Профилактическое применение тамсулозина в профилактике послеоперационной задержки мочи у мужчин после трансанальной эндоскопической микрохирургии (TEMPOUR)

Мы проводим технико-экономическое обоснование (этап Vanguard) с тремя канадскими центрами:

1. CHU de Quebec - Университет Лаваля, Квебек, Квебек, Канада
2. Больница Святого Павла, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада
3. Научно-исследовательский институт больницы Оттавы, Оттава, Онтарио, Канада

Другим канадским центрам будет предложено присоединиться к нашему исследованию, если фаза Vanguard продемонстрирует осуществимость этого клинического испытания.

Крупномасштабное исследование

Мы ожидаем обнаружения снижения абсолютного риска POUR на 15% в экспериментальной группе по сравнению с группой плацебо. Чтобы обнаружить снижение POUR на 15 % в экспериментальной группе (ожидаемое 10 %) по сравнению с группой плацебо (ожидаемое 25 %) и обеспечить мощность исследования 80 % с односторонним Chi2 и уровнем значимости 5 %, мы всего требуется 158 пациентов; 79 в каждой группе.

ТЭО (фаза «Авангард»)

Мы ожидаем, что уровень набора не менее 60% в двух первых канадских центрах, участвующих в исследовании, означает, что в среднем каждый месяц набирается 8 пациентов. Что касается приверженности к лечению, два исследования, в которых оценивались модели использования и приверженность к лекарствам при симптомах нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы, показали приверженность от 67% до 89%, в среднем 78%. Основываясь на этих двух исследованиях, мы ожидаем, что пациенты будут принимать не менее 80% исследуемого лекарства. Чтобы определить 80% приверженность лечению с доверительным интервалом 95%, нам нужно 62 зарегистрированных пациента.

Исследовательская аптека CHU de Quebec — Университет Лаваля будет отвечать за подготовку исследуемого препарата. Активное лекарство или плацебо (сахар) инкапсулируют в идентичные капсулы. Исследовательская аптека в координационном центре предоставит исследуемый препарат и плацебо другим участвующим центрам. Будет проходить контроль качества капсул; в ящиках, отправляемых в другие центры, будет находиться температурный монитор, и будет производиться контроль срока годности. Неиспользованные капсулы будут уничтожены в каждом центре. Рандомизация будет проводиться в CHU de Quebec — исследовательском центре Университета Лаваля. Пациенты будут стратифицированы по центрам.

Пациентов просят сообщать о любых потенциальных побочных эффектах, и наш совет по мониторингу безопасности данных будет собираться ежегодно для их оценки или раньше, если какие-либо побочные эффекты будут серьезными.

Мы оправдываем продолжительность вмешательства временем, необходимым для достижения устойчивого состояния, которое оценивается в 4-5 дней. 7-дневная терапия также основана на исследовании Patel et al., которое показало значительное уменьшение острой задержки мочи при 7-дневном приеме тамсулозина. Это обычная и рекомендуемая доза, используемая в других группах пациентов.

Сбор данных

Пациенты будут идентифицированы по номеру исследования в базе данных исследований. Основной список участников, увязывающий их номер исследования с номером их медицинской карты, будет храниться на компьютере PI в каждом исследовательском центре, участвующем в исследовании, и будет защищен паролем. Данные будут собираться проспективно у постели больного в течение периода исследования.

статистический анализ

Сначала будет проведен описательный анализ исследуемой популяции по социально-демографическим, антропометрическим и клиническим характеристикам. Средние значения, стандартные отклонения, медианы и межквартильные диапазоны будут представлены как непрерывные числовые переменные, а частоты и проценты будут определены для категориальных переменных. В крупномасштабном исследовании критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, если применимо, будут использоваться для анализа первичной конечной точки, которая представляет собой сравнение скорости POUR в экспериментальной группе с частотой POUR в экспериментальной группе. группа Плацебо. Этот же тест также будет полезен при анализе вторичных конечных точек. Если пациент не принимает все свои лекарства или его операция отменена, он все равно будет включен, поскольку это будет анализ намерения лечить. Будет проведен анализ подгрупп для оценки влияния характеристик опухоли, продолжительности операции, объема внутривенных жидкостей, полученных во время вмешательства, типа анестезии и Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).

Потенциальные конфликты интересов

Это исследование под руководством исследователя, которое является независимым и не спонсируется отраслью. Исследование финансируется за счет местных фондов (CHU de Quebec - Университет Лаваля, кафедра хирургии), а также за счет натурального финансирования учреждения.