Profylaktisk tamsulosin til forebyggelse af postoperativ urinretention hos mænd efter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEMPOUR)

Vi udfører en forundersøgelse (Vanguard-fasen) med tre canadiske centre:

1. CHU de Quebec - Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, Britisk-Columbia, Canada
3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada

Andre canadiske centre vil blive tilbudt at deltage i vores undersøgelse, hvis Vanguard-fasen viser gennemførligheden af ​​dette kliniske forsøg.

Storstilet undersøgelse

Vi forventer påvisning af en 15% absolut risikoreduktion af POUR i den eksperimentelle gruppe sammenlignet med placebogruppen. For at påvise en 15 % reduktion af POUR i den eksperimentelle gruppe (10 % forventet) sammenlignet med placebogruppen (25 % forventet) og for at sikre en studiestyrke på 80 % med en ensidig Chi2 og et signifikansniveau på 5 %, har brug for 158 patienter i alt; 79 i hver gruppe.

Forundersøgelse (Vanguard fase)

Vi forventer en rekrutteringsrate på mindst 60 % i hele de to første deltagende canadiske centre, hvilket svarer til et gennemsnit på 8 patienter, der rekrutteres hver måned samlet set. Med hensyn til medicinadhærens fandt to undersøgelser, der evaluerede brugsmønstre og overholdelse af medicin til symptomer i de nedre urinveje, der tyder på godartet prostatahyperplasi, en adhærens på 67 % til 89 %, med et gennemsnit på 78 %. Baseret på disse to undersøgelser forventer vi, at patienterne mindst vil tage 80 % af medicinen ved undersøgelsen. For at detektere en 80 % medicinadhærens med et 95 % konfidensinterval har vi brug for 62 tilmeldte patienter.

Forskningsapoteket ved CHU de Quebec - Laval University vil være ansvarlig for at forberede undersøgelseslægemidlet. Den aktive medicin eller placebo (sukker) vil blive indkapslet ved hjælp af identiske kapsler. Forskningsapoteket på det koordinerende center vil levere studielægemidlet og placeboet til de andre deltagende centre. Der vil være en kvalitetskontrol af kapslerne; der vil være en temperaturmonitor i de kasser, der sendes til de andre centre, og der vil blive foretaget en kontrol på udløbsdatoen. De kapsler, der ikke bruges, vil blive ødelagt på hvert center. Randomiseringen vil blive opbevaret på CHU de Quebec - Laval University forskningscenter. Patienterne vil blive stratificeret efter center.

Patienterne bliver bedt om at rapportere enhver potentiel uønsket virkning, og vores datasikkerhedsovervågningspanel mødes årligt for at vurdere disse eller hurtigere, hvis en negativ virkning er alvorlig.

Vi begrunder varigheden af ​​interventionen med den tid, der er nødvendig for at nå en steady state, som anslås til at være 4 til 5 dage. 7-dages terapien er også baseret på undersøgelsen fra Patel et al, som viste en signifikant reduktion af akut urinretention med et 7-dages indtag af tamsulosin. Det er den almindelige og anbefalede dosis, der anvendes til andre patientgrupper.

Dataindsamling

Patienter vil blive identificeret med et undersøgelsesnummer i undersøgelsesdatabasen. En masterliste over deltagere, der forbinder deres undersøgelsesnummer med deres journalnummer, opbevares på PI'ens computer på hvert forskningscenter, der deltager i undersøgelsen, og vil være beskyttet med adgangskode. Data vil blive indsamlet prospektivt ved sengekanten i løbet af undersøgelsesperioden.

Statistisk analyse

Først vil en deskriptiv analyse af populationen ved undersøgelsen blive udført for sociodemografiske, antropometriske og kliniske karakteristika. Middelværdier, standardafvigelser, medianer og interkvartilintervaller vil blive præsenteret som kontinuerlige numeriske variable, mens frekvenser og procenter vil blive bestemt for kategoriske variable. I storskalastudiet vil en Chi-square test eller Fisher Exact test, hvis det er relevant, blive brugt til analysen af ​​det primære endepunkt, som er sammenligningen af ​​hastigheden af ​​POUR i den eksperimentelle gruppe med hastigheden af ​​POUR i placebogruppen. Den samme test vil også være nyttig i analysen af ​​de sekundære endepunkter. Hvis patienten ikke tager al sin medicin, eller hans operation aflyses, vil han stadig være inkluderet, da dette vil være en intention-to-treat-analyse. Undergruppeanalyser vil blive udført for at evaluere indvirkningen af ​​tumorens karakteristika, varigheden af ​​operationen, mængden af ​​intravenøs væske modtaget under interventionen, typen af ​​anæstesi og International Prostate Symptom Score (IPSS).

Potentielle interessekonflikter

Dette er en efterforsker-ledet undersøgelse, der er uafhængig og ikke sponsoreret af industrien. Undersøgelsen er finansieret gennem lokale midler (CHU de Quebec - Laval University, Department of Surgery) samt fra institutionens naturalier.