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Développement et mise en œuvre de l'algorithme de jeûne du Ramadan pour les Singapouriens atteints de diabète de type 2 (FAST)

26 février 2020 mis à jour par: Joyce Lee

Développement et mise en œuvre de l'« Algorithme de jeûne pour les Singapouriens atteints de diabète de type 2 » (FAST) : une étude d'intervention prospective randomisée et contrôlée

Contexte : Le jeûne du Ramadan est une pratique religieuse pratiquée par les musulmans du monde entier. Pendant le Ramadan, les musulmans s'abstiennent de manger, de boire et de fumer pendant la journée. Bien que les musulmans malades, y compris les patients diabétiques, soient exemptés du jeûne, de nombreux patients musulmans dévoués insistent toujours pour jeûner malgré le conseil de ne pas le faire par leurs prestataires de soins de santé. Des inquiétudes ont été soulevées quant à la manière dont la pratique du jeûne peut affecter le contrôle métabolique des patients musulmans atteints de diabète. De plus, il a également été postulé que l'acte de jeûner peut augmenter le risque d'hypoglycémie ou de toxicité du glucose. Bien que les algorithmes de pratique et les suggestions sur l'utilisation des thérapies glycémiques pendant le jeûne aient été discutés à l'échelle internationale. elles ne sont pas généralisables car les observances du ramadan, la durée du jeûne et les aliments ingérés diffèrent d'un pays à l'autre.

Objectifs : Cette étude vise à développer et à mettre en œuvre un algorithme d'ajustement de dose de pratique clinique dédié à la prise en charge des patients singapouriens atteints de diabète qui jeûnent pendant le Ramadan.

Hypothèse : L'utilisation d'un algorithme d'ajustement de dose dans la pratique clinique peut améliorer les résultats cliniques et humains des patients atteints de diabète de type 2 qui souhaitent jeûner pendant le Ramadan.

Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et interventionnelle impliquant des patients atteints de diabète de type 2 qui souhaitent jeûner pendant au moins 10 jours pendant le Ramadan. Les patients éligibles fréquentant un établissement de soins primaires ou une clinique externe spécialisée d'un établissement tertiaire seront sollicités pour participer à l'étude. Les patients consentants seront randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels tandis que les patients du groupe d'intervention recevront une séance d'éducation supplémentaire sur les conseils de gestion du diabète liés au jeûne du Ramadan et un algorithme qui a été développé par les membres de l'équipe d'étude sur la base des directives internationales, pour les guider sur l'auto- gestion pendant le ramadan. Les principaux résultats seront le changement de l'HbA1c. Les critères de jugement secondaires incluent la modification de la glycémie à jeun, la glycémie post-prandiale, l'observance des médicaments et les résultats humanistes. Les résultats de sécurité incluent l'incidence autodéclarée d'hypoglycémie majeure et mineure ainsi que d'hyperglycémie pendant le mois du Ramadan. Tous les résultats seront mesurés au départ, pendant le Ramadan et 3 mois après le Ramadan.

Importance : La validation de l'algorithme par le biais de cette étude garantira un jeûne efficace et sûr des patients atteints de diabète de type 2 pendant le Ramadan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients musulmans de plus de 21 ans atteints de diabète de type 2 qui prévoient de jeûner pendant au moins 10 jours pendant le mois de Ramadan

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypoglycémie récurrente
  • Patientes enceintes
  • Patients avec DFGe<30 ml/min 3 mois avant le Ramadan
  • Patients avec HbA1c > 9,5 %
  • Patients admis pour cause de diabète 1 mois avant le Ramadan
  • Patients sous corticothérapie active de courte durée
  • Patients incapables de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Utilisateur RAPIDE
Algorithme de jeûne pour les Singapouriens atteints de diabète de type 2
Autre: Contrôle
Norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
Changement de l'HbA1c pendant et après le Ramadan par rapport au départ
Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hypoglycémies mineures et majeures
Délai: Pendant un mois de Ramadan
Incidence de l'hypoglycémie mineure qui est définie comme des signes et des symptômes avec des causes précipitantes connues telles que des habitudes alimentaires irrégulières, une activité quotidienne accrue ou d'autres attributs qui peuvent être modifiés. L'hypoglycémie majeure est définie comme tout symptôme d'hypoglycémie qui nécessite l'aide d'une autre personne.
Pendant un mois de Ramadan
Incidence de l'hyperglycémie
Délai: Pendant un mois de Ramadan
Incidence de l'hyperglycémie définie comme des signes et des symptômes de miction fréquente, d'une soif accrue ou d'une haleine à l'odeur fruitée.
Pendant un mois de Ramadan
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
Changement de FPG pendant et après le Ramadan par rapport à la ligne de base
Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
Modification de la glycémie post-prandiale
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
Changement en 2 heures après le repas pendant et après le Ramadan par rapport au départ
Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
Changement de la pression artérielle
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
Modification de la TA pendant et après le Ramadan par rapport au départ
Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan), pendant le Ramadan (+ 4 semaines) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
Modification du panel lipidique
Délai: Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
dont LDL, TG, TC, HDL
Pré-Ramadan (3 mois avant le Ramadan) et post-Ramadan (3 mois après le Ramadan)
Modification de l'état de santé général
Délai: Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
EQ-5D-5L
Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
Modification de la détresse liée au diabète
Délai: Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
Zone à problèmes du diabète (PAID)
Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
Modification de la qualité de vie spécifique au diabète
Délai: Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
Audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL)
Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
Changement dans la satisfaction du traitement du diabète
Délai: Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)
Questionnaires de satisfaction sur le traitement du diabète (DTSQ)
Pré-Ramadan de base (3 mois avant le Ramadan) et pendant le Ramadan (+ 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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