Gel de silicone no tratamento de cicatrizes de lábio leporino
Avaliação Clínica do Gel de Silicone no Tratamento de Cicatrizes de Fissuras Labiais
A fissura labiopalatal é a anomalia craniofacial mais comum em humanos. A reparação labial é uma das reconstruções mais importantes para esses pacientes, sendo realizada por volta dos 3 meses de idade. Embora a cicatriz da queiloplastia seja inevitável e permanente, todas as medidas possíveis devem ser consideradas para otimizar seu resultado funcional e estético, uma vez que a cicatriz pode ser um estigma social vitalício de uma operação de lábio leporino. A cicatriz hipertrófica pode destacar ainda mais a cicatriz e é um resultado negativo reconhecido para a queiloplastia. Além disso, com uma incidência de até 36,3%, as cicatrizes hipertróficas são mais comuns em asiáticos-orientais em comparação com os caucasianos.
A população tratada na instituição do investigador é quase inteiramente oriental (taiwanesa). O maior risco intrínseco de cicatrizes hipertróficas dos pacientes levou os investigadores a tentar continuamente melhorar a qualidade das cicatrizes para eles. Em 2011, o investigador iniciou um ensaio clínico prospectivo duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para avaliar se a injeção de toxina botulínica A no músculo orbicular da boca poderia melhorar a qualidade da cicatriz do lábio leporino. Os resultados revelaram que as injeções de toxina botulínica no músculo orbicular da boca subjacente produziram cicatrizes de queiloplastia mais estreitas, mas não forneceram benefícios adicionais em termos de pigmentação, vascularização, flexibilidade ou altura da cicatriz. Durante esse estudo, os pais de 14% (4/29) dos bebês do grupo de controle relataram que o bebê participante havia tentado, sem sucesso, ingerir a folha de silicone à noite. Isso fez com que o investigador questionasse a segurança da cobertura de silicone no lábio superior em bebês.
O silicone é conhecido por ser eficaz no tratamento e/ou prevenção de cicatrizes hipertróficas. O gel de silicone demonstrou prevenir cicatrizes hipertróficas em feridas de esternotomia mediana 8. Os investigadores, portanto, conduziram este ensaio clínico para avaliar se o uso pós-operatório de gel de silicone não era inferior à folha de silicone para prevenir a hipertrofia de cicatrizes unilaterais de lábio leporino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O grupo de controle consistiu de 29 pacientes que foram recrutados e se tornaram controles para um estudo anterior (Toxina Botulínica para Melhorar os Resultados no Reparo de Lábios Fissudos; IRB No 101-3009C) que foram tratados usando o protocolo estabelecido atual para cuidados com cicatrizes após queiloplastia 2. Este envolveu fita microporosa colocada em ambas as bochechas e abrangendo o lábio superior durante o dia, e folhas de silicone fixadas com um comprimento menor de fita microporosa (que não abrangeu as bochechas) à noite. Isso continuou estritamente por 6 meses.
O grupo de estudo consistiu em outros 33 pacientes consecutivos da mesma idade com lábio leporino unilateral, cujo cuidado da cicatriz pós-operatória foi exatamente o mesmo, exceto que a folha de silicone foi substituída por gel de silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Cingapura), que foi aplicado duas vezes por dia. Os pais (ou responsáveis) foram orientados a aplicar gel de silicone (em quantidade semelhante a um grão de arroz) ao longo da cicatriz do lábio superior desde a base da narina até o vermelhão, evitando a umidade da mucosa.
Os critérios de inclusão foram: 1. Bebê nascido com lábio leporino planejado para correção labial primária por volta dos 3 meses de idade. Consentimento informado por escrito para o estudo fornecido pelo pai/responsável. Os critérios de exclusão foram: 1. presença de outras anomalias craniofaciais; 2. falta de consentimento informado assinado pelo pai/responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Chun Shin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê nascido com lábio leporino planejado para reparo labial primário por volta dos 3 meses de idade,
- Consentimento informado por escrito para o estudo fornecido pelo pai/responsável
Critério de exclusão:
- presença de outras anomalias craniofaciais;
- falta de consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de gel de silicone
Intervenção: gel de silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) foi aplicado duas vezes por dia (BID).
A quantidade é semelhante em tamanho a um grão de arroz.
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gel de silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Singapore) foi aplicado duas vezes por dia.
A quantidade utilizada é semelhante em tamanho a um grão de arroz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de cicatriz de Vacouver
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Pigmentação: 0 normal; 1 hipopigmentação; 2 Hiperpigmentação vascular: 0 normal; 1. rosa; 2. vermelho; 3. Púrpura Flexibilidade: 0 normal; 1. maleável, flexível com resistência mínima; 2. Ceder, cedendo à pressão; 3. firme, inflexível, difícil de mover, resistente à pressão manual; 4. bandagem, tecido em corda que empalidece com a extensão da cicatriz; 5. contratura, encurtamento permanente da cicatriz produzindo deformidade ou distorção. Altura: 0. normal; 1. menos de 2 mm; 2. menos de 5 mm; 3. mais de 5 mm A soma de cada item dá a pontuação total. A pontuação varia de 0 a 13; com mínimo de 0 sendo a melhor cicatriz e máximo13 a pior cicatriz |
Seis meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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EVA com 10 notas: 0 representou o pior resultado possível da cicatriz e 10 o melhor resultado possível da cicatriz.
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Seis meses após a cirurgia
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Largura da cicatriz
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Uma fotografia padrão orientada frontalmente foi tirada com uma régua cirúrgica colocada no lábio inferior na clínica de acompanhamento de seis meses.
As medidas da largura da cicatriz foram obtidas das fotografias (usando a régua cirúrgica como referência) por dois avaliadores independentes e as médias calculadas.
Foi utilizado um programa fotográfico comercial para medição da largura da cicatriz (Photoshop CS5 versão estendida 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, Califórnia).
As cicatrizes foram medidas em dois pontos: o Primeiro Ponto estava 1 mm acima do rolo branco; o segundo ponto estava 1 mm abaixo da linha de sutura do retalho C.
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Seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-4719b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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