- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314246
Ramadan böjt algoritmus kidolgozása és végrehajtása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szingapúriak számára (FAST)
A ramadán „böjtölési algoritmus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szingapúriak számára” (FAST) kidolgozása és végrehajtása: Prospektív randomizált, ellenőrzött beavatkozási tanulmány
Háttér: A ramadán böjt egy vallási szertartás, amelyet muszlimok végeznek a világ minden tájáról. A ramadán idején a muszlimok tartózkodnak az evéstől, ivástól és a dohányzástól a nappali órákban. Bár a beteg muszlimok, beleértve a cukorbetegeket is, mentesülnek a böjt alól, sok odaadó muszlim beteg továbbra is ragaszkodik a böjthöz, annak ellenére, hogy egészségügyi szolgáltatóik nem tanácsolják nekik. Aggodalmak merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a böjt gyakorlata hogyan befolyásolhatja a cukorbetegségben szenvedő muszlim betegek anyagcsere-szabályozását. Ezenkívül azt is feltételezték, hogy a koplalás növelheti a hipoglikémia vagy a glükóz toxicitás kockázatát. Bár a gyakorlati algoritmusokat és a glikémiás terápiák böjt alatti alkalmazására vonatkozó javaslatokat nemzetközi szinten megvitatták. nem általánosíthatók, mivel a ramadán betartása, a böjt időtartama és az elfogyasztott táplálék országonként eltérő.
Célok: A tanulmány célja a klinikai gyakorlatban alkalmazott dózisbeállító algoritmus kifejlesztése és megvalósítása, amely a Ramadán alatt böjtölő szingapúri cukorbetegek ellátására szolgál.
Hipotézis: A klinikai gyakorlat dózisbeállító algoritmusának alkalmazása javíthatja mind a klinikai, mind a humanisztikus kimenetelét azon 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik a ramadán idején böjtölni szeretnének.
Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, intervenciós vizsgálat, amelyben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vesznek részt, akik legalább 10 napig kívánnak koplalni a ramadán idején. A vizsgálatban részt vevő alapellátási intézménybe vagy felsőoktatási intézmény járóbeteg szakrendelőjébe járó jogosult beteget meg kell keresni. A beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontroll karba. A kontroll kar páciensei a szokásos ellátásban részesülnek, míg az intervenciós csoportban a betegek további oktatást kapnak a ramadán böjttel kapcsolatos diabéteszkezelési tanácsokról és egy algoritmusról, amelyet a vizsgálati csoport tagjai fejlesztettek ki nemzetközi irányelvek alapján, hogy eligazítsák őket az önmegvalósításban. kezelése a ramadán idején. Az elsődleges kimenetel a HbA1c változása lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az éhgyomri vércukorszint változása, az étkezés utáni vércukorszint változása, a gyógyszerek betartása és a humanista eredmények. A biztonsági eredmények magukban foglalják a súlyos és kisebb hipoglikémia, valamint a Ramadán hónap alatti hiperglikémia saját maguk által bejelentett előfordulását. Minden eredményt a kiinduláskor, a ramadán alatt és a ramadán után 3 hónappal mérnek.
Jelentősége: Az algoritmus e vizsgálaton keresztüli validálása biztosítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hatékony és biztonságos éhezését a ramadán alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 21 évesnél idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő muszlim beteg, aki legalább 10 napos böjtöt tervez a ramadán hónapban
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszatérő hipoglikémia szerepel
- Terhes betegek
- 30 ml/perc eGFR-értékkel rendelkező betegek 3 hónappal a ramadán előtt
- HbA1c > 9,5% betegek
- Azok a betegek, akiknek DM-hez kapcsolódó felvétele 1 hónappal a ramadán előtt
- Aktív, rövid távú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
GYORS felhasználó
|
Böjtölési algoritmus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szingapúriak számára
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
|
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
A HbA1c változása a ramadán alatt és után a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb és jelentősebb hipoglikémia előfordulása
Időkeret: A ramadán egy hónapja alatt
|
Enyhe hipoglikémia előfordulása, amelyet olyan jelek és tünetekként határoznak meg, amelyek ismert kiváltó okokkal járnak, mint például a rendszertelen étkezési szokások, fokozott napi aktivitás vagy egyéb módosítható jellemzők.
Súlyos hipoglikémiának minősül minden olyan hipoglikémiás tünet, amely egy másik személy segítségét igényli.
|
A ramadán egy hónapja alatt
|
|
A hiperglikémia előfordulása
Időkeret: A ramadán egy hónapja alatt
|
A hiperglikémia előfordulása, amelyet a gyakori vizelés, fokozott szomjúság vagy gyümölcsszagú lehelet jeleiként és tüneteiként határoznak meg.
|
A ramadán egy hónapja alatt
|
|
Az éhomi vércukorszint (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
Az FPG változása a ramadán alatt és után az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
|
Az étkezés utáni vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
Változás az étkezés után 2 órában a ramadán alatt és után a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
A vérnyomás változása a ramadán alatt és után az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt), Ramadán alatt (+ 4 hét) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
|
Változás a lipid panelben
Időkeret: Alaphelyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
beleértve az LDL-t, TG-t, TC-t, HDL-t
|
Alaphelyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán után (3 hónappal a ramadán után)
|
|
Az általános egészségi állapot változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
|
EQ-5D-5L
|
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
|
|
Változás a cukorbetegséggel összefüggő distresszben
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
|
Problémás terület a cukorbetegségben (FIZETETT)
|
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
|
|
A cukorbetegségre jellemző életminőség változása
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
|
A cukorbetegségtől függő életminőség vizsgálata (ADDQoL)
|
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
|
|
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettségben
Időkeret: Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőívek (DTSQ)
|
Kiindulási helyzet Ramadán előtt (3 hónappal a ramadán előtt) és Ramadán alatt (+ 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee, Pharm D, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/00290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .