- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03314090
Silikonový gel v léčbě jizev po rozštěpech
Klinické hodnocení silikonového gelu v léčbě rozštěpových jizev
Rozštěp rtu / patra je nejčastější kraniofaciální anomálie u lidí. Oprava rtu je u těchto pacientů jednou z nejdůležitějších rekonstrukcí a provádí se ve věku kolem 3 měsíců. I když je jizva po cheiloplastice nevyhnutelná a trvalá, měla by být zvážena všechna možná opatření k optimalizaci jejího funkčního a estetického výsledku, protože jizva může být celoživotním společenským stigmatem operace rozštěpu rtu. Hypertrofické jizvy mohou jizvu ještě více zvýraznit a jsou uznávaným negativním výsledkem cheiloplastiky. Navíc s výskytem až 36,3 % jsou hypertrofické jizvy častější u asijských orientálních obyvatel ve srovnání s bělochy.
Populace léčená v instituci vyšetřovatele je téměř výhradně orientální (tchajwanská). Skutečné vyšší riziko hypertrofických jizev u pacientů vedlo výzkumníky k neustálým pokusům o zlepšení kvality jizev. V roce 2011 výzkumník zahájil dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii, aby vyhodnotil, zda injekce botulotoxinu A do m. orbicularis oris může zlepšit kvalitu jizvy po rozštěpu rtu. Výsledky odhalily, že injekce botulotoxinu do podlehlého orbicularis oris svalu vytvořily užší jizvy po cheiloplastice, ale neposkytly žádné další výhody, pokud jde o pigmentaci jizev, vaskularitu, ohebnost nebo výšku. Během této studie rodiče 14 % (4/29) miminek v kontrolní skupině uvedli, že zúčastněné dítě se pokusilo, i když neúspěšně, v noci spolknout silikonovou fólii. To vedlo vyšetřovatele k pochybnostem o bezpečnosti silikonové fólie na horním rtu u miminek.
Je známo, že silikon je účinný při léčbě a/nebo prevenci hypertrofických jizev. Bylo prokázáno, že silikonový gel zabraňuje hypertrofickým jizvám u středních sternotomických ran 8. Vyšetřovatelé proto provedli tuto klinickou studii, aby vyhodnotili, zda pooperační použití silikonového gelu není horší než silikonová fólie pro prevenci hypertrofie jizev po opravě jednostranného rozštěpu rtu.
Přehled studie
Detailní popis
Kontrolní skupina sestávala z 29 pacientů, kteří byli přijati a stali se kontrolami pro předchozí studii (Botulotoxin ke zlepšení výsledků při opravě rozštěpu rtu; IRB č. 101-3009C), kteří byli léčeni podle současného zavedeného protokolu pro péči o jizvu po cheiloplastice 2. zahrnovala mikroporézní pásku umístěnou přes obě tváře a přes horní ret během dne a silikonové fólie fixované kratší délkou mikroporézní pásky (která nepřekrývala tváře) v noci. Toto pokračovalo přísně po dobu 6 měsíců.
Studijní skupina sestávala z dalších 33 po sobě jdoucích pacientů stejného věku s jednostranným rozštěpem rtu, jejichž pooperační péče o jizvu byla naprosto stejná, s výjimkou nahrazení silikonové fólie silikonovým gelem (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur), který byl aplikován dvakrát denně. Rodiče (nebo pečovatelé) byli instruováni, aby aplikovali silikonový gel (množství podobné velikosti zrnku rýže) podél jizvy na horním rtu od základny nosní dírky k rumělce, aby se vyhnuli vlhké sliznici.
Kritéria pro zařazení byla: 1. Dítě narozené s rozštěpem rtu plánované na primární opravu rtu kolem 3 měsíců věku, . Písemný informovaný souhlas se studií poskytnutý rodičem/opatrovníkem. Kritéria vyloučení byla: 1. přítomnost jiných kraniofaciálních anomálií; 2. nedostatek podepsaného informovaného souhlasu rodiče/opatrovníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Chun Shin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené s rozštěpem rtu plánované na primární opravu rtu kolem 3 měsíců věku,
- Písemný informovaný souhlas se studií poskytnutý rodičem/opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších kraniofaciálních anomálií;
- nedostatek podepsaného informovaného souhlasu rodiče/opatrovníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina silikonových gelů
Intervence: Silikonový gel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) byl aplikován dvakrát denně (BID).
Velikost je podobná zrnku rýže.
|
silikonový gel (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) byl aplikován dvakrát denně.
Použité množství má podobnou velikost jako zrnko rýže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vacouver jizva šupina
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Pigmentace: 0 normální; 1 hypopigmentace; 2 Hyperpigmentace Vaskularita: 0 normální; 1. růžová; 2. červená; 3. fialová Poddajnost: 0 normální; 1. poddajný, pružný s minimálním odporem; 2. Poddajnost, ustupování tlaku; 3. pevný, neohebný, nesnadno přemístitelný, odolný proti ručnímu tlaku; 4. páskování, provazovitá tkáň, která bledne s rozšířením jizvy; 5. kontraktura, trvalé zkrácení jizvy způsobující deformaci nebo distorzi. Výška: 0. normální; 1. méně než 2 mm; 2. menší než 5 mm; 3. více než 5 mm Součet každé položky udává celkové skóre. Rozsah skóre od 0-13; přičemž minimálně 0 je nejlepší jizva a maximum13 nejhorší jizva |
Šest měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
VAS s 10 stupni: 0 představoval nejhorší možný výsledek jizvy a 10 nejlepší možný výsledek jizvy.
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Šířka jizvy
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Standardní frontálně orientovaná fotografie byla pořízena chirurgickým pravítkem umístěným na spodním rtu na klinice pro šestiměsíční sledování.
Měření šířky jizvy byla získána z fotografií (za použití chirurgického pravítka jako referenčního) dvěma nezávislými hodnotiteli a byly vypočteny průměry.
Byl použit komerční fotografický program pro měření šířky jizvy (Photoshop CS5 rozšířená verze 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Kalifornie).
Jizvy byly měřeny ve dvou bodech: První bod byl 1 mm nad bílým válečkem; druhý bod byl 1 mm pod šicí linií C-chlopně.
|
Šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-4719b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozštěp rtu
-
CytaCoat ABDokončenoBezpečnost katétru CytaCoat LIP Foley | Snášenlivost katétru CytaCoat LIP FoleyŠvédsko
-
Marmara UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, Lip
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Kocaeli UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, LipTurecko (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterAktivní, ne náborOpakování | Chirurgická operace | Metastáza | Spinocelulární karcinom | Ret | Chirurgická marže | Rakovina rtů | Lip SCC | Spinocelulární karcinom rtu | Okraje bez nádorůHolandsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizer; ISA Pharmaceuticals B.V.DokončenoOčkování utomilumabem a ISA101b u pacientů s nevyléčitelnou rakovinou orofaryngu pozitivní na HPV-16Orofaryngeální rakovina | Maligní novotvary špatně definovaných sekundárních a nespecifikovaných lokalit | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.StaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanu | Zhoubné novotvary trávicích orgánů | Zhoubné novotvary mužských pohlavních orgánů
-
University of California, San DiegoMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Rakovina nosohltanu | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina ústní dutiny | Rakovina hrtanu | HNSCC | Rakovina hypofaryngu | Kožní spinocelulární karcinom | Lip SCC | Sinonazální karcinomSpojené státy
Klinické studie na Silikonové gely
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Study Group for Urogenital Diseases, ItalyDokončenoRakovina prostatyKrocan, Itálie, Slovensko, Španělsko
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
HALEONDokončeno