- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314246
Utveckling och implementering av Ramadan Fasting Algorithm för singaporeaner med typ 2-diabetes (FAST)
Utveckling och implementering av Ramadan "Fasting Algorithm for Singaporeans With Type 2 Diabetes" (FAST): A Prospective Randomized Controlled Intervention Study
Bakgrund: Ramadan fasta är en religiös högtid som utförs av muslimer över hela världen. Under Ramadan avstår muslimer från att äta, dricka och röka under dagtid. Även om muslimer som är sjuka, inklusive patienter med diabetes, är undantagna från fasta, insisterar många hängivna muslimska patienter fortfarande på att fasta trots att de avråds från deras vårdgivare. Det har väckts oro över hur fastan kan påverka den metaboliska kontrollen av muslimska patienter med diabetes. Dessutom har det också postulerats att fastan kan öka risken för hypoglykemi eller glukostoxicitet. Även om praxisalgoritmer och förslag på användning av glykemiska terapier under fasta har diskuterats internationellt. de är inte generaliserbara eftersom ramadan, varaktigheten av fastan och maten som intas skiljer sig från ett land till ett annat.
Syfte: Denna studie syftar till att utveckla och implementera en dosjusteringsalgoritm för klinisk praxis dedikerad till vården av singaporska patienter med diabetes som fastar under Ramadan.
Hypotes: Användningen av dosjusteringsalgoritmer för klinisk praxis kan förbättra både kliniska och humanistiska resultat för patienter med typ 2-diabetes som vill fasta under Ramadan.
Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad interventionsstudie som involverar patienter med typ 2-diabetes som vill fasta i minst 10 dagar under Ramadan. Kvalificerad patient som går på en primärvårdsinstitution eller en poliklinisk specialistklinik vid en tertiär institution kommer att kontaktas för att delta i studien. Patienter med samtycke kommer att randomiseras till antingen interventionsarm eller kontrollarm. Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård medan patienter i interventionsarmen kommer att ges ytterligare utbildningssessioner om Ramadan-fasterelaterade diabeteshanteringsråd och en algoritm som utvecklades av studieteamets medlemmar baserat på internationella riktlinjer, för att vägleda dem om själv- ledning under Ramadan. De primära resultaten kommer att vara förändringar i HbA1c. Sekundära utfall inkluderar förändring i fasteblodsocker, postprandialt blodsocker, medicinadherens och humanistiska utfall. Säkerhetsresultaten inkluderar självrapporterad incidens av större och mindre hypoglykemi samt hyperglykemi under ramadanmånaden. Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, under Ramadan och 3 månader efter Ramadan.
Betydelse: Valideringen av algoritmen genom denna studie kommer att säkerställa effektiv och säker fasta för patienter med typ 2-diabetes under Ramadan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla muslimska patienter över 21 år med typ 2-diabetes som planerar att fasta i minst 10 dagar under månaden Ramadan
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på återkommande hypoglykemi
- Patienter som är gravida
- Patienter med eGFR<30ml/min 3 månader före Ramadan
- Patienter med HbA1c > 9,5 %
- Patienter med DM-relaterad intagning 1 månad före Ramadan
- Patienter på aktiv korttidsbehandling med kortikosteroider
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
SNABB användare
|
Fastealgoritm för singaporeaner med typ 2-diabetes
|
|
Övrig: Kontrollera
Vårdstandard
|
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
Förändring i HbA1c under och efter Ramadan från baslinjen
|
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mindre och större hypoglykemi
Tidsram: Under en månad av Ramadan
|
Förekomst av mindre hypoglykemi som definieras som tecken och symtom med kända utlösande orsaker såsom oregelbundna matvanor, ökad daglig aktivitet eller andra egenskaper som kan modifieras.
Stor hypoglykemi definieras som alla hypoglykemiska symtom som kräver hjälp från en annan person.
|
Under en månad av Ramadan
|
|
Förekomst av hyperglykemi
Tidsram: Under en månad av Ramadan
|
Förekomst av hyperglykemi som definieras som tecken och symtom på frekvent urinering, ökad törst eller fruktig luktande andetag.
|
Under en månad av Ramadan
|
|
Förändring i fasteblodsocker (FPG)
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
Förändring i FPG under och efter Ramadan från baslinjen
|
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
|
Förändring i postprandialt blodsocker
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
Förändring inom 2 timmar efter måltid under och efter Ramadan från baslinjen
|
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
Förändring i BP under och efter Ramadan från baslinjen
|
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
|
Förändring i lipidpanelen
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
inklusive LDL, TG, TC, HDL
|
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
|
|
Förändring av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
|
EQ-5D-5L
|
Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
|
|
Förändring i diabetesrelaterad besvär
Tidsram: Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
|
Problemområde vid diabetes (BETALT)
|
Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
|
|
Förändring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL)
|
Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
|
|
Förändring i tillfredsställelse med diabetesbehandling
Tidsram: Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ)
|
Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lee, Pharm D, National University of Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/00290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .