Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ramadan böjt algoritmus kidolgozása és végrehajtása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szingapúriak számára (FAST)

2020. február 26. frissítette: Joyce Lee

A ramadán „böjtölési algoritmus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szingapúriak számára” (FAST) kidolgozása és végrehajtása: Prospektív randomizált, ellenőrzött beavatkozási tanulmány

Háttér: A ramadán böjt egy vallási szertartás, amelyet muszlimok végeznek a világ minden tájáról. A ramadán idején a muszlimok tartózkodnak az evéstől, ivástól és a dohányzástól a nappali órákban. Bár a beteg muszlimok, beleértve a cukorbetegeket is, mentesülnek a böjt alól, sok odaadó muszlim beteg továbbra is ragaszkodik a böjthöz, annak ellenére, hogy egészségügyi szolgáltatóik nem tanácsolják nekik. Aggodalmak merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a böjt gyakorlata hogyan befolyásolhatja a cukorbetegségben szenvedő muszlim betegek anyagcsere-szabályozását. Ezenkívül azt is feltételezték, hogy a koplalás növelheti a hipoglikémia vagy a glükóz toxicitás kockázatát. Bár a gyakorlati algoritmusokat és a glikémiás terápiák böjt alatti alkalmazására vonatkozó javaslatokat nemzetközi szinten megvitatták. nem általánosíthatók, mivel a ramadán betartása, a böjt időtartama és az elfogyasztott táplálék országonként eltérő.

Célok: A tanulmány célja a klinikai gyakorlatban alkalmazott dózisbeállító algoritmus kifejlesztése és megvalósítása, amely a Ramadán alatt böjtölő szingapúri cukorbetegek ellátására szolgál.

Hipotézis: A klinikai gyakorlat dózisbeállító algoritmusának alkalmazása javíthatja mind a klinikai, mind a humanisztikus kimenetelét azon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik a ramadán idején böjtölni szeretnének.

Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, intervenciós vizsgálat, amelyben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vesznek részt, akik legalább 10 napig kívánnak koplalni a ramadán idején. A vizsgálatban részt vevő alapellátási intézménybe vagy felsőoktatási intézmény járóbeteg szakrendelőjébe járó jogosult beteget meg kell keresni. A beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontroll karba. A kontroll kar páciensei a szokásos ellátásban részesülnek, míg az intervenciós csoportban a betegek további oktatást kapnak a ramadán böjttel kapcsolatos diabéteszkezelési tanácsokról és egy algoritmusról, amelyet a vizsgálati csoport tagjai fejlesztettek ki nemzetközi irányelvek alapján, hogy eligazítsák őket az önmegvalósításban. kezelése a ramadán idején. Az elsődleges kimenetel a HbA1c változása lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az éhgyomri vércukorszint változása, az étkezés utáni vércukorszint változása, a gyógyszerek betartása és a humanista eredmények. A biztonsági eredmények magukban foglalják a súlyos és kisebb hipoglikémia, valamint a Ramadán hónap alatti hiperglikémia saját maguk által bejelentett előfordulását. Minden eredményt a kiinduláskor, a ramadán alatt és a ramadán után 3 hónappal mérnek.

Jelentősége: Az algoritmus e vizsgálaton keresztüli validálása biztosítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hatékony és biztonságos éhezését a ramadán alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 21 évesnél idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő muszlim beteg, aki legalább 10 napos böjtöt tervez a ramadán hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszatérő hipoglikémia szerepel
  • Terhes betegek
  • 30 ml/perc eGFR-értékkel rendelkező betegek 3 hónappal a ramadán előtt
  • HbA1c > 9,5% betegek
  • Azok a betegek, akiknek DM-hez kapcsolódó felvétele 1 hónappal a ramadán előtt
  • Aktív, rövid távú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Közbelépés
GYORS felhasználó
Böjtölési algoritmus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szingapúriak számára
Egyéb: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
A HbA1c változása a ramadán alatt és után a kiindulási értékhez képest
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb és jelentősebb hipoglikémia előfordulása
Időkeret: A ramadán egy hónapja alatt
Enyhe hipoglikémia előfordulása, amelyet olyan jelek és tünetekként határoznak meg, amelyek ismert kiváltó okokkal járnak, mint például a rendszertelen étkezési szokások, fokozott napi aktivitás vagy egyéb módosítható jellemzők. Súlyos hipoglikémiának minősül minden olyan hipoglikémiás tünet, amely egy másik személy segítségét igényli.
A ramadán egy hónapja alatt
A hiperglikémia előfordulása
Időkeret: A ramadán egy hónapja alatt
A hiperglikémia előfordulása, amelyet a gyakori vizelés, fokozott szomjúság vagy gyümölcsszagú lehelet jeleiként és tüneteiként határoznak meg.
A ramadán egy hónapja alatt
Az éhomi vércukorszint (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
Az FPG változása a ramadán alatt és után az alapvonalhoz képest
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
Az étkezés utáni vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
Változás az étkezés után 2 órában a ramadán alatt és után a kiindulási értékhez képest
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
A vérnyomás változása a ramadán alatt és után az alapvonalhoz képest
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
Változás a lipid panelben
Időkeret: Alaphelyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
beleértve az LDL-t, TG-t, TC-t, HDL-t
Alaphelyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
Az általános egészségi állapot változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
EQ-5D-5L
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
Változás a cukorbetegséggel összefüggő distresszben
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
Problémás terület a cukorbetegségben (FIZETETT)
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
A cukorbetegségre jellemző életminőség változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
A cukorbetegségtől függő életminőség vizsgálata (ADDQoL)
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettségben
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőívek (DTSQ)
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel