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硅凝胶治疗唇裂疤痕

2017年10月22日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

硅凝胶治疗唇裂瘢痕的临床评价

唇裂/腭裂是人类最常见的颅面畸形。 唇部修复是这些患者最重要的重建手术之一,在大约 3 个月大时进行。 尽管唇裂成形术疤痕是不可避免且永久性的,但应考虑采取一切可能的措施来优化其功能和美学效果,因为疤痕可能是唇裂手术的终生社会耻辱。 增生性疤痕可以进一步突出疤痕,并且是唇唇成形术公认的负面结果。 此外,与高加索人相比,增生性疤痕的发生率高达 36.3%,在亚洲东方人中更为常见。

在调查机构接受治疗的人群几乎全部是东方人(台湾人)。 患者固有的增生性瘢痕形成风险较高,导致研究人员不断尝试改善他们的瘢痕质量。 2011年,研究者启动了一项双盲、随机、载体对照、前瞻性临床试验,以评估肉毒杆菌毒素A注射到口轮匝肌是否可以改善唇裂疤痕的质量。 结果显示,将肉毒杆菌毒素注射到口轮匝肌下方会产生更窄的唇缝成形术疤痕,但在疤痕色素沉着、血管分布、柔韧性或高度方面没有提供额外的好处。 在那项研究中,对照组中 14% (4/29) 婴儿的父母报告说,参与者的婴儿曾尝试在夜间吞下硅胶片,尽管没有成功。 这导致调查人员质疑婴儿上唇硅胶片的安全性。

已知有机硅可有效治疗和/或预防增生性疤痕。 硅胶已被证明可以防止正中胸骨切开伤口增生性疤痕 8。因此,研究人员进行了这项临床试验,以评估术后使用硅胶是否不劣于硅胶片,以防止单侧唇裂修复疤痕增生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对照组由 29 名患者组成,他们被招募并成为先前研究的对照(肉毒杆菌毒素改善唇裂修复的结果;IRB No 101-3009C),他们在唇裂成形术后使用当前既定的疤痕护理方案进行治疗。这涉及在白天将微孔胶带放置在双颊并跨越上唇,并在晚上用较短长度的微孔胶带(不跨越脸颊)固定硅胶片。 这严格持续了 6 个月。

研究组由另外 33 名连续的年龄匹配的单侧唇裂患者组成,他们的术后疤痕护理完全相同,只是将硅胶片换成了硅胶(Dermatix Ultra,Menarini,Singapore),每天使用两次。 嘱其父母(或看护者)沿上唇疤痕从鼻孔底部至朱红色处涂抹硅胶(用量约一粒米大小),避开粘膜湿润。

纳入标准为: 1. 计划在 3 个月左右进行初次唇部修复的唇裂出生婴儿,。 由家长/监护人提供的研究书面知情同意书。 排除标准是: 1. 存在其他颅面异常; 2. 缺乏父母/监护人签署的知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Chun Shin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 唇裂婴儿计划在 3 个月左右进行初级唇部修复,
  • 由家长/监护人提供的研究书面知情同意书

排除标准:

  • 存在其他颅面异常;
  • 缺乏父母/监护人签署的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硅凝胶组
干预:每天两次 (BID) 使用硅凝胶(Dermatix Ultra,美纳里尼,新加坡)。 数量与一粒米的大小相似。
每天两次使用硅凝胶(Dermatix Ultra,美纳里尼,新加坡)。 使用的量与一粒米的大小相似。
其他名称:
  • Dermatix 超

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真空疤痕量表
大体时间:手术后六个月

色素沉着:0正常; 1 色素减退; 2 色素沉着过度血管:0正常; 1.粉红色; 2. 红色; 3.紫色柔韧性:0正常; 1.柔软、灵活、阻力小; 2.屈服,屈服于压力; 3.坚固、不灵活、不易移动、耐手压; 4. 带状、绳状组织,随着疤痕的延伸而变白; 5. 瘢痕挛缩、永久性缩短,产生畸形或变形。

身高:0.正常; 1. 小于 2 毫米; 2.小​​于5毫米; 3. 超过5mm 各项目之和给出总分。 得分范围为0-13;最小值 0 是最好的疤痕,最大值 13 是最差的疤痕

手术后六个月
视觉模拟量表
大体时间:手术后六个月
具有 10 个等级的 VAS:0 代表可能的最坏疤痕结果,10 代表可能的最佳疤痕结果。
手术后六个月
疤痕宽度
大体时间:手术后六个月
在为期六个月的随访诊所中,使用放置在下唇上的手术尺拍摄了一张标准的正面照片。 疤痕宽度测量值由两个独立的评分者从照片(使用手术尺作为参考)获得,并计算平均值。 使用用于疤痕宽度测量的商业照片程序(Photoshop CS5 扩展版本 12.0;Adobe Systems Inc, San Jose, California)。 在两个点测量疤痕:第一个点在白卷上方 1 毫米处;第二点在 C 形瓣缝合线下方 1 毫米处。
手术后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月28日

初级完成 (实际的)

2016年11月29日

研究完成 (实际的)

2017年10月12日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月22日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 102-4719b

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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