Prophylaktisches Tamsulosin zur Prävention von postoperativem Harnverhalt bei Männern nach transanaler endoskopischer Mikrochirurgie (TEMPOUR)

Wir führen eine Machbarkeitsstudie (Vanguard-Phase) mit drei kanadischen Zentren durch:

1. CHU de Quebec - Universität Laval, Quebec City, Quebec, Kanada
2. St. Paul's Hospital, Vancouver, Britisch-Kolumbien, Kanada
3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Kanada

Anderen kanadischen Zentren wird die Teilnahme an unserer Studie angeboten, wenn die Vanguard-Phase die Machbarkeit dieser klinischen Studie belegt.

Studie im großen Maßstab

Wir erwarten den Nachweis einer 15%igen absoluten Risikoreduktion von POUR in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Um eine 15-prozentige Reduktion von POUR in der Versuchsgruppe (10 % erwartet) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (25 % erwartet) festzustellen und eine Studienstärke von 80 % mit einem unilateralen Chi2 und einem Signifikanzniveau von 5 % sicherzustellen, haben wir benötigen insgesamt 158 ​​Patienten; 79 in jeder Gruppe.

Machbarkeitsstudie (Vorhutphase)

Wir erwarten eine Rekrutierungsrate von mindestens 60 % in den beiden ersten teilnehmenden kanadischen Zentren, was bedeutet, dass jeden Monat insgesamt durchschnittlich 8 Patienten rekrutiert werden. In Bezug auf die Medikamentenadhärenz ergaben zwei Studien, die die Verwendungsmuster und die Adhärenz von Medikamenten bei Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine gutartige Prostatahyperplasie hindeuten, bewerteten, eine Adhärenz von 67 % bis 89 %, mit einem Mittelwert von 78 %. Basierend auf diesen beiden Studien erwarten wir, dass die Patienten mindestens 80 % der Medikation in der Studie einnehmen werden. Um eine 80-prozentige Medikamenteneinnahme mit einem 95-prozentigen Konfidenzintervall zu erkennen, benötigen wir 62 eingeschlossene Patienten.

Die Forschungsapotheke an der CHU de Quebec - Laval University wird für die Herstellung des Studienmedikaments verantwortlich sein. Das aktive Medikament oder das Placebo (Zucker) werden unter Verwendung identischer Kapseln eingekapselt. Die Forschungsapotheke des koordinierenden Zentrums stellt den anderen teilnehmenden Zentren das Studienmedikament und das Placebo zur Verfügung. Es findet eine Qualitätskontrolle der Kapseln statt; In den Kartons, die an die anderen Zentren gesendet werden, befindet sich ein Temperaturmonitor, und es wird eine Kontrolle des Verfallsdatums durchgeführt. Die nicht verwendeten Kapseln werden in jedem Zentrum vernichtet. Die Randomisierung wird im Forschungszentrum der CHU de Quebec - Laval University aufbewahrt. Die Patienten werden nach Zentrum stratifiziert.

Die Patienten werden gebeten, alle potenziellen Nebenwirkungen zu melden, und unser Datensicherheitsüberwachungsgremium wird sich jährlich treffen, um diese zu bewerten, oder früher, wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist.

Wir begründen die Dauer der Intervention mit der Zeit, die benötigt wird, um einen stabilen Zustand zu erreichen, der auf 4 bis 5 Tage geschätzt wird. Die 7-Tage-Therapie basiert auch auf der Studie von Patel et al., die eine signifikante Reduktion des akuten Harnverhalts bei einer 7-tägigen Einnahme von Tamsulosin zeigte. Dies ist die übliche und empfohlene Dosis, die bei anderen Patientengruppen verwendet wird.

Datensammlung

Die Patienten werden durch eine Studiennummer in der Studiendatenbank identifiziert. Eine Stammliste der Teilnehmer, die ihre Studiennummer mit ihrer Krankenaktennummer verknüpft, wird im Computer des PI in jedem an der Studie teilnehmenden Forschungszentrum geführt und ist passwortgeschützt. Die Daten werden während des Studienzeitraums prospektiv am Krankenbett erhoben.

statistische Analyse

Zunächst wird eine deskriptive Analyse der Studienpopulation nach soziodemografischen, anthropometrischen und klinischen Merkmalen durchgeführt. Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Quartilsabstände werden als kontinuierliche numerische Variablen dargestellt, während für kategoriale Variablen die Häufigkeiten und Prozentsätze ermittelt werden. In der groß angelegten Studie wird gegebenenfalls ein Chi-Quadrat-Test oder ein Fisher-Exact-Test für die Analyse des primären Endpunkts verwendet, der der Vergleich der POUR-Rate in der experimentellen Gruppe mit der POUR-Rate in ist die Placebo-Gruppe. Derselbe Test ist auch bei der Analyse der sekundären Endpunkte hilfreich. Wenn der Patient nicht alle seine Medikamente einnimmt oder seine Operation abgesagt wird, wird er dennoch aufgenommen, da es sich um eine Intention-to-treat-Analyse handelt. Untergruppenanalysen werden durchgeführt, um den Einfluss der Tumorcharakteristika, der Dauer der Operation, der während des Eingriffs erhaltenen intravenösen Flüssigkeitsmenge, der Art der Anästhesie und des International Prostate Symptom Score (IPSS) zu bewerten.

Mögliche Interessenkonflikte

Dies ist eine von Prüfern geleitete Studie, die unabhängig ist und nicht von der Industrie gesponsert wird. Die Studie wird aus lokalen Mitteln (CHU de Quebec - Laval University, Department of Surgery) sowie aus Sachmitteln der Institution finanziert.