口唇裂傷の治療におけるシリコーンゲル
口唇裂瘢痕の治療におけるシリコーンゲルの臨床評価
口唇口蓋裂は、人間で最も一般的な頭蓋顔面異常です。 唇の修復は、これらの患者にとって最も重要な再建の 1 つであり、生後約 3 か月で行われます。 口唇形成術の傷跡は避けられず永久的ですが、傷跡は口唇裂手術の生涯にわたる社会的不名誉になる可能性があるため、その機能的および審美的な結果を最適化するために可能な限りの対策を検討する必要があります. 肥厚性瘢痕は、瘢痕をさらに強調する可能性があり、口唇形成術の否定的な結果として認識されています。 さらに、発生率が 36.3% と高く、肥厚性瘢痕は白人と比較してアジア系東洋人でより一般的です。
治験責任医師の施設で治療を受ける集団は、ほぼ完全に東洋人 (台湾人) です。 患者は本質的に肥厚性瘢痕のリスクが高いため、研究者は患者の瘢痕の質を改善しようと継続的に試みてきました。 2011年、研究者は、口輪筋へのボツリヌス毒素Aの注射が口唇裂瘢痕の質を改善できるかどうかを評価するために、二重盲検、無作為化、溶媒制御、前向き臨床試験を開始しました。 結果は、下の口輪筋へのボツリヌス毒素注射がより狭い頬形成術の瘢痕を生成したが、瘢痕の色素沈着、血管分布、柔軟性または高さに関して追加の利点を提供しなかったことを明らかにした. その研究中、対照群の赤ちゃんの 14% (4/29) の親は、参加者の赤ちゃんが夜にシリコーンシートを摂取しようとして失敗したと報告しました. これにより、研究者は赤ちゃんの上唇のシリコーンシートの安全性に疑問を抱くようになりました.
シリコーンは、肥厚性瘢痕の治療および/または予防に有効であることが知られています。 シリコーンゲルは、胸骨正中切開創の肥厚性瘢痕を予防することが示されています 8. したがって、研究者は、シリコーンゲルの術後使用が、片側口唇裂修復瘢痕の肥大を予防するためのシリコーンシートに劣らないかどうかを評価するために、この臨床試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
対照群は、リクルートされ、以前の研究 (唇裂修復の結果を改善するためのボツリヌス毒素; IRB No 101-3009C) の対照となった 29 人の患者で構成され、口唇形成術 2 後の瘢痕ケアのために現在確立されているプロトコルを使用して治療されました。日中は両頬を横切って上唇にまたがるマイクロポーラス テープを使用し、夜間は短い長さのマイクロポーラス テープ (頬にかからない) でシリコン シートを固定しました。 これは厳密に6か月間続きました。
研究グループは、別の 33 人の連続した同年齢の片側口唇裂患者で構成され、術後の瘢痕ケアは、シリコーン シートが 1 日 2 回適用されるシリコーン ゲル (Dermatix Ultra、メナリーニ、シンガポール) に置き換えられたことを除いて、まったく同じでした。 両親（または保護者）は、湿った粘膜を避けて、鼻孔の付け根から朱色まで上唇の傷跡に沿ってシリコーンゲル（量は米粒程度の大きさ）を塗布するように指示されました.
包含基準は次のとおりです。 -親/保護者によって提供された研究に関する書面によるインフォームドコンセント。 除外基準は次のとおりです。1.他の頭蓋顔面異常の存在。 2. 親/保護者からの署名入りのインフォームド コンセントの欠如。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Chun Shin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月頃に一次口唇修復を予定している口唇裂で生まれた赤ちゃん、
- 親/保護者から提供された研究に関する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の頭蓋顔面異常の存在;
- 親/保護者からの署名されたインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコーンゲルグループ
介入: シリコーン ゲル (ダーマティクス ウルトラ、メナリーニ、シンガポール) は、1 日 2 回 (BID) 適用されました。
量は米粒くらい。
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シリコーン ゲル (Dermatix Ultra、メナリーニ、シンガポール) を 1 日 2 回塗布しました。
使用量は米粒大。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真空瘢痕スケール
時間枠：手術後6ヶ月
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色素沈着: 0 正常; 1 色素沈着低下; 2 色素沈着過剰血管性: 0 正常; 1. ピンク; 2.赤; 3.紫 柔軟性: 0 通常; 1.しなやかで柔軟性があり、抵抗が最小限です。 2.屈服、圧力に道を譲る。 3.堅く、柔軟性がなく、簡単に動かせず、手動圧力に耐性があります。 4. 傷跡の拡大とともに白化する、帯状のロープ状の組織。 5. 拘縮、変形またはゆがみを生じる瘢痕の永久的な短縮。 高さ: 0。通常。 1. 2 mm 未満。 2. 5 mm 未満。 3. 5mm 以上 各項目の合計を合計点とする。 スコアの範囲は 0 ～ 13 です。最小値 0 が最良の傷跡、最大値 13 が最悪の傷跡 |
手術後6ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後6ヶ月
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10 段階の VAS: 0 は可能な限り最悪の瘢痕の結果を表し、10 は可能な限り最良の瘢痕の結果を表します。
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手術後6ヶ月
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瘢痕幅
時間枠：手術後6ヶ月
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標準的な正面向きの写真は、6 か月のフォロー アップ クリニックで下唇に定規を置いて撮影されました。
瘢痕幅の測定値は、2 人の独立した評価者によって写真から得られ (基準として外科用定規を使用)、平均値が計算されました。
傷の幅を測定するための市販の写真プログラムを利用しました (Photoshop CS5 拡張バージョン 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, California)。
傷は 2 点で測定されました。最初の点は白いロールの 1 mm 上でした。 2 番目のポイントは、C フラップ縫合線の 1 mm 下でした。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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