Tamsulosina profilattica nella prevenzione della ritenzione urinaria post-operatoria negli uomini dopo microchirurgia endoscopica transanale (TEMPOUR)

Stiamo conducendo uno studio di fattibilità (fase Vanguard) con tre centri canadesi:

1. CHU de Quebec - Università di Laval, Quebec City, Quebec, Canada
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada
3. Istituto di ricerca dell'ospedale di Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada

Ad altri centri canadesi verrà offerto di unirsi al nostro studio se la fase Vanguard dimostrerà la fattibilità di questa sperimentazione clinica.

Studio su larga scala

Prevediamo il rilevamento di una riduzione del rischio assoluto del 15% di POUR nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo placebo. Per rilevare una riduzione del 15% di POUR nel gruppo Sperimentale (10% previsto) rispetto al gruppo Placebo (25% previsto) e per assicurare un potere di studio dell'80% con un Chi2 unilaterale e un livello di significatività del 5%, abbiamo hanno bisogno di 158 pazienti in totale; 79 in ogni gruppo.

Studio di fattibilità (fase Vanguard)

Prevediamo almeno un tasso di reclutamento del 60% in tutti i due primi centri canadesi partecipanti, che si traduce in una media di 8 pazienti reclutati ogni mese in totale. Per quanto riguarda l'aderenza ai farmaci, due studi che hanno valutato i modelli di utilizzo e l'aderenza ai farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore suggestivi di iperplasia prostatica benigna hanno riscontrato un'aderenza dal 67% all'89%, con una media del 78%. Sulla base di questi due studi, ci aspettiamo che i pazienti assumano almeno l'80% del farmaco in studio. Per rilevare un'aderenza al farmaco dell'80% con un intervallo di confidenza del 95%, abbiamo bisogno di 62 pazienti arruolati.

La farmacia di ricerca presso il CHU de Quebec - Laval University sarà responsabile della preparazione del farmaco in studio. Il farmaco attivo o il placebo (zucchero) saranno incapsulati utilizzando capsule identiche. La farmacia di ricerca presso il centro coordinatore fornirà il farmaco oggetto dello studio e il placebo agli altri centri partecipanti. Ci sarà un controllo di qualità delle capsule; nelle scatole inviate agli altri centri sarà presente un monitor della temperatura e verrà effettuato un controllo sulla data di scadenza. Le capsule non utilizzate verranno distrutte in ogni centro. La randomizzazione sarà conservata presso il centro di ricerca CHU de Quebec - Laval University. I pazienti saranno stratificati per centro.

Ai pazienti viene chiesto di segnalare qualsiasi potenziale effetto avverso e il nostro comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati si riunirà ogni anno per valutarli o prima se qualsiasi effetto avverso è grave.

Giustifichiamo la durata dell'intervento con il tempo necessario per raggiungere uno stato stazionario, che è stimato in 4-5 giorni. La terapia di 7 giorni si basa anche sullo studio di Patel et al, che ha mostrato una significativa riduzione della ritenzione urinaria acuta con un'assunzione di tamsulosina per 7 giorni. È la dose comune e raccomandata utilizzata in altre popolazioni di pazienti.

Raccolta dati

I pazienti saranno identificati da un numero di studio nel database dello studio. Un elenco master dei partecipanti che collega il loro numero di studio con il loro numero di cartella clinica sarà conservato nel computer del PI in ogni centro di ricerca che partecipa allo studio e sarà protetto da password. I dati saranno raccolti in modo prospettico al capezzale durante il periodo di studio.

analisi statistica

In primo luogo, verrà eseguita un'analisi descrittiva della popolazione in studio per le caratteristiche socio-demografiche, antropometriche e cliniche. Le medie, le deviazioni standard, le mediane e gli intervalli interquartili saranno presentati come variabili numeriche continue, mentre le frequenze e le percentuali saranno determinate per le variabili categoriali. Nello studio su larga scala, un test Chi-quadro o un test Fisher Exact, se appropriato, verrà utilizzato per l'analisi dell'endpoint primario, che è il confronto del tasso di POUR nel gruppo sperimentale con il tasso di POUR in il gruppo Placebo. Questo stesso test sarà utile anche nell'analisi degli endpoint secondari. Se il paziente non prende tutti i suoi farmaci o il suo intervento chirurgico viene annullato, verrà comunque incluso, poiché si tratterà di un'analisi per intenzione di trattare. Verranno eseguite analisi di sottogruppo per valutare l'impatto delle caratteristiche del tumore, la durata dell'intervento chirurgico, il volume di fluidi per via endovenosa ricevuti durante l'intervento, il tipo di anestesia e l'International Prostate Symptom Score (IPSS).

Potenziali conflitti di interesse

Questo è uno studio condotto da un investigatore indipendente e non sponsorizzato dall'industria. Lo studio è finanziato attraverso fondi locali (CHU de Quebec - Laval University, Dipartimento di Chirurgia) e da finanziamenti in natura dell'istituto.