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Silikongel zur Behandlung von Lippenspaltnarben

22. Oktober 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Klinische Bewertung von Silikongel bei der Behandlung von Lippenspaltnarben

Die Lippen-Kiefer-Gaumenspalte ist die häufigste kraniofaziale Anomalie beim Menschen. Die Lippenkorrektur ist eine der wichtigsten Rekonstruktionen für diese Patienten und wird im Alter von etwa 3 Monaten durchgeführt. Obwohl die Cheiloplastik-Narbe unvermeidlich und dauerhaft ist, sollten alle möglichen Maßnahmen zur Optimierung des funktionellen und ästhetischen Ergebnisses in Betracht gezogen werden, da die Narbe ein lebenslanges soziales Stigma einer Lippenspaltenoperation sein kann. Hypertrophe Narbenbildung kann die Narbe noch stärker hervorheben und ist ein anerkanntes negatives Ergebnis für eine Cheiloplastik. Darüber hinaus sind hypertrophe Narben mit einer Inzidenz von bis zu 36,3 % bei asiatisch-orientalischen Menschen häufiger als bei Kaukasiern.

Die in der Einrichtung des Ermittlers behandelte Bevölkerung ist fast ausschließlich orientalisch (taiwanesisch). Das intrinsische höhere Risiko der Patienten für hypertrophe Narbenbildung hat die Forscher dazu veranlasst, kontinuierlich zu versuchen, die Narbenqualität für sie zu verbessern. Im Jahr 2011 startete der Prüfarzt eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, prospektive klinische Studie, um zu bewerten, ob die Injektion von Botulinumtoxin A in den Musculus orbicularis oris die Qualität der Narbe der Lippenspalte verbessern könnte . Die Ergebnisse zeigten, dass Botulinumtoxin-Injektionen in den darunter liegenden Musculus orbicularis oris zu schmaleren Cheiloplastik-Narben führten, aber keine zusätzlichen Vorteile in Bezug auf Narbenpigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit oder Höhe brachten. Während dieser Studie berichteten die Eltern von 14 % (4/29) der Babys in der Kontrollgruppe, dass das teilnehmende Baby, wenn auch erfolglos, versucht hatte, die Silikonfolie nachts einzunehmen. Dies veranlasste den Ermittler, die Sicherheit von Silikonfolien auf der Oberlippe bei Babys in Frage zu stellen.

Es ist bekannt, dass Silikon zur Behandlung und/oder Vorbeugung von hypertropher Narbenbildung wirksam ist. Es wurde gezeigt, dass Silikongel hypertrophe Narben in medianen Sternotomiewunden verhindert 8. Die Forscher führten daher diese klinische Studie durch, um zu bewerten, ob die postoperative Verwendung von Silikongel der Silikonfolie zur Verhinderung der Hypertrophie von einseitigen Lippenspalten-Reparaturnarben nicht unterlegen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe bestand aus 29 Patienten, die für eine frühere Studie (Botulinum Toxin to Improve Results in Cleft Lip Repair; IRB Nr. 101-3009C) rekrutiert und zu Kontrollpersonen wurden, die nach dem aktuell etablierten Protokoll zur Narbenpflege nach Cheiloplastik behandelt wurden 2. Dies umfasste mikroporöses Klebeband, das tagsüber über beide Wangen gelegt wurde und die Oberlippe überspannte, und Silikonfolien, die nachts mit einem kürzeren Stück mikroporösem Klebeband (das die Wangen nicht überspannte) befestigt wurden. Dies wurde strikt für 6 Monate fortgesetzt.

Die Studiengruppe bestand aus weiteren 33 aufeinanderfolgenden gleichaltrigen Patienten mit einseitiger Lippenspalte, deren postoperative Narbenpflege genau gleich war, außer dass die Silikonfolie durch Silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) ersetzt wurde, das zweimal täglich aufgetragen wurde. Die Eltern (oder Betreuer) wurden angewiesen, Silikongel (eine Menge in der Größe eines Reiskorns) entlang der Narbe der Oberlippe von der Nasenlochbasis bis zum Zinnoberrot aufzutragen, wobei die feuchte Schleimhaut vermieden werden sollte.

Einschlusskriterien waren: 1. Baby geboren mit Lippenspalte, geplant für eine primäre Lippenkorrektur im Alter von etwa 3 Monaten, . Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Studie. Ausschlusskriterien waren: 1. Vorhandensein anderer kraniofazialer Anomalien; 2. Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Chun Shin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baby mit Lippenspalte geboren, geplant für primäre Lippenreparatur im Alter von etwa 3 Monaten,
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer kraniofazialer Anomalien;
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silikongel-Gruppe
Intervention: Silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) wurde zweimal täglich (BID) aufgetragen. Die Menge ist ähnlich groß wie ein Reiskorn.
Silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) wurde zweimal täglich aufgetragen. Die verwendete Menge ist ähnlich groß wie ein Reiskorn.
Andere Namen:
  • Dermatix Ultra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vacouver-Narbenschuppen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation

Pigmentierung: 0 normal; 1 Hypopigmentierung; 2 Hyperpigmentierung Vaskularität: 0 normal; 1. rosa; 2. rot; 3. lila Geschmeidigkeit: 0 normal; 1. geschmeidig, flexibel mit minimalem Widerstand; 2. Nachgeben, Druck nachgeben; 3. fest, unflexibel, nicht leicht zu bewegen, widerstandsfähig gegen manuellen Druck; 4. Bänder, seilartiges Gewebe, das mit der Ausdehnung der Narbe erbleicht; 5. Kontraktur, dauerhafte Verkürzung der Narbe, die zu Deformität oder Verzerrung führt.

Höhe: 0. normal; 1. weniger als 2 mm; 2. weniger als 5 mm; 3. mehr als 5 mm Die Summe aller Punkte ergibt die Gesamtpunktzahl. Die Punktzahl reicht von 0-13; wobei Minimum 0 die beste Narbe und Maximum 13 die schlechteste Narbe ist

Sechs Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
VAS mit 10 Graden: 0 repräsentiert das schlechtestmögliche Narbenergebnis und 10 das bestmögliche Narbenergebnis.
Sechs Monate nach der Operation
Narbenbreite
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Ein frontal orientiertes Standardfoto wurde mit einem chirurgischen Lineal auf der Unterlippe in der sechsmonatigen Nachsorgeklinik aufgenommen. Die Messungen der Narbenbreite wurden aus den Fotografien (unter Verwendung des chirurgischen Lineals als Referenz) von zwei unabhängigen Bewertern erhalten und Mittelwerte berechnet. Ein kommerzielles Fotoprogramm zur Messung der Narbenbreite wurde verwendet (Photoshop CS5 Extended Version 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Kalifornien). Narben wurden an zwei Punkten gemessen: der erste Punkt war 1 mm über der weißen Rolle; der zweite Punkt lag 1 mm unterhalb der C-Lappen-Nahtlinie.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Lippenspalte

Klinische Studien zur Silikongele

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