- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314246
Ramadan-paastoalgoritmin kehittäminen ja käyttöönotto singaporelaisille, joilla on tyypin 2 diabetes (FAST)
Ramadanin "paastoalgoritmin singaporealaisille, joilla on tyypin 2 diabetes" (FAST) kehittäminen ja käyttöönotto: tuleva satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus
Taustaa: Ramadan-paasto on uskonnollinen juhla, jota muslimit toteuttavat kaikkialla maailmassa. Ramadanin aikana muslimit pidättäytyvät syömästä, juomasta ja tupakoimasta päiväsaikaan. Vaikka sairaat muslimit, mukaan lukien diabetespotilaat, on vapautettu paastoamisesta, monet omistautuneet muslimipotilaat vaativat edelleen paastoamista huolimatta terveydenhuollon tarjoajien neuvoista. On herättänyt huolta siitä, kuinka paaston harjoittaminen voi vaikuttaa diabetesta sairastavien muslimipotilaiden aineenvaihdunnan hallintaan. Lisäksi on myös oletettu, että paasto voi lisätä hypoglykemian tai glukoositoksisuuden riskiä. Vaikka harjoitusalgoritmeista ja ehdotuksista glykeemisten hoitojen käyttöön paaston aikana on keskusteltu kansainvälisesti. ne eivät ole yleistettävissä, koska ramadanin viettäminen, paaston kesto ja nautittu ruoka vaihtelevat maittain.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa kliinisen käytännön annoksensäätöalgoritmi, joka on omistettu Ramadanin aikana paastoavien singaporelaisten diabetespotilaiden hoitoon.
Hypoteesi: Kliinisen käytännön annoksensäätöalgoritmin käyttö voi parantaa sekä kliinisiä että humanistisia tuloksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka haluavat paastota ramadanin aikana.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, interventiotutkimus, jossa on mukana tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, jotka haluavat paastota vähintään 10 päivää ramadanin aikana. Tutkimukseen otetaan yhteyttä perusterveydenhuoltolaitoksessa tai korkeakoulun poliklinikalla käyvä tukikelpoinen potilas. Suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmän potilaat saavat lisäkoulutusta Ramadaniin paastoamiseen liittyvistä diabeteksen hoitoon liittyvistä neuvoista ja algoritmista, jonka tutkimusryhmän jäsenet ovat kehittäneet kansainvälisten ohjeiden perusteella ohjaamaan heitä itsehoitoon. hallinta ramadanin aikana. Ensisijaiset tulokset ovat HbA1c:n muutos. Toissijaisia tuloksia ovat paastoverensokerin muutos, aterian jälkeinen verensokeri, lääkityksen noudattaminen ja humanistiset tulokset. Turvallisuustuloksia ovat itse raportoitu suuren ja pienen hypoglykemian ilmaantuvuus sekä hyperglykemia Ramadan-kuukauden aikana. Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, ramadanin aikana ja 3 kuukautta ramadanin jälkeen.
Merkitys: Algoritmin validointi tämän tutkimuksen kautta varmistaa tyypin 2 diabetespotilaiden tehokkaan ja turvallisen paaston ramadanin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 21-vuotiaat muslimipotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka aikovat paastota vähintään 10 päivää ramadan-kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut toistuva hypoglykemia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joiden eGFR <30 ml/min 3 kuukautta ennen ramadania
- Potilaat, joiden HbA1c > 9,5 %
- Potilaat, joilla on DM-aiheinen vastaanotto 1 kuukausi ennen ramadania
- Potilaat, jotka saavat aktiivista lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
NOPEA käyttäjä
|
Paastoalgoritmi singaporelaisille, joilla on tyypin 2 diabetes
|
|
Muut: Ohjaus
Hoidon standardi
|
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
HbA1c:n muutos ramadanin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta
|
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen ja suuren hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden ramadanin aikana
|
Lievän hypoglykemian ilmaantuvuus, joka määritellään merkeiksi ja oireiksi, joihin liittyy tunnettuja syitä, kuten epäsäännölliset ruokailutottumukset, lisääntynyt päivittäinen aktiivisuus tai muut ominaisuudet, joita voidaan muuttaa.
Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykeemisiksi oireiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua.
|
Yhden kuukauden ramadanin aikana
|
|
Hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden ramadanin aikana
|
Hyperglykemian ilmaantuvuus, joka määritellään toistuvan virtsaamisen, lisääntyneen janon tai hedelmänhajuisen hengityksen merkeiksi ja oireiksi.
|
Yhden kuukauden ramadanin aikana
|
|
Muutos paastoverenglukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
FPG:n muutos Ramadanin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta
|
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
|
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
Muutos 2 tunnin sisällä aterian jälkeen ramadanin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta
|
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
Verenpaineen muutos Ramadanin aikana ja sen jälkeen lähtötasosta
|
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania), Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa) ja Ramadanin jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
|
Muutos lipidipaneelissa
Aikaikkuna: Perustilanne ennen ramadania (3 kuukautta ennen ramadania) ja sen jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
mukaan lukien LDL, TG, TC, HDL
|
Perustilanne ennen ramadania (3 kuukautta ennen ramadania) ja sen jälkeen (3 kuukautta ramadanin jälkeen)
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
|
EQ-5D-5L
|
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
|
|
Muutos diabetekseen liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
|
Diabeteksen ongelma-alue (MAKSUTTA)
|
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
|
|
Diabeteskohtaisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
|
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun arviointi (ADDQoL)
|
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
|
|
Diabeteshoitotyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyt (DTSQ)
|
Lähtötilanne Pre-Ramadan (3 kuukautta ennen ramadania) ja Ramadanin aikana (+ 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee, Pharm D, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/00290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus