Tamsulosina profiláctica en la prevención de la retención urinaria posoperatoria en hombres después de la microcirugía endoscópica transanal (TEMPOUR)

Estamos realizando un estudio de viabilidad (fase Vanguard) con tres centros canadienses:

1. CHU de Quebec - Universidad Laval, Ciudad de Quebec, Quebec, Canadá
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, Columbia Británica, Canadá
3. Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa, Ottawa, Ontario, Canadá

Se ofrecerá a otros centros canadienses unirse a nuestro estudio si la fase Vanguard demuestra la viabilidad de este ensayo clínico.

Estudio a gran escala

Anticipamos la detección de una reducción del riesgo absoluto de POUR del 15% en el grupo Experimental en comparación con el grupo Placebo. Para detectar una reducción del 15% de POUR en el grupo Experimental (10% anticipado) en comparación con el grupo Placebo (25% anticipado) y asegurar un poder de estudio del 80% con un Chi2 unilateral y un nivel de significancia del 5%, necesita 158 pacientes en total; 79 en cada grupo.

Estudio de viabilidad (fase Vanguardia)

Esperamos una tasa de reclutamiento de al menos el 60 % en los dos primeros centros canadienses participantes, lo que se traduce en una media de 8 pacientes reclutados cada mes en general. En cuanto a la adherencia a la medicación, dos estudios que evaluaron los patrones de uso y la adherencia a los medicamentos para los síntomas del tracto urinario inferior sugestivos de hiperplasia prostática benigna encontraron una adherencia del 67% al 89%, con una media del 78%. Según estos dos estudios, esperamos que los pacientes tomen al menos el 80 % del medicamento en el estudio. Para detectar una adherencia al medicamento del 80 % con un intervalo de confianza del 95 %, necesitamos 62 pacientes inscritos.

La farmacia de investigación del CHU de Quebec - Universidad Laval será responsable de preparar el fármaco del estudio. El medicamento activo o el placebo (azúcar) se encapsularán utilizando cápsulas idénticas. La farmacia de investigación del centro coordinador proporcionará el fármaco del estudio y el placebo a los demás centros participantes. Habrá un control de calidad de las cápsulas; en las cajas enviadas al resto de centros se llevará un monitor de temperatura y se hará un control de la fecha de caducidad. Las cápsulas que no se utilicen serán destruidas en cada centro. La aleatorización se mantendrá en el centro de investigación CHU de Quebec - Universidad Laval. Los pacientes serán estratificados por centro.

Se les pide a los pacientes que informen cualquier efecto adverso potencial y nuestra junta de monitoreo de seguridad de datos se reunirá anualmente para evaluarlos o antes si algún efecto adverso es grave.

Justificamos la duración de la intervención por el tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario, que se estima entre 4 y 5 días. La terapia de 7 días también se basa en el estudio de Patel et al, que mostró una reducción significativa de la retención urinaria aguda con una ingesta de tamsulosina durante 7 días. Es la dosis común y recomendada utilizada en otra población de pacientes.

Recopilación de datos

Los pacientes serán identificados por un número de estudio en la base de datos del estudio. Se mantendrá una lista maestra de participantes que vinculará su número de estudio con su número de registro médico en la computadora del PI en cada centro de investigación que participe en el estudio, y estará protegida por contraseña. Los datos se recopilarán prospectivamente al lado de la cama durante el período de estudio.

análisis estadístico

En primer lugar, se realizará un análisis descriptivo de la población objeto de estudio en cuanto a características sociodemográficas, antropométricas y clínicas. Las medias, desviaciones estándar, medianas y rangos intercuartílicos se presentarán como variables numéricas continuas, mientras que las frecuencias y porcentajes se determinarán para variables categóricas. En el estudio a gran escala, se utilizará una prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, si corresponde, para el análisis del criterio principal de valoración, que es la comparación de la tasa de POUR en el grupo Experimental con la tasa de POUR en el grupo del placebo. Esta misma prueba también será útil en el análisis de los puntos finales secundarios. Si el paciente no toma toda la medicación o se cancela la cirugía, seguirá incluido, ya que será un análisis por intención de tratar. Se realizarán análisis de subgrupos para evaluar el impacto de las características del tumor, la duración de la cirugía, el volumen de fluidos intravenosos recibidos durante la intervención, el tipo de anestesia y la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS).

Posibles conflictos de interés

Este es un estudio dirigido por un investigador que es independiente y no patrocinado por la industria. El estudio está financiado a través de fondos locales (CHU de Quebec - Universidad Laval, Departamento de Cirugía), así como de la financiación en especie de la institución.