Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silikongel vid behandling av läppspaltar

22 oktober 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Klinisk utvärdering av silikongel vid behandling av läppspaltar

Läpp/gomspalt är den vanligaste kraniofaciala anomalien hos människor. Läppreparation är en av de viktigaste rekonstruktionerna för dessa patienter och utförs vid cirka 3 månaders ålder. Även om keiloplastikärret är oundvikligt och permanent, bör alla möjliga åtgärder övervägas för att optimera dess funktionella och estetiska resultat, eftersom ärret kan vara ett livslångt socialt stigma av en läppspaltoperation. Hypertrofisk ärrbildning kan framhäva ärret ytterligare och är ett erkänt negativt resultat för keiloplastik. Dessutom, med en incidens så hög som 36,3 %, är hypertrofiska ärr vanligare hos asiatiska orientaler jämfört med kaukasier.

Befolkningen som behandlas på utredarens institution är nästan helt orientalisk (taiwanesisk). Patienternas inneboende högre risk för hypertrofisk ärrbildning har fått utredarna att kontinuerligt försöka förbättra ärrkvaliteten för dem. Under 2011 startade utredaren en dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera om injektionen av botulinumtoxin A i orbicularis oris-muskeln kunde förbättra kvaliteten på läppspaltens ärr. Resultaten avslöjade att botulinumtoxininjektioner i den underliggande orbicularis oris-muskeln gav smalare keiloplastiska ärr, men gav inga ytterligare fördelar när det gäller ärrpigmentering, vaskularitet, böjlighet eller höjd. Under den studien rapporterade föräldrarna till 14 % (4/29) av barnen i kontrollgruppen att deltagande bebis hade försökt, om än utan framgång, att få i sig silikonlakan på natten. Detta fick utredaren att ifrågasätta säkerheten med silikonduk på överläppen hos spädbarn.

Silikon är känt för att vara effektivt för att behandla och/eller förebygga hypertrofiska ärrbildningar. Silikongel har visat sig förebygga hypertrofiska ärr i mediansternotomisår 8. Utredarna genomförde därför denna kliniska prövning för att utvärdera om postoperativ användning av silikongel inte var sämre än silikonduk för att förhindra hypertrofi av unilaterala läppreparationsärr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollgruppen bestod av 29 patienter som rekryterades och blev kontroller för en tidigare studie (Botulinum Toxin to Improve Results in Cleft Lip Repair; IRB No 101-3009C) som behandlades med det nuvarande etablerade protokollet för ärrvård efter keiloplastik 2. Detta involverade mikroporös tejp placerad över båda kinderna och spänner över överläppen under dagtid, och silikonark fixerade med en kortare längd av mikroporös tejp (som inte sträckte sig över kinderna) på natten. Detta fortsatte strikt i 6 månader.

Studiegruppen bestod av ytterligare 33 på varandra följande åldersmatchade patienter med ensidig läppspalt, vars postoperativa ärrvård var exakt densamma förutom att silikonarket ersattes med silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore), som applicerades två gånger per dag. Föräldrarna (eller vårdgivarna) instruerades att applicera silikongel (mängden är ungefär lika stor som ett riskorn) längs överläppsärret från näsborrarnas bas till vermillion, för att undvika den våta slemhinnan.

Inklusionskriterier var: 1. Bebis född med läppspalt planerad för primär läppreparation vid 3 månaders ålder, . Skriftligt informerat samtycke för studien lämnat av förälder/vårdnadshavare. Uteslutningskriterier var: 1. förekomst av andra kraniofaciala anomalier; 2. brist på undertecknat informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Chun Shin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebis född med läppspalt planerad för primär läppreparation vid 3 månaders ålder,
  • Skriftligt informerat samtycke för studien lämnat av förälder/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra kraniofaciala anomalier;
  • brist på undertecknat informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silikongelgrupp
Intervention: Silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) applicerades två gånger per dag (BID). Mängden är lika stor som ett riskorn.
Läkemedel: Silikongeler
silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) applicerades två gånger per dag. Mängden som används är lika stor som ett riskorn.
Andra namn:
  • Dermatix Ultra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vacouver ärrskala
Tidsram: Sex månader efter operationen

Pigmentering: 0 normal; 1 hypopigmentering; 2 Hyperpigmentering Vaskularitet: 0 normal; 1. rosa; 2. röd; 3. lila Böjlighet: 0 normal; 1. smidig, flexibel med minimalt motstånd; 2. Ge efter, ge vika för tryck; 3. fast, oflexibel, inte lätt att flytta, motståndskraftig mot manuellt tryck; 4. bandande, repliknande vävnad som blancherar med förlängning av ärret; 5. kontraktur, permanent förkortning av ärret som ger missbildning eller förvrängning.

Höjd: 0. normal; 1. mindre än 2 mm; 2. mindre än 5 mm; 3. mer än 5 mm Summan av varje objekt ger de totala poängen. Poängen sträcker sig från 0-13; där minst 0 är det bästa ärret och maximum13 det sämsta ärret
Sex månader efter operationen
Visuell analog skala
Tidsram: Sex månader efter operationen
VAS med 10 betyg: 0 representerade det sämsta möjliga ärrutfallet och 10 det bästa möjliga ärrutfallet.
Sex månader efter operationen
Ärrbredd
Tidsram: Sex månader efter operationen
Ett vanligt frontalt orienterat fotografi togs med en kirurgisk linjal placerad på underläppen på sex månaders uppföljningsklinik. Ärrbreddsmåtten erhölls från fotografierna (med hjälp av den kirurgiska linjalen som referens) med två oberoende bedömare och medel beräknades. Ett kommersiellt fotoprogram för mätning av ärrbredd användes (Photoshop CS5 utökad version 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Kalifornien). Ärr mättes vid två punkter: den första punkten var 1 mm ovanför den vita rullen; den andra punkten var 1 mm under C-flikens suturlinje.
Sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102-4719b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera