Profilaktikus tamszulozin a posztoperatív vizeletretenció megelőzésében férfiaknál transzanális endoszkópos mikrosebészet után (TEMPOUR)

Megvalósíthatósági tanulmányt végzünk (Vanguard fázis) három kanadai központtal:

1. CHU de Quebec – Laval Egyetem, Quebec City, Quebec, Kanada
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, British-Columbia, Kanada
3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Kanada

Más kanadai központoknak is felajánljuk, hogy csatlakozzanak a tanulmányunkhoz, ha a Vanguard fázis bizonyítja ennek a klinikai vizsgálatnak a megvalósíthatóságát.

Nagyszabású tanulmány

A kísérleti csoportban a POUR abszolút kockázatának 15%-os csökkenését várjuk a placebo csoporthoz képest. A POUR 15%-os csökkenésének kimutatására a kísérleti csoportban (várhatóan 10%) a placebo csoporthoz képest (várhatóan 25%), és 80%-os vizsgálati teljesítményt biztosítunk egyoldalú Chi2-vel és 5%-os szignifikanciaszinttel. összesen 158 betegre van szükség; 79 minden csoportban.

Megvalósíthatósági tanulmány (Vanguard fázis)

Legalább 60%-os toborzási arányt várunk az első két részt vevő kanadai központban, ami azt jelenti, hogy havonta átlagosan 8 beteget vesznek fel. Ami a gyógyszeres adherenciát illeti, két tanulmány, amelyek a jóindulatú prosztata hiperpláziára utaló alsó húgyúti tünetek kezelésére használt gyógyszerek alkalmazási szokásait és betartását értékelték, 67-89%-os adherenciát találtak, átlagosan 78%-kal. E két vizsgálat alapján azt várjuk, hogy a betegek a vizsgálat alatti gyógyszerszedés legalább 80%-át beveszik. A 80%-os gyógyszeradherencia kimutatásához 95%-os konfidencia intervallum mellett 62 beiratkozott betegre van szükségünk.

A CHU de Quebec - Laval Egyetem kutató gyógyszertára lesz felelős a vizsgált gyógyszer elkészítéséért. Az aktív gyógyszert vagy a placebót (cukrot) azonos kapszulákba kapszulázzák. A koordináló központ kutató gyógyszertára biztosítja a vizsgálati gyógyszert és a placebót a többi résztvevő központ számára. A kapszulák minőségellenőrzése lesz; a többi központba küldött dobozokba hőmérséklet-figyelő kerül, és a lejárati idő ellenőrzése történik. A fel nem használt kapszulákat minden központban megsemmisítik. A randomizációt a CHU de Quebec - Laval Egyetem kutatóközpontjában tartják. A betegeket központ szerint csoportosítják.

A betegeket arra kérik, hogy jelentsenek minden lehetséges káros hatást, és adatbiztonsági ellenőrző bizottságunk évente összeül, hogy értékelje ezeket, vagy korábban, ha bármely káros hatás súlyos.

A beavatkozás időtartamát az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges idővel indokoljuk, amely 4-5 napra becsülhető. A 7 napos terápia Patel és munkatársai tanulmányán is alapul, amely az akut vizeletretenció jelentős csökkenését mutatta 7 napos tamszulozin bevitel mellett. Ez a más betegpopulációban alkalmazott általános és ajánlott adag.

Adatgyűjtés

A betegek azonosítása a vizsgálati adatbázisban található vizsgálati szám alapján történik. A résztvevők törzslistáját, amely összekapcsolja a vizsgálati számukat az orvosi nyilvántartási számukkal, a PI számítógépében minden kutatásban részt vevő kutatóközpontban tárolják, és jelszóval védik. Az adatokat prospektívan, az ágy mellett gyűjtik a vizsgálati időszak alatt.

Statisztikai analízis

Először a vizsgált populáció szociodemográfiai, antropometriai és klinikai jellemzőinek leíró elemzését kell elvégezni. Az átlagok, a szórások, a mediánok és az interkvartilis tartományok folyamatos numerikus változókként jelennek meg, míg a gyakoriságok és százalékok a kategorikus változóknál kerülnek meghatározásra. A nagyszabású vizsgálatban adott esetben Chi-négyzet tesztet vagy Fisher Exact tesztet használnak az elsődleges végpont elemzésére, amely a kísérleti csoportban a POUR arányának összehasonlítása a POUR arányával a Placebo csoport. Ugyanez a teszt hasznos lesz a másodlagos végpontok elemzésében is. Ha a beteg nem veszi be az összes gyógyszerét, vagy a műtétet lemondják, akkor is szerepel, mivel ez a kezelési szándék elemzése lesz. Alcsoportos elemzéseket végeznek a daganat jellemzőinek, a műtét időtartamának, a beavatkozás során bevitt intravénás folyadék mennyiségének, az érzéstelenítés típusának és az International Prostate Symptom Score (IPSS) hatásának értékelésére.

Lehetséges érdekellentétek

Ez egy kutató által vezetett tanulmány, amely független, és nem az iparág által támogatott. A tanulmányt helyi alapokból (CHU de Quebec – Laval Egyetem, Sebészeti Osztály), valamint az intézmény természetbeni finanszírozásából finanszírozzák.