Silikonigeeli huulihalkeamien arpien hoidossa
Silikonigeelin kliininen arviointi huulihalkeamien arpien hoidossa
Huuli-/suulakihalkio on yleisin kallon kasvo-anomaalia ihmisillä. Huulten korjaus on näille potilaille yksi tärkeimmistä rekonstruktioista, ja se tehdään noin 3 kuukauden iässä. Vaikka keiloplastian arpi on väistämätön ja pysyvä, sen toiminnallisen ja esteettisen lopputuloksen optimoimiseksi tulee harkita kaikkia mahdollisia toimenpiteitä, koska arpi voi olla elinikäinen huulihalkeamaleikkauksen sosiaalinen leima. Hypertrofinen arpeutuminen voi korostaa arpia entisestään, ja se on tunnustettu negatiivinen tulos keiloplastiassa. Lisäksi hypertrofiset arvet ovat yleisempiä Aasian-itämaisilla kuin valkoihoisilla, ja niiden ilmaantuvuus on jopa 36,3 %.
Tutkijalaitoksessa hoidettava väestö on lähes kokonaan itämaista (taiwanilaista). Potilaiden luontainen suurempi hypertrofisen arpeutumisen riski on saanut tutkijat jatkuvasti yrittämään parantaa heidän arpien laatuaan. Vuonna 2011 tutkija aloitti kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, vehikkeleillä kontrolloidun, prospektiivisen kliinisen kokeen arvioidakseen, voisiko botuliinitoksiini A:n injektio orbicularis oris -lihakseen parantaa huulihalkaistun arven laatua. Tulokset paljastivat, että botuliinitoksiini-injektiot viereiseen orbicularis oris -lihakseen tuottivat kapeampia keiloplastiaarpia, mutta eivät tuottaneet lisähyötyä arven pigmentaation, verisuonten, taipuisuuden tai korkeuden suhteen. Tuon tutkimuksen aikana 14 %:n (4/29) kontrolliryhmän vauvoista vanhemmat ilmoittivat, että osallistujavauva oli yrittänyt, vaikkakin epäonnistunut, niellä silikonilevyä yöllä. Tämä sai tutkijan kyseenalaistamaan vauvojen ylähuulen silikonikalvon turvallisuuden.
Silikonin tiedetään olevan tehokas hypertrofisen arpeutumisen hoidossa ja/tai ehkäisyssä. Silikonigeelin on osoitettu ehkäisevän hypertrofisia arpia mediaanisternotomiahaavoissa 8. Siksi tutkijat suorittivat tämän kliinisen kokeen arvioidakseen, oliko silikonigeelin käyttö leikkauksen jälkeen yhtä huonompaa kuin silikonilevy yksipuolisten huulihalkeamia korjaavien arpien hypertrofian estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä koostui 29 potilaasta, jotka värvättiin ja joista tuli kontrollit aiempaan tutkimukseen (Botuliinitoksiini parantaa tuloksia huulihalkeaman korjaamisessa; IRB nro 101-3009C), joita hoidettiin nykyisen vakiintuneen arvenhoitoprotokollan mukaisesti keiloplastian 2 jälkeen. sisälsi mikrohuokoisen teipin, joka asetettiin molempien poskien yli ja ulottui ylähuulen päiväsaikaan, ja silikonilevyt, jotka kiinnitettiin lyhyemmällä mikrohuokoisella teipillä (joka ei ulottunut poskille) yöllä. Tätä jatkui tiukasti 6 kuukautta.
Tutkimusryhmä koostui toisesta 33 peräkkäisestä samanikäisestä potilaasta, joilla oli yksipuolinen huulihalkio ja joiden leikkauksen jälkeinen arpihoito oli täsmälleen sama, paitsi että silikonilevy korvattiin silikonigeelillä (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore), jota levitettiin kahdesti päivässä. Vanhempia (tai huoltajia) ohjeistettiin levittämään silikonigeeliä (määrä, joka oli kooltaan samanlainen kuin riisinjyvä) ylähuulen arpia pitkin sieraimen tyvestä vermiljoonaan välttäen märkää limakalvoa.
Osallistumiskriteerit olivat: 1. Vauva, joka syntyi huulihalkeamalla, suunniteltu ensisijainen huulikorjaus noin 3 kuukauden iässä. Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat: 1. muiden kallon kasvojen poikkeavuuksien esiintyminen; 2. vanhemmalta/huoltajalta puuttuu allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Chun Shin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, joka syntyi huulihalkeamalla, suunniteltu ensisijainen huulikorjaus noin 3 kuukauden iässä,
- Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- muiden kallon kasvojen poikkeavuuksien esiintyminen;
- vanhemmilta/huoltajilta puuttuu allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silikonigeeliryhmä
Interventio: Silikonigeeliä (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) levitettiin kahdesti päivässä (BID).
Määrä on samankokoinen kuin riisinjyvä.
|
silikonigeeliä (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) levitettiin kahdesti päivässä.
Käytetty määrä on samankokoinen kuin riisinjyvä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vacouver-arpiasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pigmentaatio: 0 normaalia; 1 hypopigmentaatio; 2 Hyperpigmentaatio Vaskulaarisuus: 0 normaali; 1. vaaleanpunainen; 2. punainen; 3. violetti Taipuisuus: 0 normaali; 1. notkea, joustava, minimaalisella vastuksella; 2. Periksiantautuminen, paineen väistäminen; 3. kiinteä, joustamaton, ei helposti liikuteltava, kestää manuaalista painetta; 4. nauhamainen, köysimainen kudos, joka vaalenee arven pidentyessä; 5. kontraktuura, arven pysyvä lyhentyminen, joka aiheuttaa epämuodostumia tai vääristymiä. Korkeus: 0. normaali; 1. alle 2 mm; 2. alle 5 mm; 3. yli 5 mm Kunkin kohteen summa antaa kokonaispisteet. Pisteet vaihtelevat 0-13; vähintään 0 on paras arpi ja maksimi13 pahin arpi |
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS 10 arvosanalla: 0 edusti huonointa mahdollista arpitulosta ja 10 parasta mahdollista arpitulosta.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arven leveys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavallinen edestä suunnattu valokuva otettiin kirurgisella viivaimella, joka asetettiin alahuulelle kuuden kuukauden seurantaklinikalla.
Arpien leveysmittaukset saatiin valokuvista (käyttäen kirurgista viivainta referenssinä) kahdella riippumattomalla arvioijalla ja keskiarvot laskettiin.
Arpien leveyden mittaamiseen käytettiin kaupallista valokuvausohjelmaa (Photoshop CS5:n laajennettu versio 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Kalifornia).
Arvet mitattiin kahdesta kohdasta: Ensimmäinen piste oli 1 mm valkoisen telan yläpuolella; Toinen piste oli 1 mm C-läppäompeluviivan alapuolella.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-4719b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huulihalkio
-
CytaCoat ABValmisCytaCoat LIP Foley -katetrin turvallisuus | CytaCoat LIP Foley -katetrin siedettävyysRuotsi
Kliiniset tutkimukset Silikoni geelit
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalValmis
-
University of Colorado, DenverValmisSuonikalvon melanoomaYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
HALEONValmis
-
Study Group for Urogenital Diseases, ItalyValmisKansainvälinen monikeskustutkimus radioindusoidun kystiitin (MISTIC) ehkäisyyn Ialuril®:lla (MISTIC)EturauhassyöpäTurkki, Italia, Slovakia, Espanja
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíValmisLonkkakirurgia | Polvileikkaus | Sairaanhoito | Oklusiiviset sidoksetEspanja
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdValmis