Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og implementering af Ramadan-fastealgoritme for singaporeanere med type 2-diabetes (FAST)

26. februar 2020 opdateret af: Joyce Lee

Udvikling og implementering af Ramadan "Fasting Algorithm for Singaporeans With Type 2 Diabetes" (FAST): En prospektiv randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse

Baggrund: Ramadan-fasten er en religiøs overholdelse, der udføres af muslimer over hele verden. Under ramadanen afholder muslimer sig fra at spise, drikke og ryge i dagtimerne. Selvom syge muslimer, herunder patienter med diabetes, er fritaget for at faste, insisterer mange hengivne muslimske patienter stadig på at faste på trods af, at de frarådes det af deres sundhedsudbydere. Bekymringer er blevet rejst over, hvordan praksis med faste kan påvirke den metaboliske kontrol af muslimske patienter med diabetes. Desuden er det også blevet postuleret, at fastehandlingen kan øge risikoen for hypoglykæmi eller glucosetoksicitet. Selvom praksisalgoritmer og forslag til brug af glykæmiske terapier under faste er blevet diskuteret internationalt. de er ikke generaliserbare, da overholdelse af ramadanen, varigheden af ​​fasten og den mad, der indtages, er forskellig fra land til land.

Mål: Denne undersøgelse har til formål at udvikle og implementere en klinisk praksis dosisjusteringsalgoritme dedikeret til pleje af Singaporeanske patienter med diabetes, som faster under ramadanen.

Hypotese: Brugen af ​​klinisk praksis dosisjusteringsalgoritme kan forbedre både kliniske og humanistiske resultater for patienter med type 2-diabetes, som ønsker at faste under ramadanen.

Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret interventionsstudie, der involverer patienter med type 2-diabetes, som ønsker at faste i mindst 10 dage under ramadanen. Berettiget patient, der går på en primær plejeinstitution eller et ambulatorium for en tertiær institution, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Patienter med samtykke vil blive randomiseret til enten interventionsarm eller kontrolarm. Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, mens patienter i interventionsarmen vil blive givet yderligere undervisningssession om Ramadan-faste-relaterede diabetesbehandlingsråd og en algoritme, der er udviklet af undersøgelsesteamets medlemmer baseret på internationale retningslinjer for at vejlede dem om selv- ledelse under ramadanen. De primære resultater vil være ændringer i HbA1c. Sekundære resultater omfatter ændring i fastende blodsukker, postprandial blodsukker, medicinadhærens og humanistiske resultater. Sikkerhedsresultaterne inkluderer selvrapporteret forekomst af større og mindre hypoglykæmi samt hyperglykæmi under Ramadan-måneden. Alle resultater vil blive målt ved baseline, under ramadanen og 3 måneder efter ramadanen.

Betydning: Valideringen af ​​algoritmen gennem denne undersøgelse vil sikre effektiv og sikker faste for patienter med type 2-diabetes under ramadanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle muslimske patienter over 21 år med type 2-diabetes, som planlægger at faste i mindst 10 dage i løbet af Ramadan-måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med tilbagevendende hypoglykæmi
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med eGFR<30ml/min 3 måneder før ramadanen
  • Patienter med HbA1c > 9,5 %
  • Patienter med DM-relateret indlæggelse 1 måned før ramadanen
  • Patienter i aktiv korttidsbehandling med kortikosteroider
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
HURTIG bruger
Fastealgoritme for singaporeanere med type 2-diabetes
Andet: Styring
Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
Ændring i HbA1c under og efter ramadanen fra baseline
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre og større hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af en måned af ramadanen
Forekomst af mindre hypoglykæmi, der er defineret som tegn og symptomer med kendte udløsende årsager såsom uregelmæssige spisevaner, øget daglig aktivitet eller andre egenskaber, der kan ændres. Større hypoglykæmi er defineret som ethvert hypoglykæmisk symptom, der kræver hjælp fra en anden person.
I løbet af en måned af ramadanen
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: I løbet af en måned af ramadanen
Forekomst af hyperglykæmi, der er defineret som tegn og symptomer på hyppig vandladning, øget tørst eller frugtagtig lugtende ånde.
I løbet af en måned af ramadanen
Ændring i fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
Ændring i FPG under og efter ramadanen fra baseline
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
Ændring i post-prandial blodsukker
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
Ændring i 2 timer efter måltid under og efter ramadanen fra baseline
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
Ændring i BP under og efter ramadanen fra baseline
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen), under ramadanen (+ 4 uger) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
inklusive LDL, TG, TC, HDL
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og efter ramadanen (3 måneder efter ramadanen)
Ændring i generel sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
EQ-5D-5L
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
Ændring i diabetesrelateret nød
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
Problemområde i diabetes (BETALT)
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
Ændring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
Audit af diabetes afhængig livskvalitet (ADDQoL)
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
Ændring i diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ)
Baseline før ramadanen (3 måneder før ramadanen) og under ramadanen (+ 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Abonner