- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314090
Silikongel zur Behandlung von Lippenspaltnarben
Klinische Bewertung von Silikongel bei der Behandlung von Lippenspaltnarben
Die Lippen-Kiefer-Gaumenspalte ist die häufigste kraniofaziale Anomalie beim Menschen. Die Lippenkorrektur ist eine der wichtigsten Rekonstruktionen für diese Patienten und wird im Alter von etwa 3 Monaten durchgeführt. Obwohl die Cheiloplastik-Narbe unvermeidlich und dauerhaft ist, sollten alle möglichen Maßnahmen zur Optimierung des funktionellen und ästhetischen Ergebnisses in Betracht gezogen werden, da die Narbe ein lebenslanges soziales Stigma einer Lippenspaltenoperation sein kann. Hypertrophe Narbenbildung kann die Narbe noch stärker hervorheben und ist ein anerkanntes negatives Ergebnis für eine Cheiloplastik. Darüber hinaus sind hypertrophe Narben mit einer Inzidenz von bis zu 36,3 % bei asiatisch-orientalischen Menschen häufiger als bei Kaukasiern.
Die in der Einrichtung des Ermittlers behandelte Bevölkerung ist fast ausschließlich orientalisch (taiwanesisch). Das intrinsische höhere Risiko der Patienten für hypertrophe Narbenbildung hat die Forscher dazu veranlasst, kontinuierlich zu versuchen, die Narbenqualität für sie zu verbessern. Im Jahr 2011 startete der Prüfarzt eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, prospektive klinische Studie, um zu bewerten, ob die Injektion von Botulinumtoxin A in den Musculus orbicularis oris die Qualität der Narbe der Lippenspalte verbessern könnte . Die Ergebnisse zeigten, dass Botulinumtoxin-Injektionen in den darunter liegenden Musculus orbicularis oris zu schmaleren Cheiloplastik-Narben führten, aber keine zusätzlichen Vorteile in Bezug auf Narbenpigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit oder Höhe brachten. Während dieser Studie berichteten die Eltern von 14 % (4/29) der Babys in der Kontrollgruppe, dass das teilnehmende Baby, wenn auch erfolglos, versucht hatte, die Silikonfolie nachts einzunehmen. Dies veranlasste den Ermittler, die Sicherheit von Silikonfolien auf der Oberlippe bei Babys in Frage zu stellen.
Es ist bekannt, dass Silikon zur Behandlung und/oder Vorbeugung von hypertropher Narbenbildung wirksam ist. Es wurde gezeigt, dass Silikongel hypertrophe Narben in medianen Sternotomiewunden verhindert 8. Die Forscher führten daher diese klinische Studie durch, um zu bewerten, ob die postoperative Verwendung von Silikongel der Silikonfolie zur Verhinderung der Hypertrophie von einseitigen Lippenspalten-Reparaturnarben nicht unterlegen war.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrollgruppe bestand aus 29 Patienten, die für eine frühere Studie (Botulinum Toxin to Improve Results in Cleft Lip Repair; IRB Nr. 101-3009C) rekrutiert und zu Kontrollpersonen wurden, die nach dem aktuell etablierten Protokoll zur Narbenpflege nach Cheiloplastik behandelt wurden 2. Dies umfasste mikroporöses Klebeband, das tagsüber über beide Wangen gelegt wurde und die Oberlippe überspannte, und Silikonfolien, die nachts mit einem kürzeren Stück mikroporösem Klebeband (das die Wangen nicht überspannte) befestigt wurden. Dies wurde strikt für 6 Monate fortgesetzt.
Die Studiengruppe bestand aus weiteren 33 aufeinanderfolgenden gleichaltrigen Patienten mit einseitiger Lippenspalte, deren postoperative Narbenpflege genau gleich war, außer dass die Silikonfolie durch Silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) ersetzt wurde, das zweimal täglich aufgetragen wurde. Die Eltern (oder Betreuer) wurden angewiesen, Silikongel (eine Menge in der Größe eines Reiskorns) entlang der Narbe der Oberlippe von der Nasenlochbasis bis zum Zinnoberrot aufzutragen, wobei die feuchte Schleimhaut vermieden werden sollte.
Einschlusskriterien waren: 1. Baby geboren mit Lippenspalte, geplant für eine primäre Lippenkorrektur im Alter von etwa 3 Monaten, . Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Studie. Ausschlusskriterien waren: 1. Vorhandensein anderer kraniofazialer Anomalien; 2. Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Chun Shin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Baby mit Lippenspalte geboren, geplant für primäre Lippenreparatur im Alter von etwa 3 Monaten,
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer kraniofazialer Anomalien;
- Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Silikongel-Gruppe
Intervention: Silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) wurde zweimal täglich (BID) aufgetragen.
Die Menge ist ähnlich groß wie ein Reiskorn.
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Silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) wurde zweimal täglich aufgetragen.
Die verwendete Menge ist ähnlich groß wie ein Reiskorn.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vacouver-Narbenschuppen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Pigmentierung: 0 normal; 1 Hypopigmentierung; 2 Hyperpigmentierung Vaskularität: 0 normal; 1. rosa; 2. rot; 3. lila Geschmeidigkeit: 0 normal; 1. geschmeidig, flexibel mit minimalem Widerstand; 2. Nachgeben, Druck nachgeben; 3. fest, unflexibel, nicht leicht zu bewegen, widerstandsfähig gegen manuellen Druck; 4. Bänder, seilartiges Gewebe, das mit der Ausdehnung der Narbe erbleicht; 5. Kontraktur, dauerhafte Verkürzung der Narbe, die zu Deformität oder Verzerrung führt. Höhe: 0. normal; 1. weniger als 2 mm; 2. weniger als 5 mm; 3. mehr als 5 mm Die Summe aller Punkte ergibt die Gesamtpunktzahl. Die Punktzahl reicht von 0-13; wobei Minimum 0 die beste Narbe und Maximum 13 die schlechteste Narbe ist |
Sechs Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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VAS mit 10 Graden: 0 repräsentiert das schlechtestmögliche Narbenergebnis und 10 das bestmögliche Narbenergebnis.
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Sechs Monate nach der Operation
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Narbenbreite
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Ein frontal orientiertes Standardfoto wurde mit einem chirurgischen Lineal auf der Unterlippe in der sechsmonatigen Nachsorgeklinik aufgenommen.
Die Messungen der Narbenbreite wurden aus den Fotografien (unter Verwendung des chirurgischen Lineals als Referenz) von zwei unabhängigen Bewertern erhalten und Mittelwerte berechnet.
Ein kommerzielles Fotoprogramm zur Messung der Narbenbreite wurde verwendet (Photoshop CS5 Extended Version 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Kalifornien).
Narben wurden an zwei Punkten gemessen: der erste Punkt war 1 mm über der weißen Rolle; der zweite Punkt lag 1 mm unterhalb der C-Lappen-Nahtlinie.
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Sechs Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102-4719b
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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