Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický tamsulosin v prevenci pooperační retence moči u mužů po transanální endoskopické mikrochirurgii (TEMPOUR)

17. května 2021 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Profylaktický tamsulosin v prevenci pooperační retence moči u mužů po transanální endoskopické mikrochirurgii: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Pooperační retence moči (POUR) je častou komplikací uváděnou v literatuře v rozmezí od 10 do 55 %. V nedávné retrospektivní studii od Laliberte et al v Quebec City jsme pozorovali, že 19 % pacientů operovaných pomocí transanální endoskopické mikrochirurgie (TEM) mělo pooperační retenci moči (POUR). Faktory související s pacientem, nádorem a operací nebyly pozorovány jako související rizikové faktory. Tamsulosin se ukázal jako účinný preventivní prostředek POUR u některých anorektálních a inguinálních operací. Účinnost této profylaktické terapie v transanální endoskopické mikrochirurgii nebyla dosud studována a vzhledem ke zvláštnostem tohoto postupu je nejasná. TEM využívá rigidní proktoskop o průměru čtyři centimetry a vytváří kontinuální pneumorektum (insuflace rekta během celého výkonu). Domníváme se, že tyto dva prvky, které způsobují lokální zánět, mohou být součástí důvodu vysvětlujícího vysoký výskyt pooperační retence moči po TEM zákrocích. Cílem naší multicentrické klinické studie je zhodnotit vliv peroperačního tamsulosinu na snížení POUR u mužů a také vliv na intervence a hospitalizaci související s touto komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádíme studii proveditelnosti (fáze Vanguard) se třemi kanadskými centry:

  1. CHU de Quebec - Laval University, Quebec City, Quebec, Kanada
  2. St-Paul's Hospital, Vancouver, Britská Kolumbie, Kanada
  3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Kanada

Další kanadská centra budou nabídnuta, aby se zapojila do naší studie, pokud fáze Vanguard prokáže proveditelnost této klinické studie.

Rozsáhlá studie

Předpokládáme detekci 15% snížení absolutního rizika POUR v ​​experimentální skupině ve srovnání se skupinou s placebem. Abychom detekovali 15% snížení POUR v ​​experimentální skupině (10% předpokládaných) ve srovnání se skupinou s placebem (25% předpokládaných) a abychom zajistili studijní sílu 80% s jednostranným Chi2 a hladinou významnosti 5%, potřebuje celkem 158 pacientů; 79 v každé skupině.

Studie proveditelnosti (fáze Vanguard)

Očekáváme alespoň 60% míru náboru ve dvou prvních zúčastněných kanadských centrech, což se promítá do průměru 8 pacientů celkově přijatých každý měsíc. Pokud jde o adherenci k medikaci, dvě studie, které hodnotily vzorce užívání a adherenci k lékům pro symptomy dolních cest močových svědčících pro benigní hyperplazii prostaty, zjistily adherenci 67 % až 89 %, s průměrem 78 %. Na základě těchto dvou studií očekáváme, že pacienti budou užívat alespoň 80 % medikace ve studii. K detekci 80% adherence k léčbě s 95% intervalem spolehlivosti potřebujeme 62 zařazených pacientů.

Za přípravu studijního léku bude zodpovědná výzkumná lékárna na CHU de Quebec - Laval University. Aktivní léčivo nebo placebo (cukr) budou zapouzdřeny pomocí identických kapslí. Výzkumná lékárna v koordinačním centru poskytne studovaný lék a placebo ostatním zúčastněným centrům. Bude provedena kontrola kvality kapslí; v krabicích zaslaných do ostatních středisek bude hlídač teploty a bude provedena kontrola data expirace. Kapsle, které nejsou použity, budou zničeny v každém centru. Randomizace bude uložena ve výzkumném centru CHU de Quebec - Laval University. Pacienti budou stratifikováni podle centra.

Pacienti jsou požádáni, aby hlásili jakýkoli potenciální nepříznivý účinek a naše komise pro monitorování bezpečnosti údajů se bude scházet každoročně, aby je vyhodnotila, nebo dříve, pokud je jakýkoli nepříznivý účinek závažný.

Délku zásahu zdůvodňujeme dobou potřebnou k dosažení ustáleného stavu, která se odhaduje na 4 až 5 dní. 7denní terapie je také založena na studii od Patela et al, která prokázala významné snížení akutní retence moči při 7denním příjmu tamsulosinu. Je to běžná a doporučená dávka používaná u jiné populace pacientů.

Sběr dat

Pacienti budou identifikováni číslem studie v databázi studie. Hlavní seznam účastníků propojující jejich číslo studie s číslem lékařského záznamu bude uchováván v počítači PI v každém výzkumném středisku účastnícím se studie a bude chráněn heslem. Data budou shromažďována prospektivně u lůžka během období studie.

Statistická analýza

Nejprve bude provedena deskriptivní analýza populace ve studii pro sociodemografické, antropometrické a klinické charakteristiky. Průměry, směrodatné odchylky, mediány a interkvartilní rozmezí budou prezentovány jako spojité numerické proměnné, zatímco frekvence a procenta budou určeny pro kategorické proměnné. V rozsáhlé studii bude pro analýzu primárního cílového parametru, kterým je porovnání rychlosti POUR v ​​experimentální skupině s rychlostí POUR v ​​případě potřeby, použit Chi-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. skupina Placebo. Stejný test bude také užitečný při analýze sekundárních koncových bodů. Pokud pacient neužívá všechny své léky nebo je jeho operace zrušena, bude stále zařazen, protože se bude jednat o analýzu záměru léčby. Budou provedeny podskupinové analýzy s cílem vyhodnotit dopad charakteristik nádoru, trvání operace, objem intravenózních tekutin přijatých během intervence, typ anestezie a mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).

Možné střety zájmů

Toto je studie vedená výzkumnými pracovníky, která je nezávislá a není sponzorována průmyslem. Studie je financována z místních fondů (CHU de Quebec - Laval University, Katedra chirurgie) a také z věcného financování instituce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ukončeno
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Staženo
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Nábor
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien Drolet, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudya Morin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre Bouchard, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Bouchard, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Turgeon-Fournier, MD MSc FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých je během období studie plánována resekce TEM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již užívá alfa1-adrenergní blokátor Flomax® (Tamsulosin), Cardura® (Doxazosin), Hytrin® (Terazosin), Rapaflo® (Silodosin), Xatral® (Alfuzosin), Minipress® (Prazosin)
  • Pacient se zavedeným katetrem močového měchýře
  • Alergie nebo přecitlivělost na jakékoli alfa1-adrenergní blokátory
  • Pacient užívá jeden z následujících léků:

Antiretrovirová terapie, Antimykotikum, Klaritromycin, Erythromycin, Paroxetin, Terbinafin, Cimetidin, Warfarin, Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (tyto léky mají možné interakce se studovaným lékem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamsulosin
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat tamsulosin hydrochlorid 0,4 MG (miligramy) jednou denně po dobu 5 dnů před operací, jednu tobolku v den operace a jednu další den po operaci. Zásah se bude skládat celkem ze 7 kapslí
Lék: Tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg
Peroperační léčba tamsulosin hydrochloridem 0,4 miligramů denně po dobu celkem 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Tamsulosin
Přístroj: Foleyho katétr
Každý pacient s pooperační retencí moči bude mít jako standardní péči foleyův katétr.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo perorální kapsli (cukr) jednou denně po dobu 5 dnů před operací, jednu kapsli v den operace a jednu další den po operaci. Zásah se bude skládat celkem ze 7 kapslí
Přístroj: Foleyho katétr
Každý pacient s pooperační retencí moči bude mít jako standardní péči foleyův katétr.
Lék: Placebo perorální kapsle
Perioperační terapie perorální tobolkou placeba denně po dobu celkem 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační retence moči (POUR) (ano nebo ne)
Časové okno: 6 hodin
Absence přirozeného vyprazdňování po operaci vyžadující zákrok jako Foleyho katetr nebo katetrizaci. Pokud pacient potřebuje tento zásah, bude u něj uvedeno, že měl POUR.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky tamsulosin hydrochloridu
Časové okno: 7 dní
Každý potenciální vedlejší účinek bude hlášen
7 dní
Příjem do nemocnice
Časové okno: 24 hodin
Každé přijetí se týkalo primárního výsledku
24 hodin
Zavedený katétr
Časové okno: 1 měsíc
Doba trvání zavedeného katétru (24–48 hodin oproti více než 48 hodinám)
1 měsíc
Opakování
Časové okno: 24 hodin po odstranění katétru
Recidiva retence moči po odstranění katétru
24 hodin po odstranění katétru
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) skóre
Časové okno: 7 dní

Standardizovaný dotazník bude předložen pacientům před a po profylaktické léčbě. Skóre je z 35.

Korelace skóre

0-7 Mírně symptomatická

8-19 Středně symptomatické

20-35 Těžce symptomatické
7 dní
Pozdní POUR
Časové okno: Mezi 6 a 24 hodinami po operaci
Pozdní pooperační retence moči
Mezi 6 a 24 hodinami po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Drolet, MD FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-2392

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit