Profilaktyczna tamsulosyna w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu u mężczyzn po przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej (TEMPOUR)

Prowadzimy studium wykonalności (faza Vanguard) z trzema kanadyjskimi ośrodkami:

1. CHU de Quebec - Laval University, Quebec City, Quebec, Kanada
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, Kolumbia Brytyjska, Kanada
3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Kanada

Inne kanadyjskie ośrodki zostaną zaoferowane do przyłączenia się do naszego badania, jeśli faza Vanguard wykaże wykonalność tego badania klinicznego.

Badanie na dużą skalę

Przewidujemy wykrycie 15% bezwzględnego zmniejszenia ryzyka POUR w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą placebo. Aby wykryć 15% redukcję POUR w grupie Eksperymentalnej (przewidywane 10%) w porównaniu z grupą placebo (przewidywane 25%) i zapewnić moc badania 80% przy jednostronnym Chi2 i poziomie istotności 5%, potrzeba łącznie 158 pacjentów; 79 w każdej grupie.

Studium wykonalności (faza awangardy)

Oczekujemy co najmniej 60% wskaźnika rekrutacji w dwóch pierwszych uczestniczących kanadyjskich ośrodkach, co przekłada się na średnią rekrutację 8 pacjentów każdego miesiąca. Jeśli chodzi o przestrzeganie zaleceń lekarskich, w dwóch badaniach, w których oceniano wzorce stosowania i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na objawy ze strony dolnych dróg moczowych sugerujące łagodny rozrost gruczołu krokowego, stwierdzono przestrzeganie zaleceń od 67% do 89%, ze średnią 78%. Na podstawie tych dwóch badań spodziewamy się, że pacjenci przyjmą co najmniej 80% leku w trakcie badania. Aby wykryć 80% przestrzeganie zaleceń lekarskich z 95% przedziałem ufności, potrzebujemy 62 włączonych pacjentów.

Za przygotowanie badanego leku odpowiedzialna będzie apteka badawcza na CHU de Quebec – Laval University. Aktywny lek lub placebo (cukier) zostaną zamknięte w identycznych kapsułkach. Apteka badawcza w ośrodku koordynującym dostarczy badany lek i placebo innym uczestniczącym ośrodkom. Przeprowadzona zostanie kontrola jakości kapsułek; monitor temperatury będzie w pudełkach wysyłanych do innych ośrodków i zostanie przeprowadzona kontrola daty ważności. Niewykorzystane kapsuły zostaną zniszczone w każdym ośrodku. Randomizacja będzie przechowywana w centrum badawczym CHU de Quebec - Laval University. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka.

Pacjenci proszeni są o zgłaszanie wszelkich potencjalnych działań niepożądanych, a nasza rada monitorująca bezpieczeństwo danych będzie spotykać się co roku w celu ich oceny lub wcześniej, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane są poważne.

Czas trwania interwencji uzasadniamy czasem potrzebnym do osiągnięcia stanu ustalonego, który szacuje się na 4 do 5 dni. Terapia 7-dniowa opiera się również na badaniu Patel i wsp., w którym wykazano znaczną redukcję ostrego zatrzymania moczu przy przyjmowaniu tamsulosyny przez 7 dni. Jest to powszechna i zalecana dawka stosowana w innych populacjach pacjentów.

Zbieranie danych

Pacjenci będą identyfikowani na podstawie numeru badania w bazie danych badań. Główna lista uczestników łącząca numer badania z numerem dokumentacji medycznej będzie przechowywana w komputerze PI w każdym ośrodku badawczym biorącym udział w badaniu i będzie chroniona hasłem. Dane będą zbierane prospektywnie przy łóżku chorego w okresie badania.

Analiza statystyczna

Najpierw zostanie przeprowadzona analiza opisowa badanej populacji pod kątem cech socjodemograficznych, antropometrycznych i klinicznych. Średnie, odchylenia standardowe, mediany i rozstępy międzykwartylowe zostaną przedstawione jako ciągłe zmienne liczbowe, natomiast częstości i procenty zostaną określone dla zmiennych kategorycznych. W badaniu na dużą skalę do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, którym jest porównanie częstości POUR w grupie eksperymentalnej z częstością POUR w grupa placebo. Ten sam test będzie również pomocny w analizie drugorzędowych punktów końcowych. Jeśli pacjent nie przyjmie wszystkich swoich leków lub jego operacja zostanie odwołana, nadal będzie uwzględniony, ponieważ będzie to analiza zamiaru leczenia. Zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu oceny wpływu charakterystyki guza, czasu trwania operacji, objętości płynów dożylnych otrzymanych podczas interwencji, rodzaju znieczulenia oraz Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (International Prostate Symptom Score, IPSS).

Potencjalne konflikty interesów

Jest to badanie prowadzone przez badaczy, które jest niezależne i nie jest sponsorowane przez branżę. Badanie jest finansowane ze środków lokalnych (CHU de Quebec – Laval University, Department of Surgery) oraz z wkładów rzeczowych instytucji.