Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikongel i behandling av leppespaltearr

22. oktober 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Klinisk evaluering av silikongel ved behandling av leppespaltearr

Leppe/ganespalte er den vanligste kraniofaciale anomalien hos mennesker. Leppereparasjon er en av de viktigste rekonstruksjonene for disse pasientene, og utføres rundt 3 måneders alder. Selv om kjeloplastikkarret er uunngåelig og permanent, bør alle mulige tiltak vurderes for å optimalisere dets funksjonelle og estetiske utfall, siden arret kan være et livslangt sosialt stigma av en leppespalteoperasjon. Hypertrofisk arrdannelse kan fremheve arret ytterligere, og er et anerkjent negativt resultat for kjeiloplastikk. Dessuten, med en forekomst så høy som 36,3 %, er hypertrofiske arr mer vanlig hos asiatisk-orientalere sammenlignet med kaukasiere.

Befolkningen som behandles ved etterforskerens institusjon er nesten utelukkende orientalsk (taiwanesisk). Pasienters iboende høyere risiko for hypertrofisk arrdannelse har ført til at etterforskere kontinuerlig prøver å forbedre arrkvaliteten for dem. I 2011 startet etterforskeren en dobbeltblindet, randomisert, kjøretøykontrollert, prospektiv klinisk studie for å evaluere om injeksjon av botulinumtoksin A i orbicularis oris-muskelen kunne forbedre kvaliteten på leppespalten. Resultatene avslørte at botulinumtoksin-injeksjoner i den underliggende orbicularis oris-muskelen ga smalere kjeiloplastiske arr, men ga ingen ytterligere fordeler når det gjelder arrpigmentering, vaskularitet, bøylighet eller høyde. I løpet av den studien rapporterte foreldrene til 14 % (4/29) av babyene i kontrollgruppen at deltakerbabyen hadde forsøkt, om enn uten hell, å innta silikonduken om natten. Dette fikk etterforskeren til å stille spørsmål ved sikkerheten til silikonduk på overleppen hos babyer.

Silikon er kjent for å være effektivt for å behandle og/eller forebygge hypertrofisk arrdannelse. Silikongel har vist seg å forhindre hypertrofiske arr i median sternotomisår 8. Undersøkere utførte derfor denne kliniske studien for å evaluere om postoperativ bruk av silikongel ikke var dårligere enn silikonark for å forhindre hypertrofi av unilaterale leppe-reparasjonsarr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppen besto av 29 pasienter som ble rekruttert og ble kontroller for en tidligere studie (Botulinum Toxin to Improve Results in Cleft Lip Repair; IRB No 101-3009C) som ble behandlet med gjeldende etablerte protokoll for arrbehandling etter kjeiloplastikk 2. Denne involvert mikroporøs tape plassert over begge kinnene og spenner over overleppen på dagtid, og silikonplater festet med en kortere lengde mikroporøs tape (som ikke spenner over kinnene) om natten. Dette fortsatte strengt tatt i 6 måneder.

Studiegruppen besto av ytterligere 33 påfølgende alderstilpassede pasienter med ensidig leppespalte, hvis postoperative arrbehandling var nøyaktig den samme bortsett fra at silikonarket ble erstattet med silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore), som ble påført to ganger per dag. Foreldrene (eller omsorgspersonene) ble bedt om å påføre silikongel (mengden tilsvarer et riskorn i størrelse) langs arret på overleppen fra neseborets base til vermillionen, og unngå den våte slimhinnen.

Inklusjonskriterier var: 1. Baby født med leppespalte planlagt for primær leppereparasjon rundt 3 måneders alder, . Skriftlig informert samtykke for studien gitt av forelder/foresatte. Eksklusjonskriterier var: 1. tilstedeværelse av andre kraniofaciale anomalier; 2. mangel på signert informert samtykke fra foresatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Chun Shin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baby født med leppespalte planlagt for primær leppereparasjon rundt 3 måneders alder,
  • Skriftlig informert samtykke for studien gitt av forelder/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre kraniofasiale anomalier;
  • mangel på signert informert samtykke fra foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silikongelgruppe
Intervensjon: Silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) ble påført to ganger per dag (BID). Mengden er tilsvarende i størrelse som et riskorn.
Legemiddel: Silikongeler
silikongel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) ble påført to ganger per dag. Mengden som brukes har samme størrelse som et riskorn.
Andre navn:
  • Dermatix Ultra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vacouver arrskala
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen

Pigmentering: 0 normal; 1 hypopigmentering; 2 Hyperpigmentering Vaskularitet: 0 normal; 1. rosa; 2. rød; 3. lilla smidighet: 0 normal; 1. smidig, fleksibel med minimal motstand; 2. gir etter, gir etter for press; 3. fast, lite fleksibel, ikke lett å flytte, motstandsdyktig mot manuelt trykk; 4. banding, tau-lignende vev som blancherer med forlengelse av arret; 5. kontraktur, permanent forkortning av arret som gir deformasjon eller forvrengning.

Høyde: 0. normal; 1. mindre enn 2 mm; 2. mindre enn 5 mm; 3. mer enn 5 mm Summen av hvert element gir den totale poengsummen. Stillingen varierer fra 0-13; med minimum 0 som det beste arret og maksimum13 det verste arret
Seks måneder etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
VAS med 10 karakterer: 0 representerte verst mulig arrutfall og 10 best mulig arrutfall.
Seks måneder etter operasjonen
Arrbredde
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Et standard frontalt orientert fotografi ble tatt med en kirurgisk linjal plassert på underleppen på seks måneders oppfølgingsklinikk. Arrbreddemålene ble hentet fra fotografiene (ved å bruke den kirurgiske linjalen som referanse) ved to uavhengige vurderere og midler beregnet. Et kommersielt fotografiprogram for arrbreddemåling ble brukt (Photoshop CS5 utvidet versjon 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, California). Arr ble målt på to punkter: Det første punktet var 1 mm over den hvite rullen; det andre punktet var 1 mm under C-klaffens suturlinje.
Seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102-4719b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere