Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и внедрение алгоритма голодания в Рамадан для сингапурцев с диабетом 2 типа (FAST)

26 февраля 2020 г. обновлено: Joyce Lee

Разработка и внедрение «Алгоритма голодания в период Рамадана для сингапурцев с диабетом 2 типа» (FAST): проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование

Предыстория: Пост в Рамадан — это религиозный обряд, который соблюдают мусульмане всего мира. Во время Рамадана мусульмане воздерживаются от еды, питья и курения в светлое время суток. Хотя больные мусульмане, в том числе больные диабетом, освобождены от поста, многие преданные пациенты-мусульмане по-прежнему настаивают на соблюдении поста, несмотря на то, что их медицинские работники советуют этого не делать. Были высказаны опасения по поводу того, как практика поста может повлиять на метаболический контроль у пациентов-мусульман с диабетом. Кроме того, было также постулировано, что акт голодания может увеличить риск гипогликемии или токсичности глюкозы. Хотя практические алгоритмы и предложения по использованию гликемической терапии во время голодания обсуждались на международном уровне. их нельзя обобщать, поскольку соблюдение Рамадана, продолжительность поста и потребляемая пища различаются в разных странах.

Цели: Это исследование направлено на разработку и внедрение алгоритма коррекции дозы в клинической практике, предназначенного для ухода за сингапурскими пациентами с диабетом, которые постятся во время Рамадана.

Гипотеза: использование алгоритма коррекции дозы в клинической практике может улучшить как клинические, так и гуманистические результаты лечения пациентов с диабетом 2 типа, которые желают соблюдать пост во время Рамадана.

Методы: это проспективное рандомизированное интервенционное исследование с участием пациентов с диабетом 2 типа, которые желают поститься не менее 10 дней во время Рамадана. Подходящий пациент, посещающий учреждение первичной медико-санитарной помощи или амбулаторную специализированную клинику третичного учреждения, будет приглашен для участия в исследовании. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Пациенты в контрольной группе будут получать обычную помощь, в то время как пациенты в группе вмешательства получат дополнительное обучение по рекомендациям по лечению диабета, связанным с голоданием в Рамадан, и алгоритму, который был разработан членами исследовательской группы на основе международных рекомендаций, чтобы помочь им в самоконтроле. Управление во время Рамадана. Первичными исходами будут изменения HbA1c. Вторичные результаты включают изменение уровня глюкозы в крови натощак, уровень глюкозы в крови после приема пищи, приверженность лечению и гуманистические результаты. Показатели безопасности включают случаи тяжелой и незначительной гипогликемии, а также гипергликемии в течение месяца Рамадан, о которых сообщают сами пациенты. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, во время Рамадана и через 3 месяца после Рамадана.

Значимость: Проверка алгоритма посредством этого исследования обеспечит эффективное и безопасное голодание пациентов с диабетом 2 типа во время Рамадана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты-мусульмане старше 21 года с диабетом 2 типа, которые планируют поститься не менее 10 дней в течение месяца Рамадан.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующей гипогликемией в анамнезе
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с рСКФ<30 мл/мин за 3 месяца до Рамадана
  • Пациенты с HbA1c > 9,5%
  • Пациенты с сахарным диабетом, поступившие за 1 месяц до Рамадана
  • Пациенты, получающие активное краткосрочное лечение кортикостероидами
  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
БЫСТРЫЙ пользователь
Алгоритм голодания для сингапурцев с диабетом 2 типа
Другой: Контроль
Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень До Рамадана (3 месяца до Рамадана), во время Рамадана (+ 4 недели) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
Изменение уровня HbA1c во время и после Рамадана по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень До Рамадана (3 месяца до Рамадана), во время Рамадана (+ 4 недели) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота малых и больших гипогликемий
Временное ограничение: В течение одного месяца Рамадана
Частота незначительной гипогликемии, которая определяется как признаки и симптомы с известными провоцирующими причинами, такими как нерегулярные привычки в еде, повышенная повседневная активность или другие признаки, которые можно изменить. Большая гипогликемия определяется как любые гипогликемические симптомы, требующие помощи другого человека.
В течение одного месяца Рамадана
Частота гипергликемии
Временное ограничение: В течение одного месяца Рамадана
Возникновение гипергликемии, которая определяется как признаки и симптомы частого мочеиспускания, повышенной жажды или фруктового запаха изо рта.
В течение одного месяца Рамадана
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень До Рамадана (3 месяца до Рамадана), во время Рамадана (+ 4 недели) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
Изменение FPG во время и после Рамадана по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень До Рамадана (3 месяца до Рамадана), во время Рамадана (+ 4 недели) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
Изменение уровня постпрандиальной глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень До Рамадана (3 месяца до Рамадана), во время Рамадана (+ 4 недели) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
Изменение через 2 часа после еды во время и после Рамадана по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень До Рамадана (3 месяца до Рамадана), во время Рамадана (+ 4 недели) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень До Рамадана (3 месяца до Рамадана), во время Рамадана (+ 4 недели) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
Изменение АД во время и после Рамадана по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень До Рамадана (3 месяца до Рамадана), во время Рамадана (+ 4 недели) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
Изменение липидной панели
Временное ограничение: Исходный уровень до Рамадана (3 месяца до Рамадана) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
включая ЛПНП, ТГ, ОХ, ЛПВП
Исходный уровень до Рамадана (3 месяца до Рамадана) и после Рамадана (3 месяца после Рамадана)
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень перед Рамаданом (3 месяца до Рамадана) и во время Рамадана (+ 4 недели)
ЭК-5Д-5Л
Исходный уровень перед Рамаданом (3 месяца до Рамадана) и во время Рамадана (+ 4 недели)
Изменение дистресса, связанного с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень перед Рамаданом (3 месяца до Рамадана) и во время Рамадана (+ 4 недели)
Проблемная зона при диабете (ОПЛАЧИВАЕТСЯ)
Исходный уровень перед Рамаданом (3 месяца до Рамадана) и во время Рамадана (+ 4 недели)
Изменение качества жизни при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень перед Рамаданом (3 месяца до Рамадана) и во время Рамадана (+ 4 недели)
Аудит диабетозависимого качества жизни (ADDQoL)
Исходный уровень перед Рамаданом (3 месяца до Рамадана) и во время Рамадана (+ 4 недели)
Изменение удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Исходный уровень перед Рамаданом (3 месяца до Рамадана) и во время Рамадана (+ 4 недели)
Опросники удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Исходный уровень перед Рамаданом (3 месяца до Рамадана) и во время Рамадана (+ 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться