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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03314246
Développement et mise en œuvre de l'algorithme de jeûne du Ramadan pour les Singapouriens atteints de diabète de type 2 (FAST)
Développement et mise en œuvre de l'« Algorithme de jeûne pour les Singapouriens atteints de diabète de type 2 » (FAST) : une étude d'intervention prospective randomisée et contrôlée
Contexte : Le jeûne du Ramadan est une pratique religieuse pratiquée par les musulmans du monde entier. Pendant le Ramadan, les musulmans s'abstiennent de manger, de boire et de fumer pendant la journée. Bien que les musulmans malades, y compris les patients diabétiques, soient exemptés du jeûne, de nombreux patients musulmans dévoués insistent toujours pour jeûner malgré le conseil de ne pas le faire par leurs prestataires de soins de santé. Des inquiétudes ont été soulevées quant à la manière dont la pratique du jeûne peut affecter le contrôle métabolique des patients musulmans atteints de diabète. De plus, il a également été postulé que l'acte de jeûner peut augmenter le risque d'hypoglycémie ou de toxicité du glucose. Bien que les algorithmes de pratique et les suggestions sur l'utilisation des thérapies glycémiques pendant le jeûne aient été discutés à l'échelle internationale. elles ne sont pas généralisables car les observances du ramadan, la durée du jeûne et les aliments ingérés diffèrent d'un pays à l'autre.
Objectifs : Cette étude vise à développer et à mettre en œuvre un algorithme d'ajustement de dose de pratique clinique dédié à la prise en charge des patients singapouriens atteints de diabète qui jeûnent pendant le Ramadan.
Hypothèse : L'utilisation d'un algorithme d'ajustement de dose dans la pratique clinique peut améliorer les résultats cliniques et humains des patients atteints de diabète de type 2 qui souhaitent jeûner pendant le Ramadan.
Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et interventionnelle impliquant des patients atteints de diabète de type 2 qui souhaitent jeûner pendant au moins 10 jours pendant le Ramadan. Les patients éligibles fréquentant un établissement de soins primaires ou une clinique externe spécialisée d'un établissement tertiaire seront sollicités pour participer à l'étude. Les patients consentants seront randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels tandis que les patients du groupe d'intervention recevront une séance d'éducation supplémentaire sur les conseils de gestion du diabète liés au jeûne du Ramadan et un algorithme qui a été développé par les membres de l'équipe d'étude sur la base des directives internationales, pour les guider sur l'auto- gestion pendant le ramadan. Les principaux résultats seront le changement de l'HbA1c. Les critères de jugement secondaires incluent la modification de la glycémie à jeun, la glycémie post-prandiale, l'observance des médicaments et les résultats humanistes. Les résultats de sécurité incluent l'incidence autodéclarée d'hypoglycémie majeure et mineure ainsi que d'hyperglycémie pendant le mois du Ramadan. Tous les résultats seront mesurés au départ, pendant le Ramadan et 3 mois après le Ramadan.
Importance : La validation de l'algorithme par le biais de cette étude garantira un jeûne efficace et sûr des patients atteints de diabète de type 2 pendant le Ramadan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients musulmans de plus de 21 ans atteints de diabète de type 2 qui prévoient de jeûner pendant au moins 10 jours pendant le mois de Ramadan
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypoglycémie récurrente
- Patientes enceintes
- Patients avec DFGe<30 ml/min 3 mois avant le Ramadan
- Patients avec HbA1c > 9,5 %
- Patients admis pour cause de diabète 1 mois avant le Ramadan
- Patients sous corticothérapie active de courte durée
- Patients incapables de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention
Utilisateur RAPIDE
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Algorithme de jeûne pour les Singapouriens atteints de diabète de type 2
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Autre: Contrôle
Norme de soins
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Changement de l'HbA1c pendant et après le Ramadan par rapport au départ
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Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des hypoglycémies mineures et majeures
Délai: Pendant un mois de Ramadan
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Incidence de l'hypoglycémie mineure qui est définie comme des signes et des symptômes avec des causes précipitantes connues telles que des habitudes alimentaires irrégulières, une activité quotidienne accrue ou d'autres attributs qui peuvent être modifiés.
L'hypoglycémie majeure est définie comme tout symptôme d'hypoglycémie qui nécessite l'aide d'une autre personne.
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Pendant un mois de Ramadan
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Incidence de l'hyperglycémie
Délai: Pendant un mois de Ramadan
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Incidence de l'hyperglycémie définie comme des signes et des symptômes de miction fréquente, d'une soif accrue ou d'une haleine à l'odeur fruitée.
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Pendant un mois de Ramadan
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Changement de FPG pendant et après le Ramadan par rapport à la ligne de base
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Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Modification de la glycémie post-prandiale
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Changement en 2 heures après le repas pendant et après le Ramadan par rapport au départ
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Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Changement de la pression artérielle
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Modification de la TA pendant et après le Ramadan par rapport au départ
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Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Modification du panel lipidique
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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dont LDL, TG, TC, HDL
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Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
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Modification de l'état de santé général
Délai: Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
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EQ-5D-5L
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Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
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Modification de la détresse liée au diabète
Délai: Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
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Zone à problèmes du diabète (PAID)
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Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
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Modification de la qualité de vie spécifique au diabète
Délai: Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
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Audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL)
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Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
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Changement dans la satisfaction du traitement du diabète
Délai: Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
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Questionnaires de satisfaction sur le traitement du diabète (DTSQ)
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Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee, Pharm D, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/00290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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