- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314090
Gel de Silicona en el Tratamiento de Cicatrices de labio hendido
Evaluación clínica del gel de silicona en el tratamiento de las cicatrices del labio hendido
El labio hendido/paladar hendido es la anomalía craneofacial más común en humanos. La reparación del labio es una de las reconstrucciones más importantes para estos pacientes y se realiza alrededor de los 3 meses de edad. Aunque la cicatriz de la queiloplastia es inevitable y permanente, se deben considerar todas las medidas posibles para optimizar su resultado funcional y estético, ya que la cicatriz puede ser un estigma social de por vida de una operación de labio hendido. La cicatrización hipertrófica puede resaltar aún más la cicatriz y es un resultado negativo reconocido para la queiloplastia. Además, con una incidencia de hasta el 36,3 %, las cicatrices hipertróficas son más comunes en los asiático-orientales en comparación con los caucásicos.
La población tratada en la institución del investigador es casi en su totalidad oriental (taiwanés). El mayor riesgo intrínseco de cicatrices hipertróficas de los pacientes ha llevado a los investigadores a tratar continuamente de mejorar la calidad de las cicatrices para ellos. En 2011, el investigador inició un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para evaluar si la inyección de toxina botulínica A en el músculo orbicularis oris podría mejorar la calidad de la cicatriz del labio hendido. Los resultados revelaron que las inyecciones de toxina botulínica en el músculo orbicular de los labios subyacente produjeron cicatrices de queiloplastia más estrechas, pero no proporcionaron beneficios adicionales en términos de pigmentación, vascularidad, flexibilidad o altura de la cicatriz. Durante ese estudio, los padres del 14 % (4/29) de los bebés del grupo de control informaron que el bebé participante había intentado, aunque sin éxito, ingerir la lámina de silicona por la noche. Esto hizo que el investigador cuestionara la seguridad de las láminas de silicona en el labio superior de los bebés.
Se sabe que la silicona es eficaz para tratar y/o prevenir las cicatrices hipertróficas. Se ha demostrado que el gel de silicona previene las cicatrices hipertróficas en las heridas de la esternotomía mediana 8. Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo clínico para evaluar si el uso posoperatorio del gel de silicona no era inferior a la lámina de silicona para prevenir la hipertrofia de las cicatrices de reparación del labio hendido unilateral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El grupo de control consistió en 29 pacientes que fueron reclutados y se convirtieron en controles para un estudio anterior (Toxina botulínica para mejorar los resultados en la reparación del labio leporino; IRB No 101-3009C) que fueron tratados utilizando el protocolo establecido actual para el cuidado de cicatrices después de la queiloplastia 2. Este involucró cinta microporosa colocada en ambas mejillas y cubriendo el labio superior durante el día, y láminas de silicona fijadas con una longitud más corta de cinta microporosa (que no cubrió las mejillas) durante la noche. Esto continuó estrictamente durante 6 meses.
El grupo de estudio consistió en otros 33 pacientes consecutivos de la misma edad con labio hendido unilateral, cuyo cuidado postoperatorio de la cicatriz fue exactamente el mismo, excepto que la lámina de silicona se reemplazó con gel de silicona (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur), que se aplicó dos veces al día. Se indicó a los padres (o cuidadores) que aplicaran gel de silicona (cantidad del tamaño de un grano de arroz) a lo largo de la cicatriz del labio superior desde la base de la fosa nasal hasta el bermellón, evitando la mucosa húmeda.
Los criterios de inclusión fueron: 1. Bebé nacido con labio hendido planificado para reparación primaria del labio alrededor de los 3 meses de edad, . Consentimiento informado por escrito para el estudio proporcionado por el padre/tutor. Los criterios de exclusión fueron: 1. presencia de otras anomalías craneofaciales; 2. falta de consentimiento informado firmado por el padre/tutor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Chun Shin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé nacido con labio hendido planificado para reparación primaria del labio alrededor de los 3 meses de edad,
- Consentimiento informado por escrito para el estudio proporcionado por el padre/tutor
Criterio de exclusión:
- presencia de otras anomalías craneofaciales;
- falta de consentimiento informado firmado por el padre/tutor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gel de silicona
Intervención: Se aplicó gel de silicona (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) dos veces al día (BID).
La cantidad es similar en tamaño a un grano de arroz.
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Se aplicó gel de silicona (Dermatix Ultra, Menarini, Singapur) dos veces al día.
La cantidad utilizada es similar en tamaño a un grano de arroz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz de Vacouver
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Pigmentación: 0 normal; 1 hipopigmentación; 2 Hiperpigmentación Vascularidad: 0 normal; 1. rosa; 2. rojo; 3. Morado Flexibilidad: 0 normal; 1. ágil, flexible con mínima resistencia; 2. Cediendo, dando paso a la presión; 3. firme, inflexible, difícil de mover, resistente a la presión manual; 4. bandas, tejido similar a una cuerda que palidece con la extensión de la cicatriz; 5. contractura, acortamiento permanente de la cicatriz que produce deformidad o distorsión. Altura: 0. normal; 1. menos de 2 mm; 2. menos de 5 mm; 3. más de 5 mm La suma de cada ítem da la puntuación total. La puntuación oscila entre 0 y 13; siendo el mínimo 0 la mejor cicatriz y el máximo 13 la peor cicatriz |
Seis meses después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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EVA con 10 grados: 0 representaba el peor resultado de cicatriz posible y 10 el mejor resultado de cicatriz posible.
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Seis meses después de la cirugía
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Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Se tomó una fotografía estándar orientada frontalmente con una regla quirúrgica colocada en el labio inferior en la clínica de seguimiento a los seis meses.
Las medidas del ancho de la cicatriz se obtuvieron de las fotografías (usando la regla quirúrgica como referencia) por dos evaluadores independientes y se calcularon las medias.
Se utilizó un programa de fotografía comercial para medir el ancho de la cicatriz (Photoshop CS5 versión extendida 12.0; Adobe Systems Inc, San Jose, California).
Las cicatrices se midieron en dos puntos: el Primer Punto estaba 1 mm por encima del rollo blanco; el segundo punto estaba 1 mm por debajo de la línea de sutura del colgajo en C.
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Seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Lin TM, Lin TY, Chou CK, Lai CS, Lin SD. Application of microautologous fat transplantation in the correction of sunken upper eyelid. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Dec 5;2(11):e259. doi: 10.1097/GOX.0000000000000141. eCollection 2014 Nov.
- Chernoff WG, Cramer H, Su-Huang S. The efficacy of topical silicone gel elastomers in the treatment of hypertrophic scars, keloid scars, and post-laser exfoliation erythema. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):495-500. doi: 10.1007/s00266-006-0218-1.
- Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0.
- Kim S, Choi TH, Liu W, Ogawa R, Suh JS, Mustoe TA. Update on scar management: guidelines for treating Asian patients. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1580-1589. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a8070c.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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