Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramadan-paastoalgoritmin kehittäminen ja käyttöönotto singaporelaisille, joilla on tyypin 2 diabetes (FAST)

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Joyce Lee

Ramadanin "paastoalgoritmin singaporealaisille, joilla on tyypin 2 diabetes" (FAST) kehittäminen ja käyttöönotto: tuleva satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus

Taustaa: Ramadan-paasto on uskonnollinen juhla, jota muslimit toteuttavat kaikkialla maailmassa. Ramadanin aikana muslimit pidättäytyvät syömästä, juomasta ja tupakoimasta päiväsaikaan. Vaikka sairaat muslimit, mukaan lukien diabetespotilaat, on vapautettu paastoamisesta, monet omistautuneet muslimipotilaat vaativat edelleen paastoamista huolimatta terveydenhuollon tarjoajien neuvoista. On herättänyt huolta siitä, kuinka paaston harjoittaminen voi vaikuttaa diabetesta sairastavien muslimipotilaiden aineenvaihdunnan hallintaan. Lisäksi on myös oletettu, että paasto voi lisätä hypoglykemian tai glukoositoksisuuden riskiä. Vaikka harjoitusalgoritmeista ja ehdotuksista glykeemisten hoitojen käyttöön paaston aikana on keskusteltu kansainvälisesti. ne eivät ole yleistettävissä, koska ramadanin viettäminen, paaston kesto ja nautittu ruoka vaihtelevat maittain.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa kliinisen käytännön annoksensäätöalgoritmi, joka on omistettu Ramadanin aikana paastoavien singaporelaisten diabetespotilaiden hoitoon.

Hypoteesi: Kliinisen käytännön annoksensäätöalgoritmin käyttö voi parantaa sekä kliinisiä että humanistisia tuloksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka haluavat paastota ramadanin aikana.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, interventiotutkimus, jossa on mukana tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, jotka haluavat paastota vähintään 10 päivää ramadanin aikana. Tutkimukseen otetaan yhteyttä perusterveydenhuoltolaitoksessa tai korkeakoulun poliklinikalla käyvä tukikelpoinen potilas. Suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmän potilaat saavat lisäkoulutusta Ramadaniin paastoamiseen liittyvistä diabeteksen hoitoon liittyvistä neuvoista ja algoritmista, jonka tutkimusryhmän jäsenet ovat kehittäneet kansainvälisten ohjeiden perusteella ohjaamaan heitä itsehoitoon. hallinta ramadanin aikana. Ensisijaiset tulokset ovat HbA1c:n muutos. Toissijaisia ​​tuloksia ovat paastoverensokerin muutos, aterian jälkeinen verensokeri, lääkityksen noudattaminen ja humanistiset tulokset. Turvallisuustuloksia ovat itse raportoitu suuren ja pienen hypoglykemian ilmaantuvuus sekä hyperglykemia Ramadan-kuukauden aikana. Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, ramadanin aikana ja 3 kuukautta ramadanin jälkeen.

Merkitys: Algoritmin validointi tämän tutkimuksen kautta varmistaa tyypin 2 diabetespotilaiden tehokkaan ja turvallisen paaston ramadanin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 21-vuotiaat muslimipotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka aikovat paastota vähintään 10 päivää ramadan-kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut toistuva hypoglykemia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joiden eGFR <30 ml/min 3 kuukautta ennen ramadania
  • Potilaat, joiden HbA1c > 9,5 %
  • Potilaat, joilla on DM-aiheinen vastaanotto 1 kuukausi ennen ramadania
  • Potilaat, jotka saavat aktiivista lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
NOPEA käyttäjä
Paastoalgoritmi singaporelaisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Muut: Ohjaus
Hoidon standardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
HbA1c:n muutos ramadanin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen ja suuren hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden ramadanin aikana
Lievän hypoglykemian ilmaantuvuus, joka määritellään merkeiksi ja oireiksi, joihin liittyy tunnettuja syitä, kuten epäsäännölliset ruokailutottumukset, lisääntynyt päivittäinen aktiivisuus tai muut ominaisuudet, joita voidaan muuttaa. Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykeemisiksi oireiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua.
Yhden kuukauden ramadanin aikana
Hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden ramadanin aikana
Hyperglykemian ilmaantuvuus, joka määritellään toistuvan virtsaamisen, lisääntyneen janon tai hedelmänhajuisen hengityksen merkeiksi ja oireiksi.
Yhden kuukauden ramadanin aikana
Muutos paastoverenglukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
FPG:n muutos Ramadanin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
Muutos 2 tunnin sisällä aterian jälkeen ramadanin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
Verenpaineen muutos Ramadanin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
Muutos lipidipaneelissa
Aikaikkuna: Perustilanne ennen ramadania (3 kuukautta ennen ramadania) ja sen jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
mukaan lukien LDL, TG, TC, HDL
Perustilanne ennen ramadania (3 kuukautta ennen ramadania) ja sen jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
EQ-5D-5L
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
Muutos diabetekseen liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
Diabeteksen ongelma-alue (MAKSUTTA)
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
Diabeteskohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun arviointi (ADDQoL)
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
Diabeteshoitotyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyt (DTSQ)
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Tilaa