Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikonegel til behandling af læbespalte ar

22. oktober 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Klinisk evaluering af silikonegel ved behandling af læbespalte ar

Læbe/ganespalte er den mest almindelige kraniofaciale anomali hos mennesker. Læbereparation er en af ​​de vigtigste rekonstruktioner for disse patienter og udføres omkring 3 måneders alderen. Selvom cheiloplastikarret er uundgåeligt og permanent, bør alle mulige foranstaltninger overvejes for at optimere dets funktionelle og æstetiske resultat, da arret kan være et livslangt socialt stigma af en læbe-spalteoperation. Hypertrofisk ardannelse kan fremhæve arret endnu mere og er et anerkendt negativt resultat for keiloplastik. Desuden, med en forekomst så høj som 36,3%, er hypertrofiske ar mere almindelige hos asiatisk-orientalere sammenlignet med kaukasiere.

Befolkningen, der behandles på efterforskerens institution, er næsten udelukkende orientalsk (taiwanesisk). Patienternes iboende højere risiko for hypertrofisk ardannelse har fået forskere til konstant at forsøge at forbedre arkvaliteten for dem. I 2011 startede investigator et dobbeltblindet, randomiseret, vehikel-kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg for at evaluere, om injektionen af ​​botulinumtoksin A i orbicularis oris-musklen kunne forbedre kvaliteten af ​​læbespaltens ar. Resultaterne afslørede, at injektioner af botulinumtoksin i den underliggende orbicularis oris-muskel producerede smallere cheiloplastiske ar, men gav ingen yderligere fordele med hensyn til arpigmentering, vaskularitet, bøjelighed eller højde. I løbet af denne undersøgelse rapporterede forældrene til 14 % (4/29) af babyerne i kontrolgruppen, at den deltagende baby havde forsøgt, omend uden held, at indtage silikonelagen om natten. Dette fik efterforskeren til at stille spørgsmålstegn ved sikkerheden af ​​silikonebelægning på overlæben hos babyer.

Silikone er kendt for at være effektiv til behandling og/eller forebyggelse af hypertrofisk ardannelse. Silikonegel har vist sig at forhindre hypertrofiske ar i mediane sternotomisår. 8. Forskere udførte derfor dette kliniske forsøg for at evaluere, om postoperativ brug af silikonegel var ikke-inferiør i forhold til silikonelag til at forhindre hypertrofi af unilaterale læbe-spaltereparationsar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen bestod af 29 patienter, som blev rekrutteret og blev kontroller til en tidligere undersøgelse (Botulinum Toxin to Improve Results in Cleft Lip Repair; IRB No 101-3009C), som blev behandlet ved hjælp af den nuværende etablerede protokol for arbehandling efter cheiloplasty 2. Dette involverede mikroporøst tape placeret på tværs af begge kinder og spænder over overlæben i dagtimerne, og silikoneplader fikseret med en kortere længde af mikroporøst tape (der ikke spænder over kinderne) om natten. Dette fortsatte strengt i 6 måneder.

Undersøgelsesgruppen bestod af yderligere 33 på hinanden følgende aldersmatchede patienter med ensidig læbespalte, hvis postoperative arbehandling var nøjagtig den samme, bortset fra at silikonearket blev erstattet med silikonegel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore), som blev påført to gange dagligt. Forældrene (eller omsorgspersonerne) blev instrueret i at påføre silikonegel (mængden svarer i størrelse til et riskorn) langs arret på overlæben fra næseborets base til vermillion og undgå den våde slimhinde.

Inklusionskriterier var: 1. Baby født med læbespalte planlagt til primær læbereparation omkring 3 måneders alderen, . Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen givet af forælder/værge. Eksklusionskriterier var: 1. tilstedeværelse af andre kraniofaciale anomalier; 2. manglende underskrevet informeret samtykke fra forælder/værge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Chun Shin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baby født med læbespalte planlagt til primær læbereparation omkring 3 måneders alderen,
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen givet af forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre kraniofaciale anomalier;
  • manglende underskrevet informeret samtykke fra forælder/værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silikone gel gruppe
Intervention: Silikonegel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) blev påført to gange om dagen (BID). Mængden svarer i størrelse til et riskorn.
silikonegel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) blev påført to gange om dagen. Den anvendte mængde svarer i størrelse til et riskorn.
Andre navne:
  • Dermatix Ultra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vacouver ar skala
Tidsramme: Seks måneder efter operationen

Pigmentering: 0 normal; 1 hypopigmentering; 2 Hyperpigmentering Vaskularitet: 0 normal; 1. pink; 2. rød; 3. lilla smidighed: 0 normal; 1. smidig, fleksibel med minimal modstand; 2. Giver efter, giver efter for pres; 3. fast, ufleksibel, ikke let at flytte, modstandsdygtig over for manuelt tryk; 4. banding, reb-lignende væv, der blancherer med forlængelse af arret; 5. kontraktur, permanent afkortning af arret, der producerer deformitet eller forvrængning.

Højde: 0. normal; 1. mindre end 2 mm; 2. mindre end 5 mm; 3. mere end 5 mm Summen af ​​hvert emne giver de samlede pointtal. Scoren spænder fra 0-13; hvor minimum 0 er det bedste ar og maksimum13 det værste ar

Seks måneder efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
VAS med 10 karakterer: 0 repræsenterede det værst mulige arudfald og 10 det bedst mulige arudfald.
Seks måneder efter operationen
Ar bredde
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Et standard frontalt orienteret fotografi blev taget med en kirurgisk lineal placeret på underlæben på den seks måneder lange opfølgningsklinik. Arbreddemålingerne blev opnået fra fotografierne (ved at bruge den kirurgiske lineal som reference) ved hjælp af to uafhængige bedømmere og beregnede midler. Et kommercielt fotoprogram til arbreddemåling blev brugt (Photoshop CS5 udvidet version 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Californien). Ar blev målt på to punkter: Det første punkt var 1 mm over den hvide rulle; det andet punkt var 1 mm under C-flaps suturlinjen.
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbespalte

Kliniske forsøg med Silikone Geler

Abonner