2型糖尿病のシンガポール人のためのラマダン断食アルゴリズムの開発と実装 (FAST)
ラマダン「2型糖尿病のシンガポール人のための断食アルゴリズム」（FAST）の開発と実施：前向き無作為化対照介入研究
背景: ラマダンの断食は、世界中のイスラム教徒によって行われる宗教的な儀式です。 ラマダンの間、イスラム教徒は日中の飲食、喫煙を控えます。 糖尿病患者を含む病気のイスラム教徒は断食を免除されていますが、多くの献身的なイスラム教徒の患者は、医療提供者から勧められていないにもかかわらず、依然として断食を主張しています. 断食の実践がイスラム教徒の糖尿病患者の代謝制御にどのように影響するかについて懸念が高まっています. さらに、断食は低血糖やブドウ糖中毒のリスクを高める可能性があるとも考えられています。 断食中の血糖療法の使用に関する実践アルゴリズムと提案は国際的に議論されていますが. ラマダンの遵守、断食期間、摂取する食物は国によって異なるため、一般化することはできません。
目的: この研究の目的は、ラマダン中に断食するシンガポールの糖尿病患者のケア専用の臨床診療用量調整アルゴリズムを開発および実装することです。
仮説: 臨床現場の用量調整アルゴリズムを使用すると、ラマダン中に断食を希望する 2 型糖尿病患者の臨床的転帰と人道的転帰の両方を改善できます。
方法: これは、ラマダン期間中に少なくとも 10 日間断食したい 2 型糖尿病患者を対象とした前向き無作為化介入研究です。 一次医療機関または三次機関の外来専門クリニックに通う適格な患者は、研究に参加するようアプローチされます。 同意した患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群の患者は通常のケアを受けますが、介入群の患者には、ラマダン断食に関連する糖尿病管理のアドバイスと、研究チームのメンバーが国際ガイドラインに基づいて開発したアルゴリズムに関する追加の教育セッションが与えられます。ラマダン中の管理。 主な結果は、HbA1c の変化です。 副次的アウトカムには、空腹時血糖、食後血糖の変化、服薬アドヒアランス、人道的アウトカムが含まれます。 安全性の結果には、ラマダン月中の重度および軽度の低血糖症ならびに高血糖症の自己報告発生率が含まれます。 すべての結果は、ベースライン時、ラマダン中、およびラマダン後 3 か月に測定されます。
重要性: この研究によるアルゴリズムの検証により、ラマダン中の 2 型糖尿病患者の効果的かつ安全な絶食が保証されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳以上の 2 型糖尿病患者で、ラマダン月中に少なくとも 10 日間断食する予定のすべてのイスラム教徒の患者
除外基準:
- 再発性低血糖の既往のある患者
- 妊娠中の患者
- ラマダンの3ヶ月前にeGFRが30ml/分未満の患者
- HbA1c > 9.5%の患者
- ラマダンの 1 か月前に DM 関連の入院患者
- -アクティブな短期コルチコステロイド治療を受けている患者
- アンケートに回答できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入
FASTユーザー
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2型糖尿病のシンガポール人のための絶食アルゴリズム
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他の：コントロール
標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン ラマダン前（ラマダンの 3 か月前）、ラマダン中（+ 4 週間）、ラマダン後（ラマダンの 3 か月後）
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ラマダン中およびラマダン後の HbA1c のベースラインからの変化
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ベースライン ラマダン前（ラマダンの 3 か月前）、ラマダン中（+ 4 週間）、ラマダン後（ラマダンの 3 か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度および重度の低血糖の発生率
時間枠：ラマダンの1ヶ月間
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不規則な食習慣、日常活動の増加、または修正可能なその他の属性などの既知の原因を伴う徴候および症状として定義される軽度の低血糖の発生。
主要な低血糖症は、他の人の助けを必要とする低血糖症状として定義されます。
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ラマダンの1ヶ月間
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高血糖の発生率
時間枠：ラマダンの1ヶ月間
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高血糖症の発生率は、頻尿、のどの渇きの増加、またはフルーティーなにおいの息の徴候および症状として定義されます。
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ラマダンの1ヶ月間
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空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン ラマダン前（ラマダンの 3 か月前）、ラマダン中（+ 4 週間）、ラマダン後（ラマダンの 3 か月後）
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ラマダン中およびラマダン後の FPG のベースラインからの変化
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ベースライン ラマダン前（ラマダンの 3 か月前）、ラマダン中（+ 4 週間）、ラマダン後（ラマダンの 3 か月後）
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食後血糖値の変化
時間枠：ベースライン ラマダン前（ラマダンの 3 か月前）、ラマダン中（+ 4 週間）、ラマダン後（ラマダンの 3 か月後）
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ベースラインからのラマダン中およびラマダン後の食後 2 時間の変化
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ベースライン ラマダン前（ラマダンの 3 か月前）、ラマダン中（+ 4 週間）、ラマダン後（ラマダンの 3 か月後）
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血圧の変化
時間枠：ベースライン ラマダン前（ラマダンの 3 か月前）、ラマダン中（+ 4 週間）、ラマダン後（ラマダンの 3 か月後）
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ベースラインからのラマダン中およびラマダン後の血圧の変化
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ベースライン ラマダン前（ラマダンの 3 か月前）、ラマダン中（+ 4 週間）、ラマダン後（ラマダンの 3 か月後）
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脂質パネルの変化
時間枠：ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン後 (ラマダンの 3 か月後)
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LDL、TG、TC、HDLを含む
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ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン後 (ラマダンの 3 か月後)
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一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン中 (+ 4 週間)
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EQ-5D-5L
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ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン中 (+ 4 週間)
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糖尿病関連の苦痛の変化
時間枠：ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン中 (+ 4 週間)
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糖尿病の問題領域 (PAID)
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ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン中 (+ 4 週間)
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糖尿病特有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン中 (+ 4 週間)
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糖尿病依存性生活の質（ADDQoL）の監査
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ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン中 (+ 4 週間)
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糖尿病治療満足度の変化
時間枠：ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン中 (+ 4 週間)
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
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ベースライン ラマダン前 (ラマダンの 3 か月前) およびラマダン中 (+ 4 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lee, Pharm D、National University of Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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