- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03314246
Udvikling og implementering af Ramadan-fastealgoritme for singaporeanere med type 2-diabetes (FAST)
Udvikling og implementering af Ramadan "Fasting Algorithm for Singaporeans With Type 2 Diabetes" (FAST): En prospektiv randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse
Baggrund: Ramadan-fasten er en religiøs overholdelse, der udføres af muslimer over hele verden. Under ramadanen afholder muslimer sig fra at spise, drikke og ryge i dagtimerne. Selvom syge muslimer, herunder patienter med diabetes, er fritaget for at faste, insisterer mange hengivne muslimske patienter stadig på at faste på trods af, at de frarådes det af deres sundhedsudbydere. Bekymringer er blevet rejst over, hvordan praksis med faste kan påvirke den metaboliske kontrol af muslimske patienter med diabetes. Desuden er det også blevet postuleret, at fastehandlingen kan øge risikoen for hypoglykæmi eller glucosetoksicitet. Selvom praksisalgoritmer og forslag til brug af glykæmiske terapier under faste er blevet diskuteret internationalt. de er ikke generaliserbare, da overholdelse af ramadanen, varigheden af fasten og den mad, der indtages, er forskellig fra land til land.
Mål: Denne undersøgelse har til formål at udvikle og implementere en klinisk praksis dosisjusteringsalgoritme dedikeret til pleje af Singaporeanske patienter med diabetes, som faster under ramadanen.
Hypotese: Brugen af klinisk praksis dosisjusteringsalgoritme kan forbedre både kliniske og humanistiske resultater for patienter med type 2-diabetes, som ønsker at faste under ramadanen.
Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret interventionsstudie, der involverer patienter med type 2-diabetes, som ønsker at faste i mindst 10 dage under ramadanen. Berettiget patient, der går på en primær plejeinstitution eller et ambulatorium for en tertiær institution, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Patienter med samtykke vil blive randomiseret til enten interventionsarm eller kontrolarm. Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, mens patienter i interventionsarmen vil blive givet yderligere undervisningssession om Ramadan-faste-relaterede diabetesbehandlingsråd og en algoritme, der er udviklet af undersøgelsesteamets medlemmer baseret på internationale retningslinjer for at vejlede dem om selv- ledelse under ramadanen. De primære resultater vil være ændringer i HbA1c. Sekundære resultater omfatter ændring i fastende blodsukker, postprandial blodsukker, medicinadhærens og humanistiske resultater. Sikkerhedsresultaterne inkluderer selvrapporteret forekomst af større og mindre hypoglykæmi samt hyperglykæmi under Ramadan-måneden. Alle resultater vil blive målt ved baseline, under ramadanen og 3 måneder efter ramadanen.
Betydning: Valideringen af algoritmen gennem denne undersøgelse vil sikre effektiv og sikker faste for patienter med type 2-diabetes under ramadanen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle muslimske patienter over 21 år med type 2-diabetes, som planlægger at faste i mindst 10 dage i løbet af Ramadan-måneden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med tilbagevendende hypoglykæmi
- Patienter, der er gravide
- Patienter med eGFR<30ml/min 3 måneder før ramadanen
- Patienter med HbA1c > 9,5 %
- Patienter med DM-relateret indlæggelse 1 måned før ramadanen
- Patienter i aktiv korttidsbehandling med kortikosteroider
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
HURTIG bruger
|
Fastealgoritme for singaporeanere med type 2-diabetes
|
|
Andet: Styring
Standard for pleje
|
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
Ændring i HbA1c under og efter ramadanen fra baseline
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mindre og større hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af en måned af ramadanen
|
Forekomst af mindre hypoglykæmi, der er defineret som tegn og symptomer med kendte udløsende årsager såsom uregelmæssige spisevaner, øget daglig aktivitet eller andre egenskaber, der kan ændres.
Større hypoglykæmi er defineret som ethvert hypoglykæmisk symptom, der kræver hjælp fra en anden person.
|
I løbet af en måned af ramadanen
|
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: I løbet af en måned af ramadanen
|
Forekomst af hyperglykæmi, der er defineret som tegn og symptomer på hyppig vandladning, øget tørst eller frugtagtig lugtende ånde.
|
I løbet af en måned af ramadanen
|
|
Ændring i fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
Ændring i FPG under og efter ramadanen fra baseline
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
|
Ændring i post-prandial blodsukker
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
Ændring i 2 timer efter måltid under og efter ramadanen fra baseline
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
Ændring i BP under og efter ramadanen fra baseline
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
|
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
inklusive LDL, TG, TC, HDL
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
|
|
Ændring i generel sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
|
EQ-5D-5L
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
|
|
Ændring i diabetesrelateret nød
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
|
Problemområde i diabetes (BETALT)
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
|
|
Ændring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
|
Audit af diabetes afhængig livskvalitet (ADDQoL)
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
|
|
Ændring i diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ)
|
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee, Pharm D, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/00290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico