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Gel de Silicona en el Tratamiento de Cicatrices de labio hendido

22 de octubre de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluación clínica del gel de silicona en el tratamiento de las cicatrices del labio hendido

El labio hendido/paladar hendido es la anomalía craneofacial más común en humanos. La reparación del labio es una de las reconstrucciones más importantes para estos pacientes y se realiza alrededor de los 3 meses de edad. Aunque la cicatriz de la queiloplastia es inevitable y permanente, se deben considerar todas las medidas posibles para optimizar su resultado funcional y estético, ya que la cicatriz puede ser un estigma social de por vida de una operación de labio hendido. La cicatrización hipertrófica puede resaltar aún más la cicatriz y es un resultado negativo reconocido para la queiloplastia. Además, con una incidencia de hasta el 36,3 %, las cicatrices hipertróficas son más comunes en los asiático-orientales en comparación con los caucásicos.

La población tratada en la institución del investigador es casi en su totalidad oriental (taiwanés). El mayor riesgo intrínseco de cicatrices hipertróficas de los pacientes ha llevado a los investigadores a tratar continuamente de mejorar la calidad de las cicatrices para ellos. En 2011, el investigador inició un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para evaluar si la inyección de toxina botulínica A en el músculo orbicularis oris podría mejorar la calidad de la cicatriz del labio hendido. Los resultados revelaron que las inyecciones de toxina botulínica en el músculo orbicular de los labios subyacente produjeron cicatrices de queiloplastia más estrechas, pero no proporcionaron beneficios adicionales en términos de pigmentación, vascularidad, flexibilidad o altura de la cicatriz. Durante ese estudio, los padres del 14 % (4/29) de los bebés del grupo de control informaron que el bebé participante había intentado, aunque sin éxito, ingerir la lámina de silicona por la noche. Esto hizo que el investigador cuestionara la seguridad de las láminas de silicona en el labio superior de los bebés.

Se sabe que la silicona es eficaz para tratar y/o prevenir las cicatrices hipertróficas. Se ha demostrado que el gel de silicona previene las cicatrices hipertróficas en las heridas de la esternotomía mediana 8. Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo clínico para evaluar si el uso posoperatorio del gel de silicona no era inferior a la lámina de silicona para prevenir la hipertrofia de las cicatrices de reparación del labio hendido unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de control consistió en 29 pacientes que fueron reclutados y se convirtieron en controles para un estudio anterior (Toxina botulínica para mejorar los resultados en la reparación del labio leporino; IRB No 101-3009C) que fueron tratados utilizando el protocolo establecido actual para el cuidado de cicatrices después de la queiloplastia 2. Este involucró cinta microporosa colocada en ambas mejillas y cubriendo el labio superior durante el día, y láminas de silicona fijadas con una longitud más corta de cinta microporosa (que no cubrió las mejillas) durante la noche. Esto continuó estrictamente durante 6 meses.

El grupo de estudio consistió en otros 33 pacientes consecutivos de la misma edad con labio hendido unilateral, cuyo cuidado postoperatorio de la cicatriz fue exactamente el mismo, excepto que la lámina de silicona se reemplazó con gel de silicona (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur), que se aplicó dos veces al día. Se indicó a los padres (o cuidadores) que aplicaran gel de silicona (cantidad del tamaño de un grano de arroz) a lo largo de la cicatriz del labio superior desde la base de la fosa nasal hasta el bermellón, evitando la mucosa húmeda.

Los criterios de inclusión fueron: 1. Bebé nacido con labio hendido planificado para reparación primaria del labio alrededor de los 3 meses de edad, . Consentimiento informado por escrito para el estudio proporcionado por el padre/tutor. Los criterios de exclusión fueron: 1. presencia de otras anomalías craneofaciales; 2. falta de consentimiento informado firmado por el padre/tutor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Chun Shin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé nacido con labio hendido planificado para reparación primaria del labio alrededor de los 3 meses de edad,
  • Consentimiento informado por escrito para el estudio proporcionado por el padre/tutor

Criterio de exclusión:

  • presencia de otras anomalías craneofaciales;
  • falta de consentimiento informado firmado por el padre/tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gel de silicona
Intervención: Se aplicó gel de silicona (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) dos veces al día (BID). La cantidad es similar en tamaño a un grano de arroz.
Se aplicó gel de silicona (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) dos veces al día. La cantidad utilizada es similar en tamaño a un grano de arroz.
Otros nombres:
  • Dermatix Ultra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cicatriz de Vacouver
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía

Pigmentación: 0 normal; 1 hipopigmentación; 2 Hiperpigmentación Vascularidad: 0 normal; 1. rosa; 2. rojo; 3. Morado Flexibilidad: 0 normal; 1. ágil, flexible con mínima resistencia; 2. Cediendo, dando paso a la presión; 3. firme, inflexible, difícil de mover, resistente a la presión manual; 4. bandas, tejido similar a una cuerda que palidece con la extensión de la cicatriz; 5. contractura, acortamiento permanente de la cicatriz que produce deformidad o distorsión.

Altura: 0. normal; 1. menos de 2 mm; 2. menos de 5 mm; 3. más de 5 mm La suma de cada ítem da la puntuación total. La puntuación oscila entre 0 y 13; siendo el mínimo 0 la mejor cicatriz y el máximo 13 la peor cicatriz

Seis meses después de la cirugía
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
EVA con 10 grados: 0 representaba el peor resultado de cicatriz posible y 10 el mejor resultado de cicatriz posible.
Seis meses después de la cirugía
Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
Se tomó una fotografía estándar orientada frontalmente con una regla quirúrgica colocada en el labio inferior en la clínica de seguimiento a los seis meses. Las medidas del ancho de la cicatriz se obtuvieron de las fotografías (usando la regla quirúrgica como referencia) por dos evaluadores independientes y se calcularon las medias. Se utilizó un programa de fotografía comercial para medir el ancho de la cicatriz (Photoshop CS5 versión extendida 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, California). Las cicatrices se midieron en dos puntos: el Primer Punto estaba 1 mm por encima del rollo blanco; el segundo punto estaba 1 mm por debajo de la línea de sutura del colgajo en C.
Seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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