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경항문 내시경 미세 수술 후 남성의 수술 후 요폐를 예방하는 예방 탐술로신 (TEMPOUR)

2021년 5월 17일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

경항문 내시경 미세 수술 후 남성의 수술 후 요폐를 예방하기 위한 예방적 Tamsulosin: 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

수술 후 요폐(POUR)는 문헌에서 10~55% 범위로 보고되는 빈번한 합병증입니다. Quebec City의 Laliberte et al의 최근 후향적 연구에서 경항문 내시경 미세수술(TEM)을 사용하여 수술한 환자의 19%가 수술 후 요폐(POUR)가 있음을 관찰했습니다. 환자, 종양 및 수술과 관련된 요인은 관련 위험 요인으로 관찰되지 않았습니다. Tamsulosin은 특정 항문 직장 및 사타구니 수술에 대한 POUR의 효과적인 예방제로 나타났습니다. 경항문 내시경 미세수술에서 이 예방 요법의 효능은 아직 연구되지 않았으며 이 절차의 특수성을 고려할 때 불분명합니다. TEM은 직경 4센티미터의 단단한 직장경을 사용하고 연속적인 폐직장(모든 절차 동안 직장 주입)을 생성합니다. 우리는 국소 염증을 일으키는 이 두 가지 요소가 TEM 시술 후 수술 후 요폐 발생률이 높은 이유 중 하나일 수 있다고 생각합니다. 다기관 임상 시험의 목적은 남성의 POUR 감소에 대한 수술 전후 탐술로신의 효과와 이 합병증과 관련된 개입 및 입원에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 3개의 캐나다 센터와 함께 타당성 조사(Vanguard 단계)를 수행하고 있습니다.

  1. CHU de Quebec - Laval University, 퀘벡, 퀘벡, 캐나다
  2. 세인트 폴 병원, 밴쿠버, 브리티시 컬럼비아, 캐나다
  3. 오타와 병원 연구소, 오타와, 온타리오, 캐나다

Vanguard 단계에서 이 임상 시험의 타당성이 입증되면 다른 캐나다 센터가 우리 연구에 참여하도록 제안될 것입니다.

대규모 연구

우리는 위약 그룹과 비교하여 실험 그룹에서 POUR의 15% 절대 위험 감소를 감지할 것으로 예상합니다. 위약군(25% 예상)과 비교하여 실험군(10% 예상)에서 POUR의 15% 감소를 감지하고 편측 Chi2 및 5%의 유의 수준으로 80%의 연구력을 보장하기 위해, 우리는 총 158명의 환자 필요; 각 그룹당 79명.

타당성 조사(Vanguard 단계)

처음 참여하는 두 개의 캐나다 센터 전체에서 최소 60%의 모집률을 예상합니다. 이는 전체적으로 매월 평균 8명의 환자를 모집한다는 의미입니다. 복약 순응도와 관련하여 양성 전립선 비대증을 암시하는 하부 요로 증상에 대한 사용 패턴과 복약 순응도를 평가한 2건의 연구에서는 67%에서 89%, 평균 78%의 순응도를 보였다. 이 두 연구를 기반으로 환자가 연구에서 약물의 80% 이상을 복용할 것으로 예상합니다. 95% 신뢰 구간으로 80% 복약 순응도를 감지하려면 62명의 등록 환자가 필요합니다.

CHU de Quebec - Laval University의 연구 약국이 연구 약물 준비를 담당할 것입니다. 활성 약물 또는 위약(설탕)은 동일한 캡슐을 사용하여 캡슐화됩니다. 조정 센터의 연구 약국은 다른 참여 센터에 연구 약물과 위약을 제공합니다. 캡슐에 대한 품질 관리가 있을 것입니다. 온도 모니터는 다른 센터로 보내지는 상자에 있을 것이며 만료일에 대한 통제가 이루어질 것입니다. 사용하지 않은 캡슐은 각 센터에서 파기됩니다. 무작위화는 CHU de Quebec - Laval University 연구 센터에서 보관됩니다. 환자는 센터별로 계층화됩니다.

환자는 잠재적인 부작용을 보고하도록 요청받으며 당사의 데이터 안전 모니터링 위원회는 매년 만나 이를 평가하거나 부작용이 심각한 경우 더 빨리 평가할 것입니다.

우리는 4~5일로 추정되는 정상 상태에 도달하는 데 필요한 시간으로 개입 기간을 정당화합니다. 7일 요법은 또한 7일 탐술로신 섭취로 급성 요폐가 현저하게 감소한 것을 보여준 Patel 등의 연구를 기반으로 합니다. 이것은 다른 환자 모집단에서 사용되는 일반적이고 권장되는 용량입니다.

데이터 수집

환자는 연구 데이터베이스의 연구 번호로 식별됩니다. 연구 번호와 의료 기록 번호를 연결하는 참가자 마스터 목록은 연구에 참여하는 모든 연구 센터의 PI 컴퓨터에 보관되며 암호로 보호됩니다. 연구 기간 동안 병상에서 전향적으로 데이터를 수집할 것입니다.

통계 분석

첫째, 사회인구학적, 인체학적, 임상적 특성에 대해 연구 대상 인구에 대한 설명적 분석이 수행됩니다. 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위는 연속 숫자 변수로 표시되며 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율이 결정됩니다. 대규모 연구에서 카이 제곱 테스트 또는 Fisher Exact 테스트는 적절한 경우 실험 그룹의 POUR 비율과 플라시보 그룹. 이 동일한 테스트는 보조 종료점 분석에도 도움이 됩니다. 환자가 약을 모두 복용하지 않거나 수술이 취소되더라도 이는 치료 의도 분석이 되기 때문에 여전히 포함됩니다. 하위 그룹 분석은 종양의 특성, 수술 기간, 중재 중 받은 정맥 수액의 양, 마취 유형 및 IPSS(International Prostate Symptom Score)의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.

잠재적 이해 상충

이것은 독립적이며 업계에서 후원하지 않는 연구자 주도 연구입니다. 이 연구는 지역 기금(CHU de Quebec - Laval University, 외과과)과 기관의 현물 기금을 통해 자금이 지원됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 종료됨
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • 빼는
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
        • 모병
        • CHU de Québec - Université Laval
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastien Drolet, MD FRCSC
        • 부수사관:
          • Claudya Morin, MD
        • 부수사관:
          • Alexandre Bouchard, MD FRCSC
        • 부수사관:
          • Philippe Bouchard, MD FRCSC
        • 부수사관:
          • Alexis Turgeon-Fournier, MD MSc FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 TEM 절제가 예정된 18세 이상의 남성 환자.

제외 기준:

  • 이미 알파1-아드레날린 차단제를 복용 중인 환자
  • 유치 방광 카테터가 있는 환자
  • 모든 알파1-아드레날린성 차단제에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 다음 중 하나를 복용하는 환자:

항레트로바이러스 요법, 항진균제, Clarithromycin, Erythromycin, Paroxetine, Terbinafine, Cimetidine, Warfarin, Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil(이러한 약물은 연구 약물과 상호 작용 가능성이 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐술로신
실험군 환자들은 탐술로신염산염 0.4MG(밀리그램)를 수술 전 5일간 1일 1회, 수술 당일 1캡슐, 수술 다음날 1캡슐을 투여한다. 중재는 총 7개의 캡슐로 구성됩니다.
의약품: 탐스로신염산염 0.4MG
Tamsulosin Hydrochloride 0.4mg을 총 7일 동안 매일 수술 전후 요법.
다른 이름들:
  • 탐술로신
장치: 폴리 카테터
수술 후 요폐가 있는 모든 환자는 치료 표준으로 폴리 카테터를 사용하게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 그룹의 환자들은 수술 전 5일 동안 1일 1회, 수술 당일 1캡슐, 수술 다음날 1캡슐씩 위약 경구 캡슐(설탕)을 투여받게 됩니다. 중재는 총 7개의 캡슐로 구성됩니다.
장치: 폴리 카테터
수술 후 요폐가 있는 모든 환자는 치료 표준으로 폴리 카테터를 사용하게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
총 7일 동안 매일 위약 경구 캡슐의 수술 전후 요법.
다른 이름들:
  • 제어
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐(POUR)(예 또는 아니오)
기간: 6 시간
Foley 카테터 또는 카테터 삽입과 같은 개입이 필요한 수술 후 자연적인 배뇨의 부재. 환자에게 이 개입이 필요한 경우 POUR가 발생한 것으로 표시됩니다.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐술로신염산염의 부작용
기간: 7 일
모든 잠재적인 부작용이 보고됩니다.
7 일
입원
기간: 24 시간
주요 결과와 관련된 모든 입원
24 시간
유치 카테터
기간: 1 개월
유치 카테터의 지속 시간(24~48시간 vs 48시간 이상)
1 개월
회귀
기간: 카테터 제거 후 24시간
카테터 제거 후 요폐의 재발
카테터 제거 후 24시간
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수
기간: 7 일

표준화된 설문지는 예방 치료 전후에 환자에게 제출됩니다. 점수는 35점 만점입니다.

점수 상관관계

0-7 경미한 증상

8-19 중등도 증상

20-35 중증 증상
7 일
늦은 부어
기간: 수술 후 6시간에서 24시간 사이
늦은 수술 후 요폐
수술 후 6시간에서 24시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

수사관

  • 수석 연구원: Sebastien Drolet, MD FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-2392

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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