Szilikon gél ajakhasadékos hegek kezelésében
A szilikongél klinikai értékelése ajakhasadékos hegek kezelésében
Az ajak-/szájpadhasadék a leggyakoribb koponya-arc-rendellenesség emberben. Az ajakjavítás ezeknél a betegeknél az egyik legfontosabb rekonstrukció, amelyet 3 hónapos kor körül végeznek. Bár a cheiloplasztikai heg elkerülhetetlen és tartós, minden lehetséges intézkedést meg kell fontolni annak funkcionális és esztétikai eredményének optimalizálása érdekében, mivel a heg egy ajakhasadék műtét életre szóló társadalmi megbélyegzése lehet. A hipertrófiás hegesedés még jobban kiemelheti a heget, és a cheiloplasztika elismert negatív eredménye. Ezen túlmenően, akár 36,3%-os előfordulási gyakorisággal, a hipertrófiás hegek gyakoribbak az ázsiai-keletieknél, mint a kaukázusiaknál.
A vizsgálóintézetben kezelt lakosság szinte teljes egészében keleti (tajvani). A betegeknél a hipertrófiás hegesedés magasabb kockázata arra késztette a kutatókat, hogy folyamatosan próbálják javítani a hegek minőségét. 2011-ben a kutató egy kettős vak, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, prospektív klinikai vizsgálatba kezdett, hogy felmérje, vajon a botulinum toxin A injekciója az orbicularis oris izomba javíthatja-e az ajakhasadék heg minőségét. Az eredmények azt mutatták, hogy az alatta lévő orbicularis oris izomba adott botulinum toxin injekciók keskenyebb cheiloplasztikai hegeket eredményeztek, de nem jártak további előnyökkel a heg pigmentációja, érrendszere, hajlékonysága vagy magassága tekintetében. A vizsgálat során a kontrollcsoportba tartozó csecsemők 14%-ának (4/29) szülei arról számoltak be, hogy a résztvevő csecsemők, bár sikertelenül, megpróbálták éjszaka lenyelni a szilikon lepedőt. Ez arra késztette a kutatót, hogy megkérdőjelezze a csecsemők felső ajkán lévő szilikon fólia biztonságosságát.
A szilikonról ismert, hogy hatékony a hipertrófiás hegesedés kezelésére és/vagy megelőzésére. A szilikongélről kimutatták, hogy megakadályozza a hipertrófiás hegek kialakulását a középső sternotomiás sebekben 8. A kutatók ezért végezték el ezt a klinikai vizsgálatot annak értékelésére, hogy a szilikongél műtét utáni használata nem rosszabb-e, mint a szilikon lap az egyoldali ajakhasadék javító hegek hipertrófiájának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kontrollcsoport 29 betegből állt, akiket egy korábbi vizsgálat (Botulinum Toxin Improve Results in Cleft Repair; IRB No 101-3009C) kontrolljaivá toboroztak, akiket a 2. cheiloplasztikát követő hegkezelés jelenlegi protokollja szerint kezeltek. mikropórusos szalagot helyeztek át mindkét arcra, és nappal a felső ajkakon, éjszaka pedig rövidebb mikropórusos szalaggal rögzített szilikon lapokat (amely nem fedi át az arcot). Ez szigorúan 6 hónapig tartott.
A vizsgálati csoport további 33, egymás utáni életkornak megfelelő, egyoldali ajakhasadékos betegből állt, akiknek a posztoperatív hegkezelése pontosan ugyanaz volt, kivéve, hogy a szilikonlapot szilikon géllel (Dermatix Ultra, Menarini, Szingapúr) cserélték ki, amelyet naponta kétszer alkalmaztak. A szülőket (vagy gondozóikat) arra utasították, hogy kenjenek fel szilikongélt (a mennyiség egy rizsszemhez hasonló méretű) a felső ajak hege mentén az orrlyuk tövétől a bordóig, elkerülve a nedves nyálkahártyát.
A felvételi kritériumok a következők voltak: 1. Ajkhasadékkal született baba, amelyet 3 hónapos kora körül elsődleges ajakjavításra terveztek, . A szülő/gondviselő írásos beleegyezése a vizsgálathoz. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1. egyéb craniofacialis anomáliák jelenléte; 2. a szülő/gondviselő aláírt, tájékozott beleegyezésének hiánya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Chun Shin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ajkhasadékkal született baba, amelyet 3 hónapos kora körül elsődleges ajakjavításra terveznek,
- A szülő/gondviselő írásos beleegyezése a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- egyéb craniofacialis anomáliák jelenléte;
- a szülő/gondviselő aláírt, tájékozott beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilikon gél csoport
Beavatkozás: Szilikon gélt (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) alkalmaztunk naponta kétszer (BID).
A mennyiség egy rizsszem méretéhez hasonló.
|
szilikon gélt (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) alkalmaztunk naponta kétszer.
A felhasznált mennyiség egy rizsszem méretéhez hasonló.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vacouver heg skála
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Pigmentáció: 0 normál; 1 hipopigmentáció; 2 Hiperpigmentáció Érrendszer: 0 normál; 1. rózsaszín; 2. piros; 3. lila Hajlékonyság: 0 normál; 1. rugalmas, rugalmas minimális ellenállással; 2. Megengedés, teret enged a nyomásnak; 3. szilárd, rugalmatlan, nem könnyen mozgatható, ellenáll a kézi nyomásnak; 4. sávos, kötélszerű szövet, amely a heg kiterjesztésével elfehéredik; 5. kontraktúra, a heg tartós megrövidülése, amely deformációt vagy torzulást okoz. Magasság: 0. normál; 1. 2 mm-nél kisebb; 2. 5 mm-nél kisebb; 3. több mint 5 mm Az egyes tételek összege adja az összpontszámot. A pontszám 0-13; ahol a minimum 0 a legjobb heg, a maximum13 pedig a legrosszabb heg |
Hat hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
VAS 10 fokozattal: a 0 a lehető legrosszabb hegkifejezést, a 10 pedig a lehető legjobb hegesedést jelentette.
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
Heg szélessége
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Szokásos frontorientált fényképet készítettek az alsó ajkára helyezett sebészeti vonalzóval a hat hónapos követési klinikán.
A hegszélesség mérését a fényképekből (a sebészeti vonalzót használva referenciaként) két független értékelő határozta meg, és kiszámította az átlagokat.
A hegszélesség mérésére egy kereskedelmi fényképező programot használtak (Photoshop CS5 kiterjesztett verzió 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, California).
A hegeket két ponton mértük: az első pont 1 mm-rel volt a fehér tekercs felett; a második pont 1 mm-rel a C-lebeny varrásvonal alatt volt.
|
Hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102-4719b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .