Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonový gel v léčbě jizev po rozštěpech

22. října 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Klinické hodnocení silikonového gelu v léčbě rozštěpových jizev

Rozštěp rtu / patra je nejčastější kraniofaciální anomálie u lidí. Oprava rtu je u těchto pacientů jednou z nejdůležitějších rekonstrukcí a provádí se ve věku kolem 3 měsíců. I když je jizva po cheiloplastice nevyhnutelná a trvalá, měla by být zvážena všechna možná opatření k optimalizaci jejího funkčního a estetického výsledku, protože jizva může být celoživotním společenským stigmatem operace rozštěpu rtu. Hypertrofické jizvy mohou jizvu ještě více zvýraznit a jsou uznávaným negativním výsledkem cheiloplastiky. Navíc s výskytem až 36,3 % jsou hypertrofické jizvy častější u asijských orientálních obyvatel ve srovnání s bělochy.

Populace léčená v instituci vyšetřovatele je téměř výhradně orientální (tchajwanská). Skutečné vyšší riziko hypertrofických jizev u pacientů vedlo výzkumníky k neustálým pokusům o zlepšení kvality jizev. V roce 2011 výzkumník zahájil dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii, aby vyhodnotil, zda injekce botulotoxinu A do m. orbicularis oris může zlepšit kvalitu jizvy po rozštěpu rtu. Výsledky odhalily, že injekce botulotoxinu do podlehlého orbicularis oris svalu vytvořily užší jizvy po cheiloplastice, ale neposkytly žádné další výhody, pokud jde o pigmentaci jizev, vaskularitu, ohebnost nebo výšku. Během této studie rodiče 14 % (4/29) miminek v kontrolní skupině uvedli, že zúčastněné dítě se pokusilo, i když neúspěšně, v noci spolknout silikonovou fólii. To vedlo vyšetřovatele k pochybnostem o bezpečnosti silikonové fólie na horním rtu u miminek.

Je známo, že silikon je účinný při léčbě a/nebo prevenci hypertrofických jizev. Bylo prokázáno, že silikonový gel zabraňuje hypertrofickým jizvám u středních sternotomických ran 8. Vyšetřovatelé proto provedli tuto klinickou studii, aby vyhodnotili, zda pooperační použití silikonového gelu není horší než silikonová fólie pro prevenci hypertrofie jizev po opravě jednostranného rozštěpu rtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní skupina sestávala z 29 pacientů, kteří byli přijati a stali se kontrolami pro předchozí studii (Botulotoxin ke zlepšení výsledků při opravě rozštěpu rtu; IRB č. 101-3009C), kteří byli léčeni podle současného zavedeného protokolu pro péči o jizvu po cheiloplastice 2. zahrnovala mikroporézní pásku umístěnou přes obě tváře a přes horní ret během dne a silikonové fólie fixované kratší délkou mikroporézní pásky (která nepřekrývala tváře) v noci. Toto pokračovalo přísně po dobu 6 měsíců.

Studijní skupina sestávala z dalších 33 po sobě jdoucích pacientů stejného věku s jednostranným rozštěpem rtu, jejichž pooperační péče o jizvu byla naprosto stejná, s výjimkou nahrazení silikonové fólie silikonovým gelem (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur), který byl aplikován dvakrát denně. Rodiče (nebo pečovatelé) byli instruováni, aby aplikovali silikonový gel (množství podobné velikosti zrnku rýže) podél jizvy na horním rtu od základny nosní dírky k rumělce, aby se vyhnuli vlhké sliznici.

Kritéria pro zařazení byla: 1. Dítě narozené s rozštěpem rtu plánované na primární opravu rtu kolem 3 měsíců věku, . Písemný informovaný souhlas se studií poskytnutý rodičem/opatrovníkem. Kritéria vyloučení byla: 1. přítomnost jiných kraniofaciálních anomálií; 2. nedostatek podepsaného informovaného souhlasu rodiče/opatrovníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Chun Shin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené s rozštěpem rtu plánované na primární opravu rtu kolem 3 měsíců věku,
  • Písemný informovaný souhlas se studií poskytnutý rodičem/opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dalších kraniofaciálních anomálií;
  • nedostatek podepsaného informovaného souhlasu rodiče/opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina silikonových gelů
Intervence: Silikonový gel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) byl aplikován dvakrát denně (BID). Velikost je podobná zrnku rýže.
silikonový gel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) byl aplikován dvakrát denně. Použité množství má podobnou velikost jako zrnko rýže.
Ostatní jména:
  • Dermatix Ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vacouver jizva šupina
Časové okno: Šest měsíců po operaci

Pigmentace: 0 normální; 1 hypopigmentace; 2 Hyperpigmentace Vaskularita: 0 normální; 1. růžová; 2. červená; 3. fialová Poddajnost: 0 normální; 1. poddajný, pružný s minimálním odporem; 2. Poddajnost, ustupování tlaku; 3. pevný, neohebný, nesnadno přemístitelný, odolný proti ručnímu tlaku; 4. páskování, provazovitá tkáň, která bledne s rozšířením jizvy; 5. kontraktura, trvalé zkrácení jizvy způsobující deformaci nebo distorzi.

Výška: 0. normální; 1. méně než 2 mm; 2. menší než 5 mm; 3. více než 5 mm Součet každé položky udává celkové skóre. Rozsah skóre od 0-13; přičemž minimálně 0 je nejlepší jizva a maximum13 nejhorší jizva

Šest měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Šest měsíců po operaci
VAS s 10 stupni: 0 představoval nejhorší možný výsledek jizvy a 10 nejlepší možný výsledek jizvy.
Šest měsíců po operaci
Šířka jizvy
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Standardní frontálně orientovaná fotografie byla pořízena chirurgickým pravítkem umístěným na spodním rtu na klinice pro šestiměsíční sledování. Měření šířky jizvy byla získána z fotografií (za použití chirurgického pravítka jako referenčního) dvěma nezávislými hodnotiteli a byly vypočteny průměry. Byl použit komerční fotografický program pro měření šířky jizvy (Photoshop CS5 rozšířená verze 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Kalifornie). Jizvy byly měřeny ve dvou bodech: První bod byl 1 mm nad bílým válečkem; druhý bod byl 1 mm pod šicí linií C-chlopně.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozštěp rtu

Klinické studie na Silikonové gely

Předplatit