinen analyysi

Ensin tehdään kuvaava analyysi tutkimuksen kohteena olevasta väestöstä sosiodemografisten, antropometristen ja kliinisten ominaisuuksien osalta. Keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja kvartiilivälit esitetään jatkuvina numeerisina muuttujina, kun taas frekvenssit ja prosenttiosuudet määritetään kategorisille muuttujille. Laajamittaisessa tutkimuksessa ensisijaisen päätepisteen analysointiin käytetään tarvittaessa Chi-neliö-testiä tai Fisher Exact -testiä, joka on POUR-nopeuden vertailu kokeellisessa ryhmässä POUR-nopeuteen. Placebo-ryhmä. Tämä sama testi on hyödyllinen myös toissijaisten päätepisteiden analysoinnissa. Jos potilas ei ota kaikkia lääkitystään tai hänen leikkaustaan ​​perutaan, hänet otetaan silti mukaan, koska tämä on hoitotarkoitusanalyysi. Alaryhmäanalyyseillä arvioidaan kasvaimen ominaisuuksien vaikutusta, leikkauksen kestoa, toimenpiteen aikana saatujen suonensisäisten nesteiden määrää, anestesian tyyppiä ja kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS).

Mahdolliset eturistiriidat

Tämä on tutkijan johtama tutkimus, joka on riippumaton eikä alan sponsoroima. Tutkimus rahoitetaan paikallisista varoista (CHU de Quebec - Laval University, Department of Surgery) sekä laitoksen luontoissuorituksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Lopetettu
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Peruutettu
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Rekrytointi
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastien Drolet, MD FRCSC
        • Alatutkija:
          • Claudya Morin, MD
        • Alatutkija:
          • Alexandre Bouchard, MD FRCSC
        • Alatutkija:
          • Philippe Bouchard, MD FRCSC
        • Alatutkija:
          • Alexis Turgeon-Fournier, MD MSc FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat, joille on suunniteltu TEM-resektio tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka käyttää jo alfa1-adrenergistä salpaavaa ainetta Flomax® (tamsulosiini), Cardura® (doksatsosiini), Hytrin® (teratsosiini), Rapaflo® (silodosiini), Xatral® (alfutsosiini), Minipress® (prazosiini)
  • Potilaalla, jolla on pysyvä virtsarakon katetri
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin alfa1-adrenergista salpaavaa ainetta kohtaan
  • Potilas ottaa jotakin seuraavista:

Antiretroviraalinen hoito, sienilääke, klaritromysiini, erytromysiini, paroksetiini, terbinafiini, simetidiini, varfariini, sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili (näillä lääkkeillä on mahdollisia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tamsulosiini
Koeryhmän potilaat saavat Tamsulosin Hydrochloridea 0,4 MG (milligrammaa) kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta, yhden kapselin leikkauspäivänä ja yhden seuraavana päivänä. Interventio koostuu yhteensä 7 kapselista
Lääke: Tamsulosiinihydrokloridi 0,4 MG
Perioperatiivinen Tamsulosin Hydrochloride -hoito 0,4 milligrammaa päivässä yhteensä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tamsulosiini
Laite: Foley katetri
Jokaisella potilaalla, jolla on leikkauksen jälkeinen virtsaretentio, on hoidon vakiona foley-katetri.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placeboryhmän potilaat saavat lumelääkekapselin (sokeri) kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta, yhden kapselin leikkauspäivänä ja yhden seuraavana päivänä. Interventio koostuu yhteensä 7 kapselista
Laite: Foley katetri
Jokaisella potilaalla, jolla on leikkauksen jälkeinen virtsaretentio, on hoidon vakiona foley-katetri.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Perioperatiivinen hoito lumelääkekapselilla päivittäin yhteensä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR) (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Luonnollisen tyhjentymisen puuttuminen leikkauksen jälkeen, joka vaatii interventiota Foley-katetrina tai katetrointina. Jos potilas tarvitsee tämän toimenpiteen, hänen sanotaan saaneen POURin.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiinihydrokloridin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
Jokainen mahdollinen sivuvaikutus ilmoitetaan
7 päivää
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokainen sisäänpääsy liittyy ensisijaiseen tulokseen
24 tuntia
Kestokatetri
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kestokatetrin kesto (24-48 tuntia vs. yli 48 tuntia)
1 kuukausi
Toistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia katetrin poistamisen jälkeen
Virtsaretention uusiutuminen katetrin poistamisen jälkeen
24 tuntia katetrin poistamisen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS).
Aikaikkuna: 7 päivää

Standardoitu kyselylomake toimitetaan potilaille ennen profylaktista hoitoa ja sen jälkeen. Tulos on 35.

Pisteiden korrelaatio

0-7 Lievästi oireinen

8-19 Kohtalaisen oireinen

20-35 Vaikeasti oireinen
7 päivää
Myöhäinen POUR
Aikaikkuna: 6 tunnin ja 24 tunnin välillä leikkauksen jälkeen
Myöhäinen leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
6 tunnin ja 24 tunnin välillä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastien Drolet, MD FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-2392

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Kliiniset tutkimukset Tamsulosiinihydrokloridi 0,4 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa