Siliconengel bij de behandeling van gespleten liplittekens
Klinische evaluatie van siliconengel bij de behandeling van gespleten liplittekens
Een gespleten lip/gehemelte is de meest voorkomende craniofaciale afwijking bij de mens. Lipreparatie is een van de belangrijkste reconstructies voor deze patiënten en wordt uitgevoerd rond de leeftijd van 3 maanden. Hoewel het litteken van de cheiloplastie onvermijdelijk en permanent is, moeten alle mogelijke maatregelen worden overwogen om het functionele en esthetische resultaat te optimaliseren, aangezien het litteken een levenslang sociaal stigma kan zijn van een hazenlipoperatie. Hypertrofische littekens kunnen het litteken nog meer accentueren en zijn een erkend negatief resultaat voor cheiloplastiek. Bovendien, met een incidentie van maar liefst 36,3%, komen hypertrofische littekens vaker voor bij Aziatisch-Oosterlingen dan bij Kaukasiërs.
De populatie die in de instelling van de onderzoeker wordt behandeld, is bijna geheel oosters (Taiwanees). Het intrinsieke hogere risico van patiënten op hypertrofische littekens heeft ertoe geleid dat onderzoekers voortdurend proberen de littekenkwaliteit voor hen te verbeteren. In 2011 startte de onderzoeker een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, prospectieve klinische studie om te evalueren of de injectie van botulinumtoxine A in de orbicularis oris-spier de kwaliteit van het gespleten liplitteken zou kunnen verbeteren. De resultaten onthulden dat botulinumtoxine-injecties in de onderliggende orbicularis oris-spier smallere cheiloplastieklittekens veroorzaakten, maar geen extra voordelen opleverden in termen van littekenpigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid of lengte. Tijdens dat onderzoek rapporteerden de ouders van 14% (4/29) van de baby's in de controlegroep dat de deelnemende baby had geprobeerd, zij het zonder succes, om het siliconenvel 's nachts in te nemen. Dit zorgde ervoor dat de onderzoeker de veiligheid van siliconenfolie op de bovenlip bij baby's in twijfel trok.
Van siliconen is bekend dat het effectief is bij het behandelen en/of voorkomen van hypertrofische littekens. Van siliconengel is aangetoond dat het hypertrofische littekens in mediane sternotomiewonden voorkomt 8. Onderzoekers voerden daarom deze klinische proef uit om te evalueren of postoperatief gebruik van siliconengel niet inferieur was aan siliconenvel voor het voorkomen van hypertrofie van unilaterale littekens voor het herstellen van een hazenlip.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De controlegroep bestond uit 29 patiënten die werden aangeworven en controles werden voor een eerder onderzoek (Botulinetoxine om resultaten te verbeteren bij gespleten lipherstel; IRB nr. 101-3009C) die werden behandeld volgens het huidige vastgestelde protocol voor littekenverzorging na cheiloplastiek 2. Deze betrof microporeuze tape die over beide wangen werd aangebracht en overdag de bovenlip overspande, en siliconenvellen die 's nachts werden vastgezet met een kortere lengte microporeuze tape (die de wangen niet overspande). Dit ging strikt door gedurende 6 maanden.
De studiegroep bestond uit nog eens 33 opeenvolgende patiënten van dezelfde leeftijd met eenzijdige hazenlip, van wie de postoperatieve littekenverzorging precies hetzelfde was, behalve dat het siliconenvel werd vervangen door siliconengel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore), die tweemaal per dag werd aangebracht. De ouders (of verzorgers) kregen de instructie om siliconengel aan te brengen (de hoeveelheid is vergelijkbaar in grootte met een rijstkorrel) langs het litteken op de bovenlip van de neusgatbasis tot het vermiljoen, waarbij het natte slijmvlies werd vermeden.
Inclusiecriteria waren: 1. Baby geboren met hazenlip gepland voor primaire lipreparatie rond de leeftijd van 3 maanden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek verstrekt door de ouder/voogd. Uitsluitingscriteria waren: 1. aanwezigheid van andere craniofaciale afwijkingen; 2. ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Chun Shin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboren met hazenlip gepland voor primaire lipreparatie rond de leeftijd van 3 maanden,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek verstrekt door de ouder/voogd
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere craniofaciale afwijkingen;
- ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siliconen Gel Groep
Interventie: Siliconengel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) werd tweemaal per dag aangebracht (BID).
De hoeveelheid is qua grootte vergelijkbaar met een rijstkorrel.
|
siliconengel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) werd tweemaal per dag aangebracht.
De gebruikte hoeveelheid is vergelijkbaar in grootte met een rijstkorrel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vacouver litteken schaal
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Pigmentatie: 0 normaal; 1 hypopigmentatie; 2 Hyperpigmentatie Vasculariteit: 0 normaal; 1. roze; 2. rood; 3. paars Buigzaamheid: 0 normaal; 1. soepel, flexibel met minimale weerstand; 2. Toegeven, wijken voor druk; 3. stevig, onbuigzaam, niet gemakkelijk te verplaatsen, bestand tegen handmatige druk; 4. banding, touwachtig weefsel dat verbleekt bij uitbreiding van het litteken; 5. contractuur, permanente verkorting van het litteken waardoor misvorming of vervorming ontstaat. Hoogte: 0. normaal; 1. minder dan 2 mm; 2. minder dan 5 mm; 3. meer dan 5 mm De som van elk item geeft de totaalscores. Het scorebereik van 0-13; waarbij minimaal 0 het beste litteken is en maximaal 13 het slechtste litteken |
Zes maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
VAS met 10 graden: 0 vertegenwoordigde de slechtst mogelijke littekenuitkomst en 10 de best mogelijke littekenuitkomst.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Litteken breedte
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Tijdens de zes maanden durende follow-upkliniek werd een standaard frontaal georiënteerde foto genomen met een chirurgische liniaal op de onderlip.
De metingen van de littekenbreedte werden verkregen uit de foto's (met behulp van de chirurgische liniaal als referentie) door twee onafhankelijke beoordelaars en gemiddelden werden berekend.
Er werd een commercieel fotoprogramma gebruikt voor het meten van littekenbreedte (Photoshop CS5 uitgebreide versie 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Californië).
Littekens werden op twee punten gemeten: het eerste punt was 1 mm boven de witte rol; het tweede punt was 1 mm onder de hechtlijn van de C-flap.
|
Zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102-4719b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .