Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och implementering av Ramadan Fasting Algorithm för singaporeaner med typ 2-diabetes (FAST)

26 februari 2020 uppdaterad av: Joyce Lee

Utveckling och implementering av Ramadan "Fasting Algorithm for Singaporeans With Type 2 Diabetes" (FAST): A Prospective Randomized Controlled Intervention Study

Bakgrund: Ramadan fasta är en religiös högtid som utförs av muslimer över hela världen. Under Ramadan avstår muslimer från att äta, dricka och röka under dagtid. Även om muslimer som är sjuka, inklusive patienter med diabetes, är undantagna från fasta, insisterar många hängivna muslimska patienter fortfarande på att fasta trots att de avråds från deras vårdgivare. Det har väckts oro över hur fastan kan påverka den metaboliska kontrollen av muslimska patienter med diabetes. Dessutom har det också postulerats att fastan kan öka risken för hypoglykemi eller glukostoxicitet. Även om praxisalgoritmer och förslag på användning av glykemiska terapier under fasta har diskuterats internationellt. de är inte generaliserbara eftersom ramadan, varaktigheten av fastan och maten som intas skiljer sig från ett land till ett annat.

Syfte: Denna studie syftar till att utveckla och implementera en dosjusteringsalgoritm för klinisk praxis dedikerad till vården av singaporska patienter med diabetes som fastar under Ramadan.

Hypotes: Användningen av dosjusteringsalgoritmer för klinisk praxis kan förbättra både kliniska och humanistiska resultat för patienter med typ 2-diabetes som vill fasta under Ramadan.

Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad interventionsstudie som involverar patienter med typ 2-diabetes som vill fasta i minst 10 dagar under Ramadan. Kvalificerad patient som går på en primärvårdsinstitution eller en poliklinisk specialistklinik vid en tertiär institution kommer att kontaktas för att delta i studien. Patienter med samtycke kommer att randomiseras till antingen interventionsarm eller kontrollarm. Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård medan patienter i interventionsarmen kommer att ges ytterligare utbildningssessioner om Ramadan-fasterelaterade diabeteshanteringsråd och en algoritm som utvecklades av studieteamets medlemmar baserat på internationella riktlinjer, för att vägleda dem om själv- ledning under Ramadan. De primära resultaten kommer att vara förändringar i HbA1c. Sekundära utfall inkluderar förändring i fasteblodsocker, postprandialt blodsocker, medicinadherens och humanistiska utfall. Säkerhetsresultaten inkluderar självrapporterad incidens av större och mindre hypoglykemi samt hyperglykemi under ramadanmånaden. Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen, under Ramadan och 3 månader efter Ramadan.

Betydelse: Valideringen av algoritmen genom denna studie kommer att säkerställa effektiv och säker fasta för patienter med typ 2-diabetes under Ramadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla muslimska patienter över 21 år med typ 2-diabetes som planerar att fasta i minst 10 dagar under månaden Ramadan

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på återkommande hypoglykemi
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med eGFR<30ml/min 3 månader före Ramadan
  • Patienter med HbA1c > 9,5 %
  • Patienter med DM-relaterad intagning 1 månad före Ramadan
  • Patienter på aktiv korttidsbehandling med kortikosteroider
  • Patienter som inte kan fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
SNABB användare
Fastealgoritm för singaporeaner med typ 2-diabetes
Övrig: Kontrollera
Vårdstandard
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
Förändring i HbA1c under och efter Ramadan från baslinjen
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mindre och större hypoglykemi
Tidsram: Under en månad av Ramadan
Förekomst av mindre hypoglykemi som definieras som tecken och symtom med kända utlösande orsaker såsom oregelbundna matvanor, ökad daglig aktivitet eller andra egenskaper som kan modifieras. Stor hypoglykemi definieras som alla hypoglykemiska symtom som kräver hjälp från en annan person.
Under en månad av Ramadan
Förekomst av hyperglykemi
Tidsram: Under en månad av Ramadan
Förekomst av hyperglykemi som definieras som tecken och symtom på frekvent urinering, ökad törst eller fruktig luktande andetag.
Under en månad av Ramadan
Förändring i fasteblodsocker (FPG)
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
Förändring i FPG under och efter Ramadan från baslinjen
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
Förändring i postprandialt blodsocker
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
Förändring inom 2 timmar efter måltid under och efter Ramadan från baslinjen
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
Förändring i BP under och efter Ramadan från baslinjen
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan), under Ramadan (+ 4 veckor) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
Förändring i lipidpanelen
Tidsram: Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
inklusive LDL, TG, TC, HDL
Baslinje före Ramadan (3 månader före Ramadan) och efter Ramadan (3 månader efter Ramadan)
Förändring av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
EQ-5D-5L
Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
Förändring i diabetesrelaterad besvär
Tidsram: Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
Problemområde vid diabetes (BETALT)
Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
Förändring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
Granskning av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL)
Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
Förändring i tillfredsställelse med diabetesbehandling
Tidsram: Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ)
Baslinje före ramadan (3 månader före ramadan) och under ramadan (+ 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera