- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03314090
Silikonegel til behandling af læbespalte ar
Klinisk evaluering af silikonegel ved behandling af læbespalte ar
Læbe/ganespalte er den mest almindelige kraniofaciale anomali hos mennesker. Læbereparation er en af de vigtigste rekonstruktioner for disse patienter og udføres omkring 3 måneders alderen. Selvom cheiloplastikarret er uundgåeligt og permanent, bør alle mulige foranstaltninger overvejes for at optimere dets funktionelle og æstetiske resultat, da arret kan være et livslangt socialt stigma af en læbe-spalteoperation. Hypertrofisk ardannelse kan fremhæve arret endnu mere og er et anerkendt negativt resultat for keiloplastik. Desuden, med en forekomst så høj som 36,3%, er hypertrofiske ar mere almindelige hos asiatisk-orientalere sammenlignet med kaukasiere.
Befolkningen, der behandles på efterforskerens institution, er næsten udelukkende orientalsk (taiwanesisk). Patienternes iboende højere risiko for hypertrofisk ardannelse har fået forskere til konstant at forsøge at forbedre arkvaliteten for dem. I 2011 startede investigator et dobbeltblindet, randomiseret, vehikel-kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg for at evaluere, om injektionen af botulinumtoksin A i orbicularis oris-musklen kunne forbedre kvaliteten af læbespaltens ar. Resultaterne afslørede, at injektioner af botulinumtoksin i den underliggende orbicularis oris-muskel producerede smallere cheiloplastiske ar, men gav ingen yderligere fordele med hensyn til arpigmentering, vaskularitet, bøjelighed eller højde. I løbet af denne undersøgelse rapporterede forældrene til 14 % (4/29) af babyerne i kontrolgruppen, at den deltagende baby havde forsøgt, omend uden held, at indtage silikonelagen om natten. Dette fik efterforskeren til at stille spørgsmålstegn ved sikkerheden af silikonebelægning på overlæben hos babyer.
Silikone er kendt for at være effektiv til behandling og/eller forebyggelse af hypertrofisk ardannelse. Silikonegel har vist sig at forhindre hypertrofiske ar i mediane sternotomisår. 8. Forskere udførte derfor dette kliniske forsøg for at evaluere, om postoperativ brug af silikonegel var ikke-inferiør i forhold til silikonelag til at forhindre hypertrofi af unilaterale læbe-spaltereparationsar.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppen bestod af 29 patienter, som blev rekrutteret og blev kontroller til en tidligere undersøgelse (Botulinum Toxin to Improve Results in Cleft Lip Repair; IRB No 101-3009C), som blev behandlet ved hjælp af den nuværende etablerede protokol for arbehandling efter cheiloplasty 2. Dette involverede mikroporøst tape placeret på tværs af begge kinder og spænder over overlæben i dagtimerne, og silikoneplader fikseret med en kortere længde af mikroporøst tape (der ikke spænder over kinderne) om natten. Dette fortsatte strengt i 6 måneder.
Undersøgelsesgruppen bestod af yderligere 33 på hinanden følgende aldersmatchede patienter med ensidig læbespalte, hvis postoperative arbehandling var nøjagtig den samme, bortset fra at silikonearket blev erstattet med silikonegel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore), som blev påført to gange dagligt. Forældrene (eller omsorgspersonerne) blev instrueret i at påføre silikonegel (mængden svarer i størrelse til et riskorn) langs arret på overlæben fra næseborets base til vermillion og undgå den våde slimhinde.
Inklusionskriterier var: 1. Baby født med læbespalte planlagt til primær læbereparation omkring 3 måneders alderen, . Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen givet af forælder/værge. Eksklusionskriterier var: 1. tilstedeværelse af andre kraniofaciale anomalier; 2. manglende underskrevet informeret samtykke fra forælder/værge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Chun Shin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baby født med læbespalte planlagt til primær læbereparation omkring 3 måneders alderen,
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen givet af forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre kraniofaciale anomalier;
- manglende underskrevet informeret samtykke fra forælder/værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silikone gel gruppe
Intervention: Silikonegel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) blev påført to gange om dagen (BID).
Mængden svarer i størrelse til et riskorn.
|
silikonegel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) blev påført to gange om dagen.
Den anvendte mængde svarer i størrelse til et riskorn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vacouver ar skala
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Pigmentering: 0 normal; 1 hypopigmentering; 2 Hyperpigmentering Vaskularitet: 0 normal; 1. pink; 2. rød; 3. lilla smidighed: 0 normal; 1. smidig, fleksibel med minimal modstand; 2. Giver efter, giver efter for pres; 3. fast, ufleksibel, ikke let at flytte, modstandsdygtig over for manuelt tryk; 4. banding, reb-lignende væv, der blancherer med forlængelse af arret; 5. kontraktur, permanent afkortning af arret, der producerer deformitet eller forvrængning. Højde: 0. normal; 1. mindre end 2 mm; 2. mindre end 5 mm; 3. mere end 5 mm Summen af hvert emne giver de samlede pointtal. Scoren spænder fra 0-13; hvor minimum 0 er det bedste ar og maksimum13 det værste ar |
Seks måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
VAS med 10 karakterer: 0 repræsenterede det værst mulige arudfald og 10 det bedst mulige arudfald.
|
Seks måneder efter operationen
|
|
Ar bredde
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Et standard frontalt orienteret fotografi blev taget med en kirurgisk lineal placeret på underlæben på den seks måneder lange opfølgningsklinik.
Arbreddemålingerne blev opnået fra fotografierne (ved at bruge den kirurgiske lineal som reference) ved hjælp af to uafhængige bedømmere og beregnede midler.
Et kommercielt fotoprogram til arbreddemåling blev brugt (Photoshop CS5 udvidet version 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Californien).
Ar blev målt på to punkter: Det første punkt var 1 mm over den hvide rulle; det andet punkt var 1 mm under C-flaps suturlinjen.
|
Seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-4719b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læbespalte
-
Galderma R&DAfsluttetLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
-
CytaCoat ABAfsluttetCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland
Kliniske forsøg med Silikone Geler
-
University of Colorado, DenverAfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNephrolithiasis | Renal CalculiEgypten
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt