硅凝胶治疗唇裂疤痕
硅凝胶治疗唇裂瘢痕的临床评价
唇裂/腭裂是人类最常见的颅面畸形。 唇部修复是这些患者最重要的重建手术之一,在大约 3 个月大时进行。 尽管唇裂成形术疤痕是不可避免且永久性的,但应考虑采取一切可能的措施来优化其功能和美学效果,因为疤痕可能是唇裂手术的终生社会耻辱。 增生性疤痕可以进一步突出疤痕,并且是唇唇成形术公认的负面结果。 此外,与高加索人相比,增生性疤痕的发生率高达 36.3%,在亚洲东方人中更为常见。
在调查机构接受治疗的人群几乎全部是东方人(台湾人)。 患者固有的增生性瘢痕形成风险较高,导致研究人员不断尝试改善他们的瘢痕质量。 2011年,研究者启动了一项双盲、随机、载体对照、前瞻性临床试验,以评估肉毒杆菌毒素A注射到口轮匝肌是否可以改善唇裂疤痕的质量。 结果显示,将肉毒杆菌毒素注射到口轮匝肌下方会产生更窄的唇缝成形术疤痕,但在疤痕色素沉着、血管分布、柔韧性或高度方面没有提供额外的好处。 在那项研究中,对照组中 14% (4/29) 婴儿的父母报告说,参与者的婴儿曾尝试在夜间吞下硅胶片,尽管没有成功。 这导致调查人员质疑婴儿上唇硅胶片的安全性。
已知有机硅可有效治疗和/或预防增生性疤痕。 硅胶已被证明可以防止正中胸骨切开伤口增生性疤痕 8。因此,研究人员进行了这项临床试验,以评估术后使用硅胶是否不劣于硅胶片,以防止单侧唇裂修复疤痕增生。
研究概览
详细说明
对照组由 29 名患者组成,他们被招募并成为先前研究的对照(肉毒杆菌毒素改善唇裂修复的结果;IRB No 101-3009C),他们在唇裂成形术后使用当前既定的疤痕护理方案进行治疗。这涉及在白天将微孔胶带放置在双颊并跨越上唇,并在晚上用较短长度的微孔胶带(不跨越脸颊)固定硅胶片。 这严格持续了 6 个月。
研究组由另外 33 名连续的年龄匹配的单侧唇裂患者组成,他们的术后疤痕护理完全相同,只是将硅胶片换成了硅胶(Dermatix Ultra,Menarini,Singapore),每天使用两次。 嘱其父母(或看护者)沿上唇疤痕从鼻孔底部至朱红色处涂抹硅胶(用量约一粒米大小),避开粘膜湿润。
纳入标准为: 1. 计划在 3 个月左右进行初次唇部修复的唇裂出生婴儿,。 由家长/监护人提供的研究书面知情同意书。 排除标准是: 1. 存在其他颅面异常; 2. 缺乏父母/监护人签署的知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Chun Shin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 唇裂婴儿计划在 3 个月左右进行初级唇部修复,
- 由家长/监护人提供的研究书面知情同意书
排除标准:
- 存在其他颅面异常;
- 缺乏父母/监护人签署的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硅凝胶组
干预:每天两次 (BID) 使用硅凝胶(Dermatix Ultra,美纳里尼,新加坡)。
数量与一粒米的大小相似。
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每天两次使用硅凝胶(Dermatix Ultra,美纳里尼,新加坡)。
使用的量与一粒米的大小相似。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真空疤痕量表
大体时间:手术后六个月
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色素沉着:0正常; 1 色素减退; 2 色素沉着过度血管:0正常; 1.粉红色; 2. 红色; 3.紫色柔韧性:0正常; 1.柔软、灵活、阻力小; 2.屈服,屈服于压力; 3.坚固、不灵活、不易移动、耐手压; 4. 带状、绳状组织,随着疤痕的延伸而变白; 5. 瘢痕挛缩、永久性缩短,产生畸形或变形。 身高:0.正常; 1. 小于 2 毫米; 2.小于5毫米; 3. 超过5mm 各项目之和给出总分。 得分范围为0-13;最小值 0 是最好的疤痕,最大值 13 是最差的疤痕 |
手术后六个月
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视觉模拟量表
大体时间:手术后六个月
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具有 10 个等级的 VAS:0 代表可能的最坏疤痕结果,10 代表可能的最佳疤痕结果。
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手术后六个月
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疤痕宽度
大体时间:手术后六个月
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在为期六个月的随访诊所中,使用放置在下唇上的手术尺拍摄了一张标准的正面照片。
疤痕宽度测量值由两个独立的评分者从照片(使用手术尺作为参考)获得,并计算平均值。
使用用于疤痕宽度测量的商业照片程序(Photoshop CS5 扩展版本 12.0;Adobe Systems Inc, San Jose, California)。
在两个点测量疤痕:第一个点在白卷上方 1 毫米处;第二点在 C 形瓣缝合线下方 1 毫米处。
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手术后六个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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