Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силиконовый гель в лечении шрамов от расщелины губы

22 октября 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Клиническая оценка применения силиконового геля при лечении шрамов от расщелины губы

Расщелина губы/нёба является наиболее распространенной черепно-лицевой аномалией у человека. Восстановление губ является одной из наиболее важных реконструкций для этих пациентов и выполняется в возрасте около 3 месяцев. Хотя шрам от хейлопластики неизбежен и остается навсегда, следует рассмотреть все возможные меры для оптимизации его функционального и эстетического результата, поскольку шрам может быть пожизненным социальным клеймом операции по поводу заячьей губы. Гипертрофические рубцы могут еще больше выделить рубец и являются признанным негативным результатом хейлопластики. Более того, с частотой до 36,3% гипертрофические рубцы чаще встречаются у азиатов, чем у европеоидов.

Популяция, лечившаяся в следственном учреждении, почти полностью восточная (тайваньская). Присущий пациентам более высокий риск гипертрофического рубцевания заставляет исследователей постоянно пытаться улучшить качество рубцов у них. В 2011 году исследователь начал двойное слепое рандомизированное проспективное клиническое исследование, контролируемое транспортными средствами, чтобы оценить, может ли инъекция ботулинического токсина А в круговую мышцу рта улучшить качество шрама от расщелины губы. Результаты показали, что инъекции ботулинического токсина в расположенную ниже мышцу круговой мышцы рта приводили к более узким рубцам после хейлопластики, но не давали дополнительных преимуществ с точки зрения пигментации, васкуляризации, податливости или высоты рубца. Во время этого исследования родители 14% (4/29) младенцев в контрольной группе сообщили, что ребенок-участник пытался, хотя и безуспешно, проглотить силиконовый лист ночью. Это заставило исследователя усомниться в безопасности силиконового покрытия верхней губы у младенцев.

Известно, что силикон эффективен для лечения и/или предотвращения гипертрофических рубцов. Было показано, что силиконовый гель предотвращает гипертрофические рубцы в ранах срединной стернотомии 8. Поэтому исследователи провели это клиническое исследование, чтобы оценить, было ли послеоперационное использование силиконового геля не хуже, чем силиконовый лист для предотвращения гипертрофии шрамов после односторонней расщелины губы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контрольная группа состояла из 29 пациентов, которые были набраны и стали контрольными для предыдущего исследования (ботулинический токсин для улучшения результатов восстановления расщелины губы; IRB № 101-3009C), которых лечили в соответствии с текущим установленным протоколом ухода за рубцами после хейлопластики 2. Это включали микропористую ленту, наложенную на обе щеки и перекрывающую верхнюю губу в дневное время, и силиконовые пластины, фиксируемые более короткой микропористой лентой (которая не перекрывала щеки) ночью. Это продолжалось строго в течение 6 месяцев.

В группу исследования вошли еще 33 последовательных пациента того же возраста с односторонней заячьей губой, у которых послеоперационный уход за рубцами был точно таким же, за исключением того, что силиконовый лист был заменен силиконовым гелем (Dermatix Ultra, Menarini, Сингапур), который наносился два раза в день. Родители (или опекуны) были проинструктированы нанести силиконовый гель (количество которого было примерно равно рисовому зернышку) вдоль рубца на верхней губе от основания ноздри до вермильона, избегая попадания влаги на слизистую оболочку.

Критериями включения были: 1. Ребенок, родившийся с заячьей губой, которому планировалась первичная пластика губы в возрасте около 3 месяцев. Письменное информированное согласие на исследование, предоставленное родителем/опекуном. Критериями исключения были: 1. наличие других черепно-лицевых аномалий; 2. отсутствие подписанного информированного согласия родителя/опекуна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенку, родившемуся с заячьей губой, запланирована первичная пластика губы примерно в 3-месячном возрасте.
  • Письменное информированное согласие на исследование, предоставленное родителем/опекуном

Критерий исключения:

  • наличие других черепно-лицевых аномалий;
  • отсутствие подписанного информированного согласия родителя/опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа силиконового геля
Вмешательство: Силиконовый гель (Dermatix Ultra, Menarini, Сингапур) применяли два раза в день (дважды в день). Количество по размеру похоже на рисовое зерно.
силиконовый гель (Dermatix Ultra, Menarini, Сингапур) наносили два раза в день. Используемое количество по размеру похоже на рисовое зерно.
Другие имена:
  • Дерматикс Ультра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала рубцов Vacouver
Временное ограничение: Через полгода после операции

Пигментация: 0 нормальная; 1 гипопигментация; 2 Гиперпигментация Сосудистость: 0 норма; 1. розовый; 2. красный; 3. фиолетовый Гибкость: 0 нормальный; 1. эластичный, гибкий с минимальным сопротивлением; 2. Уступчивость, уступка давлению; 3. твердая, негибкая, не поддается смещению, устойчива к ручному давлению; 4. полосы, похожие на веревки ткани, которые бледнеют по мере расширения рубца; 5. контрактура, постоянное укорочение рубца, вызывающее деформацию или искривление.

Высота: 0. нормальный; 1. менее 2 мм; 2. менее 5 мм; 3. более 5 мм Сумма каждого пункта дает общее количество баллов. Диапазон баллов от 0 до 13; где минимум 0 означает лучший шрам, а максимум 13 — худший шрам.

Через полгода после операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через полгода после операции
ВАШ с 10 классами: 0 представлял наихудший возможный исход рубца, а 10 - наилучший возможный исход рубца.
Через полгода после операции
Ширина рубца
Временное ограничение: Через полгода после операции
Стандартная фронтально-ориентированная фотография была сделана с хирургической линейкой, помещенной на нижнюю губу в клинике наблюдения через шесть месяцев. Измерения ширины рубца были получены по фотографиям (с использованием хирургической линейки в качестве эталона) двумя независимыми оценщиками и рассчитаны средние значения. Использовалась коммерческая программа для измерения ширины шрама (Photoshop CS5, расширенная версия 12.0; Adobe Systems Inc, Сан-Хосе, Калифорния). Рубцы измеряли в двух точках: первая точка находилась на 1 мм выше белого валика; Вторая точка находилась на 1 мм ниже линии шва С-лоскута.
Через полгода после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться