- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03314246
Vývoj a implementace ramadánského hladového algoritmu pro Singapurce s diabetem 2 (FAST)
Vývoj a implementace Ramadánu "Algoritmus půstu pro Singapurce s diabetem 2. typu" (FAST): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Pozadí: Ramadánový půst je náboženským zachováváním, které provádějí muslimové po celém světě. Během ramadánu se muslimové zdržují jídla, pití a kouření během denního světla. Ačkoli nemocní muslimové, včetně pacientů s cukrovkou, jsou osvobozeni od půstu, mnoho oddaných muslimských pacientů stále trvá na půstu, přestože jim jejich poskytovatelé zdravotní péče nedoporučovali. Objevily se obavy, jak může praktikování půstu ovlivnit metabolickou kontrolu muslimských pacientů s diabetem. Dále se také předpokládá, že akt hladovění může zvýšit riziko hypoglykémie nebo toxicity glukózy. Ačkoli cvičné algoritmy a návrhy na použití glykemických terapií během hladovění byly diskutovány mezinárodně. nelze je zobecnit, protože zachovávání ramadánu, trvání půstu a přijímané jídlo se v jednotlivých zemích liší.
Cíl: Tato studie si klade za cíl vyvinout a zavést do klinické praxe algoritmus úpravy dávky určený pro péči o singapurské pacienty s diabetem, kteří se během ramadánu postí.
Hypotéza: Použití algoritmu úpravy dávky v klinické praxi může zlepšit klinické i humanistické výsledky pacientů s diabetem 2. typu, kteří chtějí během ramadánu hladovět.
Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, intervenční studii zahrnující pacienty s diabetem 2. typu, kteří chtějí během ramadánu držet půst alespoň 10 dní. K účasti ve studii bude osloven způsobilý pacient navštěvující ústav primární péče nebo ambulanci odborného pracoviště terciárního ústavu. Pacienti se souhlasem budou randomizováni do intervenčního nebo kontrolního ramene. Pacientům v kontrolní větvi bude poskytnuta obvyklá péče, zatímco pacientům v intervenční větvi bude poskytnuta další edukační lekce o radách pro léčbu diabetu souvisejících s ramadánským hladověním a algoritmu, který byl vyvinut členy studijního týmu na základě mezinárodních pokynů, aby je vedl k sebekontrole vedení během ramadánu. Primárními výsledky bude změna HbA1c. Sekundární výsledky zahrnují změnu glykémie nalačno, glykémii po jídle, dodržování léků a humanistické výsledky. Výsledky bezpečnosti zahrnují samozřejmé výskyt velkých a malých hypoglykémií a také hyperglykémie během měsíce ramadánu. Všechny výsledky budou měřeny na začátku, během ramadánu a 3 měsíce po ramadánu.
Význam: Validace algoritmu prostřednictvím této studie zajistí efektivní a bezpečné hladovění pacientů s diabetem 2. typu během ramadánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muslimští pacienti starší 21 let s diabetem 2. typu, kteří plánují držet půst alespoň 10 dní během měsíce ramadánu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou rekurentní hypoglykémie
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s eGFR < 30 ml/min 3 měsíce před ramadánem
- Pacienti s HbA1c > 9,5 %
- Pacienti s DM přijatí 1 měsíc před ramadánem
- Pacienti na aktivní krátkodobé léčbě kortikosteroidy
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
RYCHLÝ uživatel
|
Algoritmus půstu pro Singapurce s diabetem 2
|
|
Jiný: Řízení
Standartní péče
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
Změna HbA1c během a po ramadánu od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malé a velké hypoglykémie
Časové okno: Během jednoho měsíce ramadánu
|
Výskyt mírné hypoglykémie, která je definována jako známky a příznaky se známými vyvolávajícími příčinami, jako jsou nepravidelné stravovací návyky, zvýšená denní aktivita nebo jiné atributy, které lze upravit.
Velká hypoglykémie je definována jako jakékoli hypoglykemické příznaky, které vyžadují pomoc jiné osoby.
|
Během jednoho měsíce ramadánu
|
|
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: Během jednoho měsíce ramadánu
|
Výskyt hyperglykémie, která je definována jako známky a příznaky častého močení, zvýšená žízeň nebo ovocně páchnoucí dech.
|
Během jednoho měsíce ramadánu
|
|
Změna glykémie nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
Změna FPG během a po ramadánu od základní linie
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
|
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
Změna 2 hodiny po jídle během a po ramadánu od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
Změna TK během a po ramadánu od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
|
Změna lipidového panelu
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
včetně LDL, TG, TC, HDL
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
|
EQ-5D-5L
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
|
|
Změna úzkosti související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
|
Problémová oblast diabetu (PLACENO)
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
|
|
Změna kvality života specifické pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
|
Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL)
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
|
|
Změna spokojenosti s léčbou cukrovky
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
|
Dotazníky spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
|
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee, Pharm D, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/00290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy