Profylaktiskt tamsulosin för att förebygga postoperativ urinretention hos män efter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEMPOUR)

Vi genomför en förstudie (Vanguard-fasen) med tre kanadensiska centra:

1. CHU de Quebec - Laval University, Quebec City, Quebec, Kanada
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, British-Columbia, Kanada
3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Kanada

Andra kanadensiska centra kommer att erbjudas att gå med i vår studie om Vanguard-fasen visar genomförbarheten av denna kliniska prövning.

Storskalig studie

Vi förväntar oss upptäckten av en 15% absolut riskminskning av POUR i den experimentella gruppen jämfört med placebogruppen. För att upptäcka en 15 % minskning av POUR i den experimentella gruppen (10 % förväntad) i jämförelse med placebogruppen (25 % förväntad) och för att säkerställa en studiekraft på 80 % med en ensidig Chi2 och en signifikansnivå på 5 % behöver totalt 158 ​​patienter; 79 i varje grupp.

Förstudie (Vanguard-fasen)

Vi förväntar oss en rekryteringsgrad på minst 60 % under de två första deltagande kanadensiska centren, vilket motsvarar ett genomsnitt på 8 patienter som rekryteras varje månad totalt sett. När det gäller följsamheten vid medicinering fann två studier som utvärderade användningsmönstren och följsamheten till läkemedel för symtom i de nedre urinvägarna som tyder på benign prostatahyperplasi en följsamhet på 67 % till 89 %, med ett medelvärde på 78 %. Baserat på dessa två studier förväntar vi oss att patienterna kommer att ta minst 80 % av medicinen vid studien. För att upptäcka en 80 % medicinadherens med ett 95 % konfidensintervall behöver vi 62 inskrivna patienter.

Forskningsapoteket vid CHU de Quebec - Laval University kommer att ansvara för att bereda studieläkemedlet. Den aktiva medicinen eller placebo (sockret) kommer att kapslas in med identiska kapslar. Forskningsapoteket vid det koordinerande centret kommer att tillhandahålla studieläkemedlet och placebo till de andra deltagande centra. Det kommer att ske en kvalitetskontroll av kapslarna; en temperaturvakt kommer att finnas i lådorna som skickas till de andra centra och en kontroll av utgångsdatum kommer att göras. De kapslar som inte används kommer att förstöras vid varje center. Randomiseringen kommer att hållas vid forskningscentret CHU de Quebec - Laval University. Patienterna kommer att stratifieras efter centrum.

Patienterna uppmanas att rapportera eventuella negativa effekter och vår datasäkerhetsövervakningsnämnd kommer att träffas årligen för att bedöma dessa eller tidigare om någon biverkning är allvarlig.

Vi motiverar interventionens varaktighet med den tid som behövs för att nå ett steady state, vilket beräknas vara 4 till 5 dagar. 7-dagarsterapin är också baserad på studien från Patel et al, som visade en signifikant minskning av akut urinretention med ett 7-dagars intag av tamsulosin. Det är den vanliga och rekommenderade dosen som används till annan patientpopulation.

Datainsamling

Patienterna kommer att identifieras med ett studienummer i studiedatabasen. En masterlista över deltagare som länkar deras studienummer med deras journalnummer kommer att förvaras i PI:s dator vid varje forskningscenter som deltar i studien och kommer att vara lösenordsskyddad. Data kommer att samlas in prospektivt vid sängen under studieperioden.

Statistisk analys

Först kommer en deskriptiv analys av populationen vid studien att utföras för sociodemografiska, antropometriska och kliniska egenskaper. Medelvärden, standardavvikelser, medianer och interkvartilintervall kommer att presenteras som kontinuerliga numeriska variabler, medan frekvenser och procentsatser kommer att bestämmas för kategoriska variabler. I den storskaliga studien kommer ett chi-kvadrattest eller Fisher Exact-test, om så är lämpligt, att användas för analys av den primära effektmåttet, vilket är jämförelsen av hastigheten av POUR i den experimentella gruppen med hastigheten av POUR i placebogruppen. Samma test kommer också att vara till hjälp vid analysen av de sekundära endpoints. Om patienten inte tar all sin medicin eller om operationen avbryts kommer han fortfarande att inkluderas, eftersom detta kommer att vara en intention-to-treat-analys. Undergruppsanalyser kommer att utföras för att utvärdera effekten av tumörens egenskaper, operationens varaktighet, volymen av intravenös vätska som tas emot under interventionen, typen av anestesi och International Prostate Symptom Score (IPSS).

Potentiella intressekonflikter

Detta är en utredarledd studie som är oberoende och inte sponsrad av industrin. Studien finansieras genom lokala medel (CHU de Quebec - Laval University, Department of Surgery) samt från institutionens naturafinansiering.