Profylaktisk tamsulosin i forebygging av postoperativ urinretensjon hos menn etter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEMPOUR)

Vi gjennomfører en mulighetsstudie (Vanguard-fasen) med tre kanadiske sentre:

1. CHU de Quebec - Laval University, Quebec City, Quebec, Canada
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, Britisk-Columbia, Canada
3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada

Andre kanadiske sentre vil bli tilbudt å bli med i vår studie hvis Vanguard-fasen viser gjennomførbarheten av denne kliniske studien.

Studie i stor skala

Vi forventer påvisning av en 15 % absolutt risikoreduksjon av POUR i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med placebogruppen. For å oppdage en 15 % reduksjon av POUR i den eksperimentelle gruppen (10 % forventet) sammenlignet med placebogruppen (25 % forventet) og for å sikre en studiekraft på 80 % med en ensidig Chi2 og et signifikansnivå på 5 %, trenger totalt 158 ​​pasienter; 79 i hver gruppe.

Mulighetsstudie (Vanguard-fasen)

Vi forventer en rekrutteringsrate på minst 60 % gjennom de to første deltakende kanadiske sentrene, noe som tilsvarer et gjennomsnitt på 8 pasienter som rekrutteres hver måned totalt sett. Når det gjelder overholdelse av medisiner, fant to studier som evaluerte bruksmønstre og overholdelse av medisiner for symptomer i nedre urinveier som tyder på godartet prostatahyperplasi en etterlevelse på 67 % til 89 %, med et gjennomsnitt på 78 %. Basert på disse to studiene forventer vi at pasientene vil ta minst 80 % av medisinene ved studien. For å oppdage en 80 % medisinoverholdelse med et 95 % konfidensintervall, trenger vi 62 påmeldte pasienter.

Forskningsapoteket ved CHU de Quebec - Laval University vil være ansvarlig for å tilberede studiemedikamentet. Den aktive medisinen eller placeboen (sukkeret) vil bli innkapslet med identiske kapsler. Forskningsapoteket ved koordineringssenteret vil gi studiemedikamentet og placebo til de andre deltakende sentrene. Det vil være en kvalitetskontroll av kapslene; en temperaturmonitor vil ligge i boksene som sendes til de andre sentrene og det vil bli foretatt en kontroll på utløpsdato. Kapslene som ikke brukes vil bli ødelagt ved hvert senter. Randomiseringen vil bli oppbevart ved forskningssenteret CHU de Quebec - Laval University. Pasientene vil bli stratifisert etter senter.

Pasientene blir bedt om å rapportere alle potensielle bivirkninger, og vårt overvåkingsråd for datasikkerhet vil møtes årlig for å vurdere disse eller tidligere hvis noen bivirkninger er alvorlige.

Vi begrunner varigheten av intervensjonen med tiden som trengs for å nå en steady state, som er beregnet til å være 4 til 5 dager. 7-dagers terapi er også basert på studien fra Patel et al, som viste en signifikant reduksjon av akutt urinretensjon med et 7-dagers inntak av tamsulosin. Det er den vanlige og anbefalte dosen som brukes til andre pasientgrupper.

Datainnsamling

Pasienter vil bli identifisert med et studienummer i studiedatabasen. En masterliste over deltakere som kobler studienummeret deres med journalnummeret deres vil bli oppbevart på datamaskinen til PI ved hvert forskningssenter som deltar i studien, og vil være passordbeskyttet. Data vil bli samlet inn prospektivt ved sengekanten i løpet av studieperioden.

Statistisk analyse

Først vil en beskrivende analyse av populasjonen ved studien bli utført for sosiodemografiske, antropometriske og kliniske egenskaper. Gjennomsnitt, standardavvik, medianer og interkvartilområder vil bli presentert som kontinuerlige numeriske variabler, mens frekvenser og prosenter vil bli bestemt for kategoriske variabler. I storskalastudien vil en Chi-square-test eller Fisher Exact-test, hvis det er hensiktsmessig, brukes for analysen av det primære endepunktet, som er sammenligningen av hastigheten av POUR i den eksperimentelle gruppen med hastigheten av POUR i placebogruppen. Den samme testen vil også være nyttig i analysen av de sekundære endepunktene. Hvis pasienten ikke tar alle medisinene sine eller operasjonen blir kansellert, vil han fortsatt være inkludert, siden dette vil være en intensjon-å-behandle-analyse. Undergruppeanalyser vil bli utført for å evaluere virkningen av svulstens egenskaper, varigheten av operasjonen, volumet av intravenøs væske mottatt under intervensjonen, type anestesi og International Prostate Symptom Score (IPSS).

Potensielle interessekonflikter

Dette er en etterforskerledet studie som er uavhengig og ikke sponset av industrien. Studien er finansiert gjennom lokale midler (CHU de Quebec - Laval University, Department of Surgery) samt fra in natura-finansiering av institusjonen.