为患有 2 型糖尿病的新加坡人开发和实施斋月禁食算法 (FAST)
斋月“针对新加坡 2 型糖尿病患者的禁食算法”(FAST) 的制定和实施：一项前瞻性随机对照干预研究
背景：斋月禁食是全世界穆斯林实行的宗教仪式。 在斋月期间，穆斯林在白天禁止进食、饮水和吸烟。 尽管生病的穆斯林（包括糖尿病患者）免于禁食，但许多忠诚的穆斯林患者仍然坚持禁食，尽管他们的医疗保健提供者建议不要禁食。 人们担心禁食会如何影响穆斯林糖尿病患者的代谢控制。 此外，还假设禁食行为可能会增加低血糖或葡萄糖中毒的风险。 尽管在国际上已经讨论了禁食期间使用血糖治疗的实践算法和建议。 它们不能一概而论，因为斋月的庆祝活动、禁食时间和摄入的食物因国家/地区而异。
目的：本研究旨在开发和实施一种临床实践剂量调整算法，专门用于护理在斋月期间禁食的新加坡糖尿病患者。
假设：使用临床实践剂量调整算法可以改善希望在斋月期间禁食的 2 型糖尿病患者的临床和人文结果。
方法：这是一项前瞻性、随机、干预性研究，涉及希望在斋月期间禁食至少 10 天的 2 型糖尿病患者。 将联系在初级保健机构或三级机构的门诊专科诊所就诊的合格患者参与该研究。 同意的患者将被随机分配到干预组或控制组。 对照组中的患者将接受常规护理，而干预组中的患者将接受有关斋月禁食相关糖尿病管理建议和研究团队成员根据国际指南开发的算法的额外教育课程，以指导他们进行自我管理斋月期间的管理。 主要结果将是 HbA1c 的变化。 次要结果包括空腹血糖、餐后血糖、药物依从性和人文结果的变化。 安全结果包括斋月期间自我报告的严重和轻微低血糖以及高血糖的发生率。 所有结果将在基线、斋月期间和斋月后 3 个月进行测量。
意义：通过本研究对算法的验证将确保 2 型糖尿病患者在斋月期间有效和安全地禁食。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡、659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有计划在斋月期间禁食至少 10 天的 21 岁以上患有 2 型糖尿病的穆斯林患者
排除标准：
- 有反复低血糖病史的患者
- 怀孕的患者
- 斋月前3个月eGFR<30ml/min的患者
- HbA1c > 9.5% 的患者
- 斋月前 1 个月因 DM 入院的患者
- 接受短期皮质类固醇治疗的患者
- 无法完成问卷的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：斋月前（斋月前 3 个月）、斋月期间（+ 4 周）和斋月后（斋月后 3 个月）的基线
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斋月期间和之后 HbA1c 相对于基线的变化
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斋月前（斋月前 3 个月）、斋月期间（+ 4 周）和斋月后（斋月后 3 个月）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻微和严重低血糖的发生率
大体时间：在一个月的斋月期间
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轻微低血糖的发生率定义为具有已知诱发原因的体征和症状，例如饮食习惯不规律、日常活动增加或其他可以改变的属性。
严重低血糖症定义为任何需要他人帮助的低血糖症状。
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在一个月的斋月期间
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高血糖的发生率
大体时间：在一个月的斋月期间
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高血糖的发生率被定义为尿频、口渴增加或口气有水果味的体征和症状。
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在一个月的斋月期间
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：斋月前（斋月前 3 个月）、斋月期间（+ 4 周）和斋月后（斋月后 3 个月）的基线
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斋月期间和之后 FPG 相对于基线的变化
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斋月前（斋月前 3 个月）、斋月期间（+ 4 周）和斋月后（斋月后 3 个月）的基线
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餐后血糖的变化
大体时间：斋月前（斋月前 3 个月）、斋月期间（+ 4 周）和斋月后（斋月后 3 个月）的基线
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斋月期间和之后餐后 2 小时相对于基线的变化
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斋月前（斋月前 3 个月）、斋月期间（+ 4 周）和斋月后（斋月后 3 个月）的基线
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血压变化
大体时间：斋月前（斋月前 3 个月）、斋月期间（+ 4 周）和斋月后（斋月后 3 个月）的基线
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斋月期间和之后血压相对于基线的变化
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斋月前（斋月前 3 个月）、斋月期间（+ 4 周）和斋月后（斋月后 3 个月）的基线
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脂质面板的变化
大体时间：基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月后（斋月后 3 个月）
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包括 LDL、TG、TC、HDL
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基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月后（斋月后 3 个月）
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一般健康状况的变化
大体时间：基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月期间（+ 4 周）
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EQ-5D-5L
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基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月期间（+ 4 周）
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糖尿病相关痛苦的变化
大体时间：基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月期间（+ 4 周）
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糖尿病问题领域（付费）
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基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月期间（+ 4 周）
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糖尿病特异性生活质量的变化
大体时间：基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月期间（+ 4 周）
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糖尿病相关生活质量 (ADDQoL) 的审核
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基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月期间（+ 4 周）
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糖尿病治疗满意度的变化
大体时间：基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月期间（+ 4 周）
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糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ)
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基线斋月前（斋月前 3 个月）和斋月期间（+ 4 周）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lee, Pharm D、National University of Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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