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Desenvolvimento e implementação do algoritmo de jejum do Ramadã para cingapurianos com diabetes tipo 2 (FAST)

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Joyce Lee

Desenvolvimento e Implementação do Ramadan "Algoritmo de Jejum para Singapura com Diabetes Tipo 2" (FAST): Um Estudo Prospectivo de Intervenção Controlada Randomizada

Antecedentes: O jejum do Ramadã é uma observância religiosa realizada por muçulmanos em todo o mundo. Durante o Ramadã, os muçulmanos se abstêm de comer, beber e fumar durante o dia. Embora os muçulmanos doentes, incluindo pacientes com diabetes, estejam isentos do jejum, muitos pacientes muçulmanos devotos ainda insistem em jejuar, apesar de serem aconselhados a não fazê-lo por seus profissionais de saúde. Preocupações foram levantadas sobre como a prática do jejum pode afetar o controle metabólico de pacientes muçulmanos com diabetes. Além disso, também foi postulado que o ato de jejuar pode aumentar o risco de hipoglicemia ou toxicidade da glicose. Embora algoritmos práticos e sugestões sobre o uso de terapias glicêmicas durante o jejum tenham sido discutidos internacionalmente. eles não são generalizáveis, pois as observâncias do Ramadã, a duração do jejum e a comida ingerida diferem de um país para outro.

Objetivos: Este estudo visa desenvolver e implementar um algoritmo de ajuste de dose na prática clínica dedicado ao cuidado de pacientes com diabetes de Cingapura que jejuam durante o Ramadã.

Hipótese: O uso do algoritmo de ajuste de dose na prática clínica pode melhorar os resultados clínicos e humanísticos de pacientes com diabetes tipo 2 que desejam jejuar durante o Ramadã.

Métodos: Este é um estudo prospectivo, randomizado e intervencional envolvendo pacientes com diabetes tipo 2 que desejam jejuar por pelo menos 10 dias durante o Ramadã. Paciente elegível que frequenta uma instituição de cuidados primários ou um ambulatório especializado de uma instituição terciária será abordado para participar do estudo. Os pacientes consentidos serão randomizados para o braço de intervenção ou braço de controle. Os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais, enquanto os pacientes no braço de intervenção receberão sessões de educação adicionais sobre o jejum do Ramadã, aconselhamento sobre tratamento diabético e um algoritmo que foi desenvolvido pelos membros da equipe do estudo com base em diretrizes internacionais, para orientá-los sobre autocuidado. gerenciamento durante o Ramadã. Os resultados primários serão a mudança na HbA1c. Os resultados secundários incluem alteração na glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, adesão à medicação e resultados humanísticos. Os resultados de segurança incluem incidência autorreferida de hipoglicemia maior e menor, bem como hiperglicemia durante o mês do Ramadã. Todos os resultados serão medidos na linha de base, durante o Ramadã e 3 meses após o Ramadã.

Significado: A validação do algoritmo por meio deste estudo garantirá jejum eficaz e seguro de pacientes com diabetes tipo 2 durante o Ramadã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes muçulmanos com mais de 21 anos de idade com diabetes tipo 2 que planejam jejuar por pelo menos 10 dias durante o mês do Ramadã

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de hipoglicemia recorrente
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com eGFR <30ml/min 3 meses antes do Ramadã
  • Pacientes com HbA1c > 9,5%
  • Pacientes com internação relacionada ao DM 1 mês antes do Ramadã
  • Pacientes em tratamento com corticosteroides ativos de curto prazo
  • Pacientes que não conseguem preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Usuário RÁPIDO
Outro: RÁPIDO
Algoritmo de jejum para cingapurianos com diabetes tipo 2
Outro: Ao controle
Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan), durante o Ramadan (+ 4 semanas) e pós Ramadan (3 meses após o Ramadan)
Alteração na HbA1c durante e após o Ramadã desde o início
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan), durante o Ramadan (+ 4 semanas) e pós Ramadan (3 meses após o Ramadan)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoglicemia menor e maior
Prazo: Durante um mês do Ramadã
Incidência de hipoglicemia menor, definida como sinais e sintomas com causas precipitantes conhecidas, como hábitos alimentares irregulares, aumento da atividade diária ou outros atributos que podem ser modificados. A hipoglicemia maior é definida como qualquer sintoma de hipoglicemia que requer a ajuda de outra pessoa.
Durante um mês do Ramadã
Incidência de hiperglicemia
Prazo: Durante um mês do Ramadã
Incidência de hiperglicemia, definida como sinais e sintomas de micção frequente, aumento da sede ou hálito com cheiro frutado.
Durante um mês do Ramadã
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan), durante o Ramadan (+ 4 semanas) e pós Ramadan (3 meses após o Ramadan)
Mudança na FPG durante e após o Ramadã desde o início
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan), durante o Ramadan (+ 4 semanas) e pós Ramadan (3 meses após o Ramadan)
Alteração da glicemia pós-prandial
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan), durante o Ramadan (+ 4 semanas) e pós Ramadan (3 meses após o Ramadan)
Mudança em 2 horas após a refeição durante e após o Ramadã da linha de base
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan), durante o Ramadan (+ 4 semanas) e pós Ramadan (3 meses após o Ramadan)
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan), durante o Ramadan (+ 4 semanas) e pós Ramadan (3 meses após o Ramadan)
Mudança na PA durante e após o Ramadã desde o início
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan), durante o Ramadan (+ 4 semanas) e pós Ramadan (3 meses após o Ramadan)
Mudança no painel lipídico
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e pós Ramadan (3 meses depois do Ramadan)
incluindo LDL, TG, CT, HDL
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e pós Ramadan (3 meses depois do Ramadan)
Mudança no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e durante o Ramadan (+ 4 semanas)
EQ-5D-5L
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e durante o Ramadan (+ 4 semanas)
Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e durante o Ramadan (+ 4 semanas)
Área problemática em diabetes (PAID)
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e durante o Ramadan (+ 4 semanas)
Mudança na qualidade de vida específica do diabetes
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e durante o Ramadan (+ 4 semanas)
Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL)
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e durante o Ramadan (+ 4 semanas)
Mudança na satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e durante o Ramadan (+ 4 semanas)
Questionários de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Linha de base Pré-Ramadan (3 meses antes do Ramadan) e durante o Ramadan (+ 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joyce Lee

Colaboradores

Tan Tock Seng Hospital
National Healthcare Group, Singapore
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/00290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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