- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03314090
Силиконовый гель в лечении шрамов от расщелины губы
Клиническая оценка применения силиконового геля при лечении шрамов от расщелины губы
Расщелина губы/нёба является наиболее распространенной черепно-лицевой аномалией у человека. Восстановление губ является одной из наиболее важных реконструкций для этих пациентов и выполняется в возрасте около 3 месяцев. Хотя шрам от хейлопластики неизбежен и остается навсегда, следует рассмотреть все возможные меры для оптимизации его функционального и эстетического результата, поскольку шрам может быть пожизненным социальным клеймом операции по поводу заячьей губы. Гипертрофические рубцы могут еще больше выделить рубец и являются признанным негативным результатом хейлопластики. Более того, с частотой до 36,3% гипертрофические рубцы чаще встречаются у азиатов, чем у европеоидов.
Популяция, лечившаяся в следственном учреждении, почти полностью восточная (тайваньская). Присущий пациентам более высокий риск гипертрофического рубцевания заставляет исследователей постоянно пытаться улучшить качество рубцов у них. В 2011 году исследователь начал двойное слепое рандомизированное проспективное клиническое исследование, контролируемое транспортными средствами, чтобы оценить, может ли инъекция ботулинического токсина А в круговую мышцу рта улучшить качество шрама от расщелины губы. Результаты показали, что инъекции ботулинического токсина в расположенную ниже мышцу круговой мышцы рта приводили к более узким рубцам после хейлопластики, но не давали дополнительных преимуществ с точки зрения пигментации, васкуляризации, податливости или высоты рубца. Во время этого исследования родители 14% (4/29) младенцев в контрольной группе сообщили, что ребенок-участник пытался, хотя и безуспешно, проглотить силиконовый лист ночью. Это заставило исследователя усомниться в безопасности силиконового покрытия верхней губы у младенцев.
Известно, что силикон эффективен для лечения и/или предотвращения гипертрофических рубцов. Было показано, что силиконовый гель предотвращает гипертрофические рубцы в ранах срединной стернотомии 8. Поэтому исследователи провели это клиническое исследование, чтобы оценить, было ли послеоперационное использование силиконового геля не хуже, чем силиконовый лист для предотвращения гипертрофии шрамов после односторонней расщелины губы.
Обзор исследования
Подробное описание
Контрольная группа состояла из 29 пациентов, которые были набраны и стали контрольными для предыдущего исследования (ботулинический токсин для улучшения результатов восстановления расщелины губы; IRB № 101-3009C), которых лечили в соответствии с текущим установленным протоколом ухода за рубцами после хейлопластики 2. Это включали микропористую ленту, наложенную на обе щеки и перекрывающую верхнюю губу в дневное время, и силиконовые пластины, фиксируемые более короткой микропористой лентой (которая не перекрывала щеки) ночью. Это продолжалось строго в течение 6 месяцев.
В группу исследования вошли еще 33 последовательных пациента того же возраста с односторонней заячьей губой, у которых послеоперационный уход за рубцами был точно таким же, за исключением того, что силиконовый лист был заменен силиконовым гелем (Dermatix Ultra, Menarini, Сингапур), который наносился два раза в день. Родители (или опекуны) были проинструктированы нанести силиконовый гель (количество которого было примерно равно рисовому зернышку) вдоль рубца на верхней губе от основания ноздри до вермильона, избегая попадания влаги на слизистую оболочку.
Критериями включения были: 1. Ребенок, родившийся с заячьей губой, которому планировалась первичная пластика губы в возрасте около 3 месяцев. Письменное информированное согласие на исследование, предоставленное родителем/опекуном. Критериями исключения были: 1. наличие других черепно-лицевых аномалий; 2. отсутствие подписанного информированного согласия родителя/опекуна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Chun Shin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенку, родившемуся с заячьей губой, запланирована первичная пластика губы примерно в 3-месячном возрасте.
- Письменное информированное согласие на исследование, предоставленное родителем/опекуном
Критерий исключения:
- наличие других черепно-лицевых аномалий;
- отсутствие подписанного информированного согласия родителя/опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силиконового геля
Вмешательство: Силиконовый гель (Dermatix Ultra, Menarini, Сингапур) применяли два раза в день (дважды в день).
Количество по размеру похоже на рисовое зерно.
|
силиконовый гель (Dermatix Ultra, Menarini, Сингапур) наносили два раза в день.
Используемое количество по размеру похоже на рисовое зерно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рубцов Vacouver
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
Пигментация: 0 нормальная; 1 гипопигментация; 2 Гиперпигментация Сосудистость: 0 норма; 1. розовый; 2. красный; 3. фиолетовый Гибкость: 0 нормальный; 1. эластичный, гибкий с минимальным сопротивлением; 2. Уступчивость, уступка давлению; 3. твердая, негибкая, не поддается смещению, устойчива к ручному давлению; 4. полосы, похожие на веревки ткани, которые бледнеют по мере расширения рубца; 5. контрактура, постоянное укорочение рубца, вызывающее деформацию или искривление. Высота: 0. нормальный; 1. менее 2 мм; 2. менее 5 мм; 3. более 5 мм Сумма каждого пункта дает общее количество баллов. Диапазон баллов от 0 до 13; где минимум 0 означает лучший шрам, а максимум 13 — худший шрам. |
Через полгода после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
ВАШ с 10 классами: 0 представлял наихудший возможный исход рубца, а 10 - наилучший возможный исход рубца.
|
Через полгода после операции
|
|
Ширина рубца
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
Стандартная фронтально-ориентированная фотография была сделана с хирургической линейкой, помещенной на нижнюю губу в клинике наблюдения через шесть месяцев.
Измерения ширины рубца были получены по фотографиям (с использованием хирургической линейки в качестве эталона) двумя независимыми оценщиками и рассчитаны средние значения.
Использовалась коммерческая программа для измерения ширины шрама (Photoshop CS5, расширенная версия 12.0; Adobe Systems Inc, Сан-Хосе, Калифорния).
Рубцы измеряли в двух точках: первая точка находилась на 1 мм выше белого валика; Вторая точка находилась на 1 мм ниже линии шва С-лоскута.
|
Через полгода после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-4719b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .