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구순구개열 흉터 치료용 실리콘 젤

2017년 10월 22일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

구순구개열 흉터 치료에 있어서 실리콘 겔의 임상적 평가

구순구개열은 인간에서 가장 흔한 두개안면 기형입니다. 입술 수리는 이러한 환자들에게 가장 중요한 재건 중 하나이며 생후 약 3개월에 시행됩니다. 구순성형 흉터는 피할 수 없고 영구적이지만 흉터가 구순구개열 수술의 평생 사회적 낙인이 될 수 있기 때문에 기능적 및 미적 결과를 최적화하기 위해 가능한 모든 조치를 고려해야 합니다. 비후성 반흔은 반흔을 더욱 두드러지게 할 수 있으며, 눈꺼풀 성형술에 대해 인식된 부정적인 결과입니다. 또한 36.3%의 높은 발병률로 비후성 반흔은 백인에 비해 아시아계 동양인에게 더 흔합니다.

조사 기관에서 치료받는 인구는 거의 전적으로 동양인(대만인)입니다. 비대성 흉터에 대한 환자의 본질적인 높은 위험으로 인해 조사관은 환자의 흉터 품질을 개선하기 위해 지속적으로 노력했습니다. 2011년에 조사관은 보툴리눔 독소 A를 안륜근에 주사하는 것이 구순열 흉터의 질을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 전향적 임상 시험을 시작했습니다. 그 결과, 아래 안륜근에 보툴리눔 독소를 주사하면 더 좁은 입술성형 흉터가 생성되지만 흉터 색소 침착, 혈관성, 유연성 또는 키 측면에서 추가적인 이점을 제공하지 않는 것으로 나타났습니다. 그 연구 동안, 대조군에 속한 아기의 14%(4/29)의 부모는 참가자 아기가 성공하지는 못했지만 밤에 실리콘 시트를 삼키려고 시도했다고 보고했습니다. 이로 인해 조사관은 아기의 윗입술에 있는 실리콘 시트의 안전성에 의문을 제기했습니다.

실리콘은 비대성 흉터 치료 및/또는 예방에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 실리콘 겔은 정중 흉골 절개 상처에서 비대성 흉터를 예방하는 것으로 나타났습니다 8. ​​따라서 조사관은 실리콘 겔의 수술 후 사용이 일측 구순 수복 흉터의 비대를 예방하는 데 실리콘 시트보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기 위해 이 임상 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대조군은 이전 연구(구순구개열 치료 결과를 개선하기 위한 보툴리눔 독소; IRB No 101-3009C)에 모집되어 대조군이 된 29명의 환자로 구성되었으며, 이들은 입술 성형술 2 후 흉터 치료를 위해 현재 확립된 프로토콜을 사용하여 치료를 받았습니다. 낮에는 양쪽 뺨을 가로질러 윗입술을 가로지르는 미세다공성 테이프를 붙이고, 밤에는 더 짧은 길이의 미세다공성 테이프(뺨을 가로지르지 않음)로 실리콘 시트를 고정했습니다. 이것은 6개월 동안 엄격하게 계속되었습니다.

연구 그룹은 일측성 구순구개열이 있는 33명의 연속적인 연령 일치 환자로 구성되었으며, 실리콘 시트를 실리콘 젤(Dermatix Ultra, Menarini, Singapore)로 교체하고 하루에 두 번 적용한 것을 제외하고는 수술 후 흉터 관리가 완전히 동일했습니다. 부모(또는 보호자)는 젖은 점막을 피하면서 콧구멍 밑에서 주홍색까지 윗입술 흉터를 따라 실리콘 젤(쌀알 크기 정도)을 바르도록 지시했습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: 1. 생후 약 3개월에 1차 입술 수리를 계획하는 구순구개열을 가지고 태어난 아기, . 학부모/보호자가 제공한 연구에 대한 서면 동의서. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1. 다른 두개안면 기형의 존재; 2. 학부모/후견인의 서명된 정보에 입각한 동의서가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Chun Shin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구순구개열로 태어난 아기는 생후 3개월 전후에 1차 입술 교정이 예정되어 있으며,
  • 학부모/보호자가 제공한 연구에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 다른 두개안면 기형의 존재;
  • 부모/보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실리콘 겔 그룹
개입: 실리콘 젤(Dermatix Ultra, Menarini, Singapore)을 하루에 두 번 적용했습니다(BID). 쌀알만한 크기의 양.
의약품: 실리콘 젤
실리콘 젤(Dermatix Ultra, Menarini, Singapore)을 하루에 두 번 적용했습니다. 사용량은 쌀알 크기와 비슷합니다.
다른 이름들:
  • 더마틱스 울트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진공 흉터 스케일
기간: 수술 후 6개월

착색: 0 정상; 1 저색소침착; 2 과색소침착 혈관성: 0 정상; 1. 핑크; 2. 빨간색; 3. 자주색 유연성: 0 정상; 1. 최소한의 저항으로 유연하고 유연합니다. 2. 항복, 압력에 굴복; 3. 단단하고, 융통성이 없고, 쉽게 움직이지 않으며, 수동 압력에 저항력이 있습니다. 4. 밴딩, 흉터의 확장과 함께 희미해지는 로프와 같은 조직; 5. 구축, 기형 또는 뒤틀림을 일으키는 흉터의 영구적인 단축.

높이: 0. 정상; 1. 2mm 미만 2. 5mm 미만 3. 5mm 이상 각 항목의 합을 총점으로 한다. 점수 범위는 0-13입니다. 최소 0이 최고의 흉터이고 최대 13이 최악의 흉터입니다.
수술 후 6개월
시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 6개월
10 등급의 VAS: 0은 가능한 최악의 흉터 결과를 나타내고 10은 가능한 최상의 흉터 결과를 나타냅니다.
수술 후 6개월
흉터 폭
기간: 수술 후 6개월
6개월 추시 클리닉에서 아랫입술에 외과용 눈금자를 대고 표준 정면 사진을 찍었습니다. 흉터 너비 측정은 두 명의 독립적인 평가자 및 계산된 평균에 의해 사진(수술 눈금자를 기준으로 사용)에서 얻었습니다. 흉터 너비 측정을 위한 상업용 사진 프로그램을 사용했습니다(Photoshop CS5 확장 버전 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, California). 흉터는 두 지점에서 측정되었습니다. 첫 번째 지점은 흰색 롤 위 1mm였습니다. 두 번째 지점은 C-플랩 봉합선 아래 1mm였습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102-4719b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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