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Gel de silicone dans le traitement des cicatrices de fente labiale

22 octobre 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Évaluation clinique du gel de silicone dans le traitement des cicatrices de fente labiale

La fente labiale/palatine est l'anomalie craniofaciale la plus fréquente chez l'homme. La réparation des lèvres est l'une des reconstructions les plus importantes pour ces patients et est réalisée vers l'âge de 3 mois. Bien que la cicatrice de cheiloplastie soit incontournable et permanente, toutes les mesures possibles doivent être envisagées pour optimiser son résultat fonctionnel et esthétique, car la cicatrice peut être un stigmate social à vie d'une opération de fente labiale. Les cicatrices hypertrophiques peuvent mettre encore plus en évidence la cicatrice et constituent un résultat négatif reconnu pour la chéiloplastie. De plus, avec une incidence aussi élevée que 36,3 %, les cicatrices hypertrophiques sont plus fréquentes chez les Asiatiques-Orientaux que chez les Caucasiens.

La population traitée dans l'institution de l'enquêteur est presque entièrement orientale (taïwanaise). Le risque intrinsèque plus élevé de cicatrisation hypertrophique des patients a conduit les chercheurs à essayer continuellement d'améliorer la qualité des cicatrices pour eux. En 2011, l'investigateur a lancé un essai clinique prospectif en double aveugle, randomisé, contrôlé par véhicule pour évaluer si l'injection de toxine botulique A dans le muscle orbicularis oris pouvait améliorer la qualité de la cicatrice de la fente labiale . Les résultats ont révélé que les injections de toxine botulique dans le muscle orbiculaire sous-jacent produisaient des cicatrices de chéiloplastie plus étroites, mais n'apportaient aucun avantage supplémentaire en termes de pigmentation, de vascularité, de souplesse ou de hauteur des cicatrices. Au cours de cette étude, les parents de 14 % (4/29) des bébés du groupe témoin ont rapporté que le bébé participant avait essayé, mais sans succès, d'ingérer la feuille de silicone la nuit. Cela a amené l'enquêteur à remettre en question la sécurité des feuilles de silicone sur la lèvre supérieure chez les bébés.

Le silicone est connu pour être efficace pour traiter et/ou prévenir les cicatrices hypertrophiques. Il a été démontré que le gel de silicone prévient les cicatrices hypertrophiques dans les plaies de sternotomie médiane 8. Les chercheurs ont donc mené cet essai clinique pour évaluer si l'utilisation postopératoire du gel de silicone était non inférieure à la feuille de silicone pour prévenir l'hypertrophie des cicatrices unilatérales de réparation des fentes labiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe témoin était composé de 29 patients qui ont été recrutés et sont devenus des témoins pour une étude précédente (Botulinum Toxin to Improve Results in Cleft Lip Repair; IRB No 101-3009C) qui ont été traités en utilisant le protocole actuellement établi pour le soin des cicatrices après la chéiloplastie 2. Ce impliquait un ruban microporeux placé sur les deux joues et couvrant la lèvre supérieure pendant la journée, et des feuilles de silicone fixées avec une longueur plus courte de ruban microporeux (qui ne couvrait pas les joues) la nuit. Cela a duré strictement pendant 6 mois.

Le groupe d'étude était composé de 33 autres patients consécutifs appariés selon l'âge avec une fente labiale unilatérale, dont les soins de cicatrice postopératoires étaient exactement les mêmes, sauf que la feuille de silicone a été remplacée par du gel de silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Singapour), qui a été appliqué deux fois par jour. Les parents (ou soignants) ont été chargés d'appliquer du gel de silicone (la quantité étant de la taille d'un grain de riz) le long de la cicatrice de la lèvre supérieure de la base de la narine au vermillon, en évitant la muqueuse humide.

Les critères d'inclusion étaient : 1. Bébé né avec une fente labiale prévue pour une réparation primaire des lèvres vers l'âge de 3 mois, . Consentement éclairé écrit pour l'étude fourni par le parent / tuteur. Les critères d'exclusion étaient : 1. présence d'autres anomalies craniofaciales ; 2. absence de consentement éclairé signé du parent/tuteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Chun Shin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé né avec une fente labiale prévu pour une réparation primaire des lèvres vers l'âge de 3 mois,
  • Consentement éclairé écrit pour l'étude fourni par le parent/tuteur

Critère d'exclusion:

  • présence d'autres anomalies craniofaciales ;
  • absence de consentement éclairé signé du parent/tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gel de silicone
Intervention : Du gel de silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Singapour) a été appliqué deux fois par jour (BID). La quantité étant de taille similaire à un grain de riz.
Médicament: Gels de silicone
un gel de silicone (Dermatix Ultra, Menarini, Singapour) a été appliqué deux fois par jour. La quantité utilisée étant de taille similaire à un grain de riz.
Autres noms:
  • Dermatix Ultra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cicatrice de Vacouver
Délai: Six mois après l'opération

Pigmentation : 0 normale ; 1 hypopigmentation ; 2 Hyperpigmentation Vascularité : 0 normal ; 1. rose ; 2. rouge ; 3. Violet Pliabilité : 0 normal ; 1. souple, flexible avec une résistance minimale ; 2. Céder, céder à la pression ; 3. ferme, inflexible, difficile à déplacer, résistant à la pression manuelle ; 4. bandes, tissu en forme de corde qui blanchit avec l'extension de la cicatrice ; 5. contracture, raccourcissement permanent de la cicatrice produisant une déformation ou une distorsion.

Taille : 0. normale ; 1. moins de 2 mm ; 2. moins de 5 mm ; 3. plus de 5 mm La somme de chaque item donne les scores totaux. Le score varie de 0 à 13 ; avec un minimum de 0 étant la meilleure cicatrice et un maximum de 13 la pire cicatrice
Six mois après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: Six mois après l'opération
EVA avec 10 grades : 0 représentait le pire résultat cicatriciel possible et 10 le meilleur résultat cicatriciel possible.
Six mois après l'opération
Largeur de cicatrice
Délai: Six mois après l'opération
Une photographie standard orientée de face a été prise avec une règle chirurgicale placée sur la lèvre inférieure à la clinique de suivi de six mois. Les mesures de largeur de cicatrice ont été obtenues à partir des photographies (en utilisant la règle chirurgicale comme référence) par deux évaluateurs indépendants et les moyennes ont été calculées. Un programme de photographie commerciale pour la mesure de la largeur des cicatrices a été utilisé (Photoshop CS5 version étendue 12.0 ; Adobe Systems Inc, San Jose, Californie). Les cicatrices ont été mesurées en deux points : le premier point était à 1 mm au-dessus du rouleau blanc ; le deuxième point était à 1 mm sous la ligne de suture du lambeau en C.
Six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102-4719b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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