Profylactisch tamsulosine ter preventie van postoperatieve urineretentie bij mannen na transanale endoscopische microchirurgie (TEMPOUR)

We voeren een haalbaarheidsstudie uit (Vanguard-fase) met drie Canadese centra:

1. CHU de Quebec - Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, Brits-Columbia, Canada
3. Ottawa Ziekenhuis Onderzoeksinstituut, Ottawa, Ontario, Canada

Andere Canadese centra zullen worden aangeboden om deel te nemen aan onze studie als de Vanguard-fase de haalbaarheid van deze klinische proef aantoont.

Grootschalige studie

We verwachten de detectie van een 15% absolute risicoreductie van POUR in de experimentele groep in vergelijking met de placebogroep. Om een ​​vermindering van 15% van POUR in de experimentele groep (10% verwacht) te detecteren in vergelijking met de placebogroep (25% verwacht) en om een ​​studiekracht van 80% te verzekeren met een unilaterale Chi2 en een significantieniveau van 5%, in totaal 158 patiënten nodig; 79 in elke groep.

Haalbaarheidsstudie (Vanguard-fase)

We verwachten een wervingspercentage van ten minste 60% in de twee eerste deelnemende Canadese centra, wat zich vertaalt in een gemiddelde van 8 patiënten die elke maand worden geworven. Wat betreft de therapietrouw, vonden twee onderzoeken die de gebruikspatronen en therapietrouw evalueerden voor symptomen van de lagere urinewegen die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie een therapietrouw van 67% tot 89%, met een gemiddelde van 78%. Op basis van deze twee onderzoeken verwachten we dat de patiënten tijdens het onderzoek minimaal 80% van de medicatie zullen innemen. Om een ​​therapietrouw van 80% met een betrouwbaarheidsinterval van 95% te detecteren, hebben we 62 ingeschreven patiënten nodig.

De onderzoeksapotheek aan de CHU de Quebec - Laval University zal verantwoordelijk zijn voor de bereiding van het onderzoeksgeneesmiddel. De actieve medicatie of de placebo (suiker) wordt ingekapseld met identieke capsules. De onderzoeksapotheek van het coördinatiecentrum levert het studiegeneesmiddel en de placebo aan de andere deelnemende centra. Er zal een kwaliteitscontrole van de capsules plaatsvinden; in de dozen die naar de andere centra worden gestuurd zal een temperatuurmonitor aanwezig zijn en zal er gecontroleerd worden op de houdbaarheidsdatum. De capsules die niet worden gebruikt, worden in elk centrum vernietigd. De randomisatie wordt bewaard in het onderzoekscentrum CHU de Quebec - Laval University. Patiënten zullen worden gestratificeerd per centrum.

De patiënten wordt gevraagd om elk potentieel nadelig effect te melden en onze data safety monitoring board zal jaarlijks bijeenkomen om deze te beoordelen of eerder als een nadelig effect ernstig is.

We rechtvaardigen de duur van de interventie door de tijd die nodig is om een ​​steady state te bereiken, die wordt geschat op 4 tot 5 dagen. De 7-daagse therapie is ook gebaseerd op de studie van Patel et al, die een significante vermindering van acute urineretentie liet zien bij een 7-daagse inname van tamsulosine. Het is de gebruikelijke en aanbevolen dosis die wordt gebruikt bij andere patiëntenpopulaties.

Gegevensverzameling

Patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van een studienummer in de studiedatabase. Een hoofdlijst van deelnemers die hun studienummer koppelen aan hun medisch dossiernummer zal worden bewaard in de computer van de PI in elk onderzoekscentrum dat aan de studie deelneemt, en zal worden beveiligd met een wachtwoord. Gegevens zullen prospectief worden verzameld aan het bed tijdens de onderzoeksperiode.

statistische analyse

Eerst zal een beschrijvende analyse van de bestudeerde populatie worden uitgevoerd op sociaal-demografische, antropometrische en klinische kenmerken. De gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en interkwartielafstanden worden gepresenteerd als continue numerieke variabelen, terwijl de frequenties en percentages worden bepaald voor categorische variabelen. In het grootschalige onderzoek zal, indien van toepassing, een Chi-kwadraattoets of Fisher Exact-toets worden gebruikt voor de analyse van het primaire eindpunt, namelijk de vergelijking van de snelheid van POUR in de experimentele groep met de snelheid van POUR in de Placebo-groep. Deze zelfde test zal ook nuttig zijn bij de analyse van de secundaire eindpunten. Als de patiënt niet al zijn medicatie neemt of als zijn operatie wordt geannuleerd, wordt hij toch opgenomen, aangezien dit een intention-to-treat-analyse is. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om de impact van de kenmerken van de tumor, de duur van de operatie, het volume intraveneus vocht dat tijdens de ingreep is ontvangen, het type anesthesie en de International Prostate Symptom Score (IPSS) te evalueren.

Potentiële belangenconflicten

Dit is een onderzoek onder leiding van een onderzoeker dat onafhankelijk is en niet wordt gesponsord door de industrie. De studie wordt gefinancierd door lokale fondsen (CHU de Quebec - Laval University, Department of Surgery) en door financiering in natura van de instelling.