このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経肛門内視鏡顕微鏡手術後の男性における術後尿閉の予防における予防的タムスロシン (TEMPOUR)

2021年5月17日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval

経肛門内視鏡顕微鏡手術後の男性における術後尿閉の予防における予防的タムスロシン：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

術後尿閉 (POUR) は、文献で 10 ～ 55% の範囲であると報告されている頻繁な合併症です。 ケベック市の Laliberte らによる最近のレトロスペクティブ研究では、経肛門内視鏡顕微鏡手術 (TEM) を使用して手術を行った患者の 19% に術後尿閉 (POUR) があることが観察されました。 患者、腫瘍、および手術に関連する因子は、関連する危険因子であるとは観察されませんでした。 タムスロシンは、特定の肛門直腸および鼠径部手術の効果的な POUR 予防剤として示されています。 経肛門内視鏡顕微手術におけるこの予防療法の有効性はまだ研究されておらず、この手順の特殊性を考慮すると不明です。 TEM では、直径 4 cm の硬性直腸鏡を使用し、連続的な気直腸 (すべての処置中の直腸への送気) を作成します。 局所炎症を引き起こすこれらの 2 つの要素が、TEM 手術後の術後尿閉の発生率が高い理由の一部である可能性があると考えています。 私たちの多施設臨床試験の目的は、男性の POUR の減少に対する周術期タムスロシンの効果、およびこの合併症に関連する介入と入院への影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダの 3 つのセンターで実現可能性調査 (バンガード段階) を実施しています。

  1. CHU de Quebec - ラバル大学、ケベック市、ケベック州、カナダ
  2. セント ポール病院、バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州、カナダ
  3. オタワ病院研究所、オタワ、オンタリオ、カナダ

バンガードフェーズがこの臨床試験の実現可能性を実証した場合、他のカナダのセンターが私たちの研究に参加するよう提案されます.

大規模研究

実験グループでは、プラセボ グループと比較して、POUR の絶対リスクが 15% 低下すると予想されます。 プラセボ群 (25% 予想) と比較して、実験群 (10% 予想) で POUR の 15% の減少を検出し、片側 Chi2 と 5% の有意水準で 80% の研究力を保証するために、我々合計で 158 人の患者が必要です。各グループ79名。

フィージビリティスタディ（ヴァンガードフェーズ）

最初に参加したカナダの 2 つのセンター全体で、少なくとも 60% の採用率が期待されます。これは、毎月全体で平均 8 人の患者が採用されることを意味します。 服薬アドヒアランスに関しては、良性前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状の使用パターンと服薬アドヒアランスを評価した 2 つの研究では、67% から 89%、平均 78% のアドヒアランスが見られました。 これらの 2 つの研究に基づいて、患者は研究時に少なくとも 80% の薬を服用すると予想されます。 95% の信頼区間で 80% の服薬アドヒアランスを検出するには、62 人の登録患者が必要です。

CHU de Quebec - Laval University の研究薬局が治験薬の調製を担当します。 実薬またはプラセボ（砂糖）は、同一のカプセルを使用してカプセル化されます。 調整センターの研究薬局は、治験薬とプラセボを他の参加センターに提供します。 カプセルの品質管理があります。温度モニターは、他のセンターに送られる箱に入れられ、有効期限の管理が行われます。 使用しないカプセルは各センターで破棄されます。 無作為化は CHU de Quebec - Laval University 研究センターで保管されます。 患者はセンターごとに層別化されます。

患者は潜在的な悪影響を報告するように求められ、当社のデータ安全監視委員会はこれらを評価するために毎年開催されるか、深刻な影響がある場合はそれよりも早く評価します。

介入の期間は、定常状態に到達するのに必要な時間によって正当化されます。これは 4 ～ 5 日と推定されます。 7日間の治療は、タムスロシンの7日間の摂取で急性尿閉の有意な減少を示したPatelらの研究にも基づいています. これは、他の患者集団で使用される一般的で推奨される用量です。

データ収集

患者は、研究データベースの研究番号によって識別されます。 研究番号と医療記録番号を関連付けた参加者のマスターリストは、研究に参加するすべての研究センターのPIのコンピューターに保管され、パスワードで保護されます。 データは、研究期間中にベッドサイドで前向きに収集されます。

統計分析

まず、社会人口統計学的、人体計測的、および臨床的特徴について、研究対象の人口の記述的分析が行われます。 平均値、標準偏差、中央値、四分位範囲は連続数値変数として表示され、頻度とパーセンテージはカテゴリ変数に対して決定されます。 大規模試験では、カイ二乗検定またはFisher Exact検定が適切な場合、主要評価項目の分析に使用されます。これは、実験群のPOUR率と実験群のPOUR率の比較です。プラセボ群。 この同じテストは、二次エンドポイントの分析にも役立ちます。 患者がすべての薬を服用していない場合、または手術がキャンセルされた場合でも、これは治療意図の分析になるため、患者は含まれます。 サブグループ分析は、腫瘍の特徴、手術の期間、介入中に受け取った静脈内輸液の量、麻酔の種類、および国際前立腺症状スコア（IPSS）の影響を評価するために実行されます。

利益相反の可能性

これは独立した研究者主導の研究であり、業界が後援するものではありません。 この研究は、地元の資金 (CHU de Quebec - Laval University, Department of Surgery) および機関の現物資金によって資金提供されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 終了しました
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 引きこもった
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1L 3L5
        • 募集
        • CHU de Québec - Université Laval
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastien Drolet, MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Claudya Morin, MD
        • 副調査官：
          • Alexandre Bouchard, MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Philippe Bouchard, MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Alexis Turgeon-Fournier, MD MSc FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -研究期間中にTEM切除が予定されている18歳以上の男性患者。

除外基準:

  • α1アドレナリン遮断薬Flomax®（タムスロシン）、Cardura®（ドキサゾシン）、Hytrin®（テラゾシン） Rapaflo®（シロドシン）、Xatral®（アルフゾシン）、Minipress®（プラゾシン）を服用中の患者
  • 膀胱カテーテル留置患者
  • -アルファ1アドレナリン遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • -次のいずれかを服用している患者：

抗レトロウイルス療法、抗真菌薬、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、パロキセチン、テルビナフィン、シメチジン、ワルファリン、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル（これらの薬は治験薬と相互作用する可能性があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タムスロシン
実験群の患者は、タムスロシン塩酸塩 0.4 MG (ミリグラム) を手術前の 5 日間、1 日 1 回、手術当日と翌日に 1 カプセルずつ投与します。 介入は合計7カプセルで構成されます
薬：タムスロシン塩酸塩 0.4MG
タムスロシン塩酸塩の周術期療法 0.4 ミリグラムを毎日合計 7 日間。
他の名前：
  • タムスロシン
デバイス：フォーリーカテーテル
術後尿閉のあるすべての患者は、標準治療としてフォーリーカテーテルを使用します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群の患者は、手術の 5 日前に 1 日 1 回プラセボの経口カプセル (砂糖) を受け取り、手術の日に 1 カプセル、翌日に 1 カプセルを受け取ります。 介入は合計7カプセルで構成されます
デバイス：フォーリーカテーテル
術後尿閉のあるすべての患者は、標準治療としてフォーリーカテーテルを使用します。
薬：プラセボ経口カプセル
合計7日間、毎日プラセボ経口カプセルの周術期療法。
他の名前：
  • コントロール
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿閉 (POUR) (はいまたはいいえ)
時間枠：6時間
フォーリーカテーテルまたはカテーテル法としての介入を必要とする手術後の自然な排尿の欠如。 患者がこの介入を必要とする場合、患者は POUR を受けたと述べられます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タムスロシン塩酸塩の副作用
時間枠：7日
すべての潜在的な副作用が報告されます
7日
入院
時間枠：24時間
一次結果に関連するすべての入院
24時間
留置カテーテル
時間枠：1ヶ月
留置カテーテルの持続時間 (24 ～ 48 時間対 48 時間以上)
1ヶ月
再発
時間枠：カテーテル抜去後24時間
カテーテル抜去後の尿閉再発
カテーテル抜去後24時間
国際前立腺症状スコア（IPSS）スコア
時間枠：7日

標準化されたアンケートは、予防療法の前後に患者に提出されます。 スコアは 35 点満点です。

スコア相関

0-7 軽度の症状

8-19 中程度の症状

20-35 重度の症状
7日
遅い注入
時間枠：術後6時間～24時間
後期術後尿閉
術後6時間～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHU de Quebec-Universite Laval

捜査官

  • 主任研究者：Sebastien Drolet, MD FRCSC、CHU de Quebec-Universite Laval

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月15日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-2392

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タムスロシン塩酸塩 0.4MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する