Gel di silicone nel trattamento delle cicatrici da labbro leporino
Valutazione clinica del gel di silicone nel trattamento delle cicatrici da labbro leporino
Labbro leporino/palatoschisi è l'anomalia craniofacciale più comune nell'uomo. La riparazione delle labbra è una delle ricostruzioni più importanti per questi pazienti e viene eseguita intorno ai 3 mesi di età. Sebbene la cicatrice della cheiloplastica sia inevitabile e permanente, ogni possibile misura dovrebbe essere considerata per ottimizzare il suo risultato funzionale ed estetico, dal momento che la cicatrice può essere uno stigma sociale permanente di un'operazione di labbro leporino. La cicatrizzazione ipertrofica può evidenziare ulteriormente la cicatrice ed è un risultato negativo riconosciuto per la cheiloplastica. Inoltre, con un'incidenza pari al 36,3%, le cicatrici ipertrofiche sono più comuni negli asiatici-orientali rispetto ai caucasici.
La popolazione trattata presso l'istituto dello sperimentatore è quasi interamente orientale (taiwanese). L'elevato rischio intrinseco dei pazienti di cicatrici ipertrofiche ha portato i ricercatori a cercare continuamente di migliorare la qualità delle cicatrici per loro. Nel 2011, il ricercatore ha avviato uno studio clinico prospettico in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare se l'iniezione di tossina botulinica A nel muscolo orbicularis oris potesse migliorare la qualità della cicatrice del labbro leporino. I risultati hanno rivelato che le iniezioni di tossina botulinica nel muscolo orbicularis oris sottostante hanno prodotto cicatrici da cheiloplastica più strette, ma non hanno fornito ulteriori vantaggi in termini di pigmentazione della cicatrice, vascolarizzazione, flessibilità o altezza. Durante lo studio, i genitori del 14% (4/29) dei bambini all'interno del gruppo di controllo hanno riferito che il bambino partecipante aveva tentato, anche se senza successo, di ingerire il foglio di silicone durante la notte. Ciò ha indotto l'investigatore a mettere in dubbio la sicurezza dei fogli di silicone sul labbro superiore nei bambini.
Il silicone è noto per essere efficace nel trattamento e/o nella prevenzione delle cicatrici ipertrofiche. È stato dimostrato che il gel di silicone previene le cicatrici ipertrofiche nelle ferite da sternotomia mediana 8. Gli investigatori hanno quindi condotto questo studio clinico per valutare se l'uso post-operatorio del gel di silicone fosse non inferiore al foglio di silicone per prevenire l'ipertrofia delle cicatrici di riparazione del labbro leporino unilaterale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gruppo di controllo era composto da 29 pazienti che sono stati reclutati e sono diventati controlli per uno studio precedente (Botulinum Toxin to Improve Results in Cleft Lip Repair; IRB No 101-3009C) che sono stati trattati utilizzando l'attuale protocollo stabilito per la cura delle cicatrici dopo la cheiloplastica coinvolgeva nastro microporoso posizionato su entrambe le guance e che copriva il labbro superiore durante il giorno e fogli di silicone fissati con una lunghezza più corta di nastro microporoso (che non copriva le guance) durante la notte. Ciò è continuato rigorosamente per 6 mesi.
Il gruppo di studio era composto da altri 33 pazienti consecutivi di pari età con labbro leporino unilaterale, la cui cura della cicatrice postoperatoria era esattamente la stessa tranne che il foglio di silicone è stato sostituito con gel di silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore), che è stato applicato due volte al giorno. I genitori (o gli operatori sanitari) sono stati istruiti ad applicare gel di silicone (la quantità è di dimensioni simili a un chicco di riso) lungo la cicatrice del labbro superiore dalla base della narice al vermiglio, evitando la mucosa umida.
I criteri di inclusione erano: 1. Bambino nato con labbro leporino pianificato per la riparazione primaria del labbro intorno ai 3 mesi di età,. Consenso informato scritto per lo studio fornito dal genitore/tutore. I criteri di esclusione erano: 1. presenza di altre anomalie craniofacciali; 2. mancanza di consenso informato firmato dal genitore/tutore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Chun Shin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino nato con labbro leporino pianificato per la riparazione primaria del labbro intorno ai 3 mesi di età,
- Consenso informato scritto per lo studio fornito dal genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- presenza di altre anomalie craniofacciali;
- mancanza di consenso informato firmato dal genitore/tutore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo gel di silicone
Intervento: gel di silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) è stato applicato due volte al giorno (BID).
La quantità è di dimensioni simili a un chicco di riso.
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gel di silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) è stato applicato due volte al giorno.
La quantità utilizzata è di dimensioni simili a un chicco di riso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della cicatrice di Vacouver
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Pigmentazione: 0 normale; 1 ipopigmentazione; 2 Iperpigmentazione Vascolarizzazione: 0 normale; 1. rosa; 2. rosso; 3. flessibilità viola: 0 normale; 1. elastico, flessibile con minima resistenza; 2. Cedere, cedere alla pressione; 3. fermo, inflessibile, non facilmente spostabile, resistente alla pressione manuale; 4. fasciatura, tessuto simile a una corda che sbianca con l'estensione della cicatrice; 5. contrattura, accorciamento permanente della cicatrice che produce deformità o distorsione. Altezza: 0. normale; 1. inferiore a 2 mm; 2. inferiore a 5 mm; 3. più di 5 mm La somma di ogni item dà il punteggio totale. Il punteggio va da 0 a 13; con un minimo di 0 che rappresenta la cicatrice migliore e un massimo di 13 la cicatrice peggiore |
Sei mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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VAS con 10 gradi: 0 rappresentava il peggior risultato possibile della cicatrice e 10 il miglior risultato possibile della cicatrice.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Una fotografia standard orientata frontalmente è stata scattata con un righello chirurgico posizionato sul labbro inferiore presso la clinica di follow-up di sei mesi.
Le misurazioni della larghezza della cicatrice sono state ottenute dalle fotografie (utilizzando il righello chirurgico come riferimento) da due valutatori indipendenti e le medie calcolate.
È stato utilizzato un programma fotografico commerciale per la misurazione della larghezza della cicatrice (Photoshop CS5 versione estesa 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, California).
Le cicatrici sono state misurate in due punti: il primo punto era 1 mm sopra il rullo bianco; il secondo punto era 1 mm al di sotto della linea di sutura del lembo C.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
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- 102-4719b
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