Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel silikonowy w leczeniu blizn po rozszczepie wargi

22 października 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Ocena kliniczna żelu silikonowego w leczeniu blizn po rozszczepie wargi

Rozszczep wargi/podniebienia jest najczęstszą anomalią twarzoczaszki u ludzi. Naprawa ust jest jedną z najważniejszych rekonstrukcji u tych pacjentów i jest wykonywana w wieku około 3 miesięcy. Chociaż blizna po cheiloplastyce jest nieunikniona i trwała, należy rozważyć wszelkie możliwe środki w celu optymalizacji jej funkcjonalnego i estetycznego wyniku, ponieważ blizna może być społecznym piętnem operacji rozszczepu wargi na całe życie. Bliznowacenie przerostowe może jeszcze bardziej uwydatnić bliznę i jest uznanym negatywnym wynikiem cheiloplastyki. Co więcej, z częstością sięgającą 36,3%, blizny przerosłe występują częściej u mieszkańców Azji Wschodniej niż u rasy kaukaskiej.

Populacja leczona w instytucji badacza jest prawie całkowicie orientalna (tajwańska). Nieodłączne większe ryzyko przerostu blizny u pacjentów skłoniło badaczy do ciągłych prób poprawy jakości blizn. W 2011 roku badacz rozpoczął podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, prospektywne badanie kliniczne, aby ocenić, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do mięśnia oczodołowego ust może poprawić jakość blizny po rozszczepie wargi. Wyniki wykazały, że wstrzyknięcia toksyny botulinowej do mięśnia oczodołowego ust pod spodem powodowały węższe blizny po cheiloplastyce, ale nie przynosiły dodatkowych korzyści w zakresie pigmentacji blizny, unaczynienia, giętkości lub wzrostu. Podczas tego badania rodzice 14% (4/29) dzieci z grupy kontrolnej zgłosili, że dziecko uczestniczące w badaniu próbowało, choć bezskutecznie, połknąć silikonowy arkusz w nocy. To spowodowało, że badacz zakwestionował bezpieczeństwo folii silikonowej na górnej wardze u niemowląt.

Wiadomo, że silikon jest skuteczny w leczeniu i/lub zapobieganiu powstawaniu blizn przerostowych. Wykazano, że żel silikonowy zapobiega powstawaniu przerostowych blizn w ranach po sternotomii pośrodkowej. 8. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie kliniczne, aby ocenić, czy pooperacyjne stosowanie żelu silikonowego nie jest gorsze od arkusza silikonowego w zapobieganiu przerostowi jednostronnych blizn po naprawie rozszczepu wargi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna składała się z 29 pacjentów, którzy zostali zwerbowani i stali się grupą kontrolną w poprzednim badaniu (toksyna botulinowa poprawiająca wyniki w naprawie rozszczepu wargi; IRB nr 101-3009C), którzy byli leczeni przy użyciu obecnie ustalonego protokołu pielęgnacji blizn po cheiloplastyce 2. obejmował mikroporowatą taśmę umieszczoną na obu policzkach i obejmującą górną wargę w ciągu dnia oraz arkusze silikonowe mocowane za pomocą krótszej taśmy mikroporowatej (która nie obejmowała policzków) w nocy. Trwało to ściśle przez 6 miesięcy.

Grupa badana składała się z kolejnych 33 kolejnych pacjentów w podobnym wieku z jednostronnym rozszczepem wargi, u których pielęgnacja blizny pooperacyjnej była dokładnie taka sama, z wyjątkiem tego, że arkusz silikonowy zastąpiono żelem silikonowym (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur), który nakładano dwa razy dziennie. Rodziców (lub opiekunów) poinstruowano, aby nakładali żel silikonowy (ilość zbliżona wielkością do ziarnka ryżu) wzdłuż blizny górnej wargi od podstawy nozdrzy do koloru cynobru, unikając mokrej błony śluzowej.

Kryteriami włączenia były: 1. Dziecko urodzone z rozszczepem wargi planowanym do pierwotnej naprawy wargi w wieku około 3 miesięcy. Pisemna świadoma zgoda na badanie udzielona przez rodzica/opiekuna. Kryteriami wykluczenia były: 1. obecność innych anomalii twarzoczaszki; 2. brak podpisanej świadomej zgody rodzica/opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Chun Shin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko urodzone z rozszczepem wargi planowane do pierwotnej naprawy wargi około 3 miesiąca życia,
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie udzielona przez rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych anomalii twarzoczaszki;
  • brak podpisanej świadomej zgody rodzica/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa żeli silikonowych
Interwencja: Żel silikonowy (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) aplikowano dwa razy dziennie (BID). Kwota zbliżona wielkością do ziarnka ryżu.
Lek: Żele silikonowe
żel silikonowy (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) aplikowano dwa razy dziennie. Zastosowana ilość jest podobna wielkością do ziarna ryżu.
Inne nazwy:
  • Dermatix Ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn Vacouver
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji

Pigmentacja: 0 normalna; 1 hipopigmentacja; 2 Hiperpigmentacja Unaczynienie: 0 normalne; 1. różowy; 2. czerwony; 3. fioletowy Giętkość: 0 normalna; 1. sprężysty, elastyczny z minimalnym oporem; 2. Uleganie, uleganie presji; 3. zwarty, sztywny, nie dający się przesuwać, odporny na nacisk ręczny; 4. prążkowana tkanka przypominająca linę, blednąca wraz z rozszerzaniem się blizny; 5. przykurcz, trwałe skrócenie blizny powodujące deformację lub zniekształcenie.

Wzrost: 0. normalny; 1. mniej niż 2 mm; 2. mniej niż 5 mm; 3. więcej niż 5 mm Suma każdej pozycji daje łączną punktację. Zakres punktacji od 0-13; przy czym minimum 0 oznacza najlepszą bliznę, a maksimum13 najgorszą bliznę
Sześć miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
VAS z 10 stopniami: 0 oznaczało najgorszy możliwy wynik blizny, a 10 najlepszy możliwy wynik blizny.
Sześć miesięcy po operacji
Szerokość blizny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
W sześciomiesięcznej klinice kontrolnej wykonano standardowe zdjęcie zorientowane frontalnie z linijką chirurgiczną umieszczoną na dolnej wardze. Pomiary szerokości blizny uzyskano na podstawie fotografii (przy użyciu linijki chirurgicznej jako odniesienia) przez dwóch niezależnych oceniających i obliczono średnie. Wykorzystano komercyjny program fotograficzny do pomiaru szerokości blizny (Photoshop CS5 rozszerzona wersja 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Kalifornia). Blizny mierzono w dwóch punktach: pierwszy punkt znajdował się 1 mm powyżej białej rolki; Drugi punkt znajdował się 1 mm poniżej linii szwu klapy C.
Sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102-4719b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep wargi

Badania kliniczne na Żele silikonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj