싱가포르 제2형 당뇨병 환자를 위한 라마단 단식 알고리즘 개발 및 구현 (FAST)
라마단 "제2형 당뇨병이 있는 싱가포르인을 위한 단식 알고리즘"(FAST)의 개발 및 구현: 전향적 무작위 통제 개입 연구
배경: 라마단 단식은 전 세계 무슬림들이 행하는 종교적 의식입니다. 라마단 기간 동안 이슬람교도는 낮 시간 동안 먹고 마시고 담배를 피우지 않습니다. 당뇨병 환자를 포함하여 아픈 무슬림은 금식에서 면제되지만 많은 헌신적 인 무슬림 환자는 의료 제공자의 조언에도 불구하고 여전히 금식을 고집합니다. 금식이 무슬림 당뇨병 환자의 대사 조절에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 우려가 제기되었습니다. 또한 금식 행위가 저혈당이나 포도당 독성의 위험을 증가시킬 수 있다고 가정했습니다. 금식 중 혈당 요법 사용에 대한 연습 알고리즘 및 제안이 국제적으로 논의되었지만. 라마단 준수, 금식 기간 및 섭취하는 음식이 국가마다 다르기 때문에 일반화할 수 없습니다.
목표: 이 연구는 라마단 기간 동안 금식하는 싱가포르 당뇨병 환자를 위한 임상 실습 용량 조정 알고리즘을 개발하고 구현하는 것을 목표로 합니다.
가설: 임상 실습 용량 조정 알고리즘을 사용하면 라마단 기간 동안 금식을 원하는 제2형 당뇨병 환자의 임상적 및 인본주의적 결과를 모두 개선할 수 있습니다.
방법: 이것은 라마단 기간 동안 최소 10일 동안 금식을 원하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 개입 연구입니다. 1차 진료 기관 또는 3차 기관의 외래 환자 전문 클리닉에 다니는 적격 환자가 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 동의한 환자는 개입군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 대조군의 환자는 일반적인 치료를 받는 반면 중재군의 환자는 라마단 단식 관련 당뇨병 관리 조언에 대한 추가 교육 세션과 국제 가이드라인을 기반으로 연구팀 구성원이 개발한 알고리즘을 통해 스스로 당뇨병 관리를 할 수 있도록 안내합니다. 라마단 기간 관리. 주요 결과는 HbA1c의 변화입니다. 이차 결과에는 공복 혈당, 식후 혈당, 약물 순응도 및 인본주의적 결과의 변화가 포함됩니다. 안전 결과에는 라마단 기간 중 고혈당증뿐만 아니라 주요 및 경미한 저혈당증의 자가 보고 발생률이 포함됩니다. 모든 결과는 기준선, 라마단 기간 및 라마단 후 3개월에 측정됩니다.
의의: 이 연구를 통한 알고리즘의 검증은 라마단 기간 동안 제2형 당뇨병 환자의 효과적이고 안전한 단식을 보장할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 라마단 기간 동안 최소 10일 동안 금식을 계획하는 제2형 당뇨병이 있는 21세 이상의 모든 무슬림 환자
제외 기준:
- 재발성 저혈당 병력이 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 라마단 3개월 전 eGFR <30ml/min인 환자
- HbA1c > 9.5%인 환자
- 라마단 1개월 전 DM 관련 입원 환자
- 활성 단기 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자
- 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
빠른 사용자
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싱가포르 제2형 당뇨병 환자를 위한 단식 알고리즘
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다른: 제어
치료의 표준
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준 라마단 전(라마단 3개월 전), 라마단 기간(+ 4주) 및 라마단 후(라마단 후 3개월)
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기준선에서 라마단 기간 및 이후 HbA1c의 변화
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기준 라마단 전(라마단 3개월 전), 라마단 기간(+ 4주) 및 라마단 후(라마단 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 및 주요 저혈당의 발생률
기간: 라마단 한 달 동안
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불규칙한 식습관, 일상 활동 증가 또는 수정할 수 있는 기타 속성과 같은 알려진 촉진 원인이 있는 징후 및 증상으로 정의되는 경미한 저혈당증의 발생.
주요 저혈당증은 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 증상으로 정의됩니다.
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라마단 한 달 동안
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고혈당증의 발생률
기간: 라마단 한 달 동안
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잦은 배뇨, 갈증 증가 또는 과일 향이 나는 호흡의 징후 및 증상으로 정의되는 고혈당증의 발병.
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라마단 한 달 동안
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공복 혈당(FPG)의 변화
기간: 기준 라마단 전(라마단 3개월 전), 라마단 기간(+ 4주) 및 라마단 후(라마단 후 3개월)
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기준선에서 라마단 기간 및 이후의 FPG 변화
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기준 라마단 전(라마단 3개월 전), 라마단 기간(+ 4주) 및 라마단 후(라마단 후 3개월)
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식후 혈당 변화
기간: 기준 라마단 전(라마단 3개월 전), 라마단 기간(+ 4주) 및 라마단 후(라마단 후 3개월)
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기준선에서 라마단 기간 및 이후 식사 후 2시간의 변화
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기준 라마단 전(라마단 3개월 전), 라마단 기간(+ 4주) 및 라마단 후(라마단 후 3개월)
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혈압의 변화
기간: 기준 라마단 전(라마단 3개월 전), 라마단 기간(+ 4주) 및 라마단 후(라마단 후 3개월)
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기준선에서 라마단 기간 및 이후의 BP 변화
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기준 라마단 전(라마단 3개월 전), 라마단 기간(+ 4주) 및 라마단 후(라마단 후 3개월)
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지질 패널의 변화
기간: 베이스라인 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 후(라마단 3개월 후)
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LDL, TG, TC, HDL 포함
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베이스라인 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 후(라마단 3개월 후)
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일반 건강 상태의 변화
기간: 기준 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 기간(+ 4주)
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EQ-5D-5L
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기준 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 기간(+ 4주)
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당뇨병 관련 고통의 변화
기간: 기준 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 기간(+ 4주)
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당뇨병의 문제 영역(PAID)
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기준 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 기간(+ 4주)
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당뇨병 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 기간(+ 4주)
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당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQoL) 감사
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기준 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 기간(+ 4주)
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당뇨병 치료 만족도 변화
기간: 기준 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 기간(+ 4주)
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
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기준 라마단 전(라마단 3개월 전) 및 라마단 기간(+ 4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee, Pharm D, National University of Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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