Tamsulosina profilática na prevenção da retenção urinária pós-operatória em homens após microcirurgia endoscópica transanal (TEMPOUR)

Estamos realizando um estudo de viabilidade (fase Vanguarda) com três centros canadenses:

1. CHU de Quebec - Laval University, Quebec City, Quebec, Canadá
2. St-Paul's Hospital, Vancouver, British-Columbia, Canadá
3. Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontário, Canadá

Outros centros canadenses serão oferecidos para participar do nosso estudo se a fase Vanguard demonstrar a viabilidade deste ensaio clínico.

Estudo em grande escala

Prevemos a detecção de uma redução de risco absoluto de 15% de POUR no grupo Experimental em comparação com o grupo Placebo. Para detectar uma redução de 15% de POUR no grupo Experimental (10% previsto) em comparação com o grupo Placebo (25% previsto) e para garantir um poder de estudo de 80% com um Chi2 unilateral e um nível de significância de 5%, nós precisa de 158 pacientes no total; 79 em cada grupo.

Estudo de viabilidade (fase Vanguarda)

Esperamos uma taxa de recrutamento de pelo menos 60% nos dois primeiros centros canadenses participantes, o que se traduz em uma média de 8 pacientes recrutados a cada mês. Em relação à adesão medicamentosa, dois estudos que avaliaram os padrões de uso e adesão aos medicamentos para sintomas do trato urinário inferior sugestivos de hiperplasia prostática benigna encontraram adesão de 67% a 89%, com média de 78%. Com base nesses dois estudos, esperamos que os pacientes tomem pelo menos 80% da medicação em estudo. Para detectar uma adesão à medicação de 80% com um intervalo de confiança de 95%, precisamos de 62 pacientes inscritos.

A farmácia de pesquisa do CHU de Quebec - Laval University será responsável pela preparação do medicamento do estudo. O medicamento ativo ou placebo (açúcar) será encapsulado em cápsulas idênticas. A farmácia de pesquisa do centro coordenador fornecerá o medicamento do estudo e o placebo aos outros centros participantes. Haverá um controle de qualidade das cápsulas; um monitor de temperatura estará nas caixas enviadas para os outros centros e será feito um controle sobre o prazo de validade. As cápsulas que não forem utilizadas serão destruídas em cada centro. A randomização será mantida no centro de pesquisa CHU de Quebec - Laval University. Os pacientes serão estratificados por centro.

Os pacientes são solicitados a relatar qualquer efeito adverso potencial e nosso conselho de monitoramento de segurança de dados se reunirá anualmente para avaliá-los ou antes, se algum efeito adverso for grave.

Justificamos a duração da intervenção pelo tempo necessário para atingir um estado estável, estimado em 4 a 5 dias. A terapia de 7 dias também é baseada no estudo de Patel et al, que mostrou uma redução significativa da retenção urinária aguda com a ingestão de tansulosina por 7 dias. É a dose comum e recomendada usada em outra população de pacientes.

Coleção de dados

Os pacientes serão identificados por um número de estudo no banco de dados do estudo. Uma lista mestra de participantes vinculando o número do estudo ao número do prontuário médico será mantida no computador do PI em todos os centros de pesquisa participantes do estudo e será protegida por senha. Os dados serão coletados prospectivamente à beira do leito durante o período do estudo.

Análise estatística

Primeiramente, será realizada uma análise descritiva da população em estudo quanto às características sociodemográficas, antropométricas e clínicas. As médias, desvios padrão, medianas e intervalos interquartílicos serão apresentados como variáveis ​​numéricas contínuas, enquanto as frequências e porcentagens serão determinadas para variáveis ​​categóricas. No estudo de grande escala, um teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, se apropriado, será usado para a análise do endpoint primário, que é a comparação da taxa de POUR no grupo Experimental com a taxa de POUR em o grupo Placebo. Este mesmo teste também será útil na análise dos endpoints secundários. Se o paciente não tomar toda a medicação ou se a cirurgia for cancelada, ele ainda será incluído, pois esta será uma análise de intenção de tratar. Análises de subgrupos serão realizadas para avaliar o impacto das características do tumor, a duração da cirurgia, o volume de fluidos intravenosos recebidos durante a intervenção, o tipo de anestesia e o International Prostate Symptom Score (IPSS).

Potenciais conflitos de interesse

Este é um estudo conduzido por um investigador independente e não patrocinado pela indústria. O estudo é financiado por fundos locais (CHU de Quebec - Universidade Laval, Departamento de Cirurgia), bem como por financiamento em espécie da instituição.