Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a implementace ramadánského hladového algoritmu pro Singapurce s diabetem 2 (FAST)

26. února 2020 aktualizováno: Joyce Lee

Vývoj a implementace Ramadánu "Algoritmus půstu pro Singapurce s diabetem 2. typu" (FAST): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie

Pozadí: Ramadánový půst je náboženským zachováváním, které provádějí muslimové po celém světě. Během ramadánu se muslimové zdržují jídla, pití a kouření během denního světla. Ačkoli nemocní muslimové, včetně pacientů s cukrovkou, jsou osvobozeni od půstu, mnoho oddaných muslimských pacientů stále trvá na půstu, přestože jim jejich poskytovatelé zdravotní péče nedoporučovali. Objevily se obavy, jak může praktikování půstu ovlivnit metabolickou kontrolu muslimských pacientů s diabetem. Dále se také předpokládá, že akt hladovění může zvýšit riziko hypoglykémie nebo toxicity glukózy. Ačkoli cvičné algoritmy a návrhy na použití glykemických terapií během hladovění byly diskutovány mezinárodně. nelze je zobecnit, protože zachovávání ramadánu, trvání půstu a přijímané jídlo se v jednotlivých zemích liší.

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyvinout a zavést do klinické praxe algoritmus úpravy dávky určený pro péči o singapurské pacienty s diabetem, kteří se během ramadánu postí.

Hypotéza: Použití algoritmu úpravy dávky v klinické praxi může zlepšit klinické i humanistické výsledky pacientů s diabetem 2. typu, kteří chtějí během ramadánu hladovět.

Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, intervenční studii zahrnující pacienty s diabetem 2. typu, kteří chtějí během ramadánu držet půst alespoň 10 dní. K účasti ve studii bude osloven způsobilý pacient navštěvující ústav primární péče nebo ambulanci odborného pracoviště terciárního ústavu. Pacienti se souhlasem budou randomizováni do intervenčního nebo kontrolního ramene. Pacientům v kontrolní větvi bude poskytnuta obvyklá péče, zatímco pacientům v intervenční větvi bude poskytnuta další edukační lekce o radách pro léčbu diabetu souvisejících s ramadánským hladověním a algoritmu, který byl vyvinut členy studijního týmu na základě mezinárodních pokynů, aby je vedl k sebekontrole vedení během ramadánu. Primárními výsledky bude změna HbA1c. Sekundární výsledky zahrnují změnu glykémie nalačno, glykémii po jídle, dodržování léků a humanistické výsledky. Výsledky bezpečnosti zahrnují samozřejmé výskyt velkých a malých hypoglykémií a také hyperglykémie během měsíce ramadánu. Všechny výsledky budou měřeny na začátku, během ramadánu a 3 měsíce po ramadánu.

Význam: Validace algoritmu prostřednictvím této studie zajistí efektivní a bezpečné hladovění pacientů s diabetem 2. typu během ramadánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 659164
        • National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muslimští pacienti starší 21 let s diabetem 2. typu, kteří plánují držet půst alespoň 10 dní během měsíce ramadánu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou rekurentní hypoglykémie
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s eGFR < 30 ml/min 3 měsíce před ramadánem
  • Pacienti s HbA1c > 9,5 %
  • Pacienti s DM přijatí 1 měsíc před ramadánem
  • Pacienti na aktivní krátkodobé léčbě kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
RYCHLÝ uživatel
Algoritmus půstu pro Singapurce s diabetem 2
Jiný: Řízení
Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
Změna HbA1c během a po ramadánu od výchozí hodnoty
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malé a velké hypoglykémie
Časové okno: Během jednoho měsíce ramadánu
Výskyt mírné hypoglykémie, která je definována jako známky a příznaky se známými vyvolávajícími příčinami, jako jsou nepravidelné stravovací návyky, zvýšená denní aktivita nebo jiné atributy, které lze upravit. Velká hypoglykémie je definována jako jakékoli hypoglykemické příznaky, které vyžadují pomoc jiné osoby.
Během jednoho měsíce ramadánu
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: Během jednoho měsíce ramadánu
Výskyt hyperglykémie, která je definována jako známky a příznaky častého močení, zvýšená žízeň nebo ovocně páchnoucí dech.
Během jednoho měsíce ramadánu
Změna glykémie nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
Změna FPG během a po ramadánu od základní linie
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
Změna 2 hodiny po jídle během a po ramadánu od výchozí hodnoty
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
Změna TK během a po ramadánu od výchozí hodnoty
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem), během Ramadánu (+ 4 týdny) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
Změna lipidového panelu
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
včetně LDL, TG, TC, HDL
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a po Ramadánu (3 měsíce po Ramadánu)
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
EQ-5D-5L
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
Změna úzkosti související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
Problémová oblast diabetu (PLACENO)
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
Změna kvality života specifické pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL)
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
Změna spokojenosti s léčbou cukrovky
Časové okno: Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)
Dotazníky spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Výchozí stav před Ramadánem (3 měsíce před Ramadánem) a během Ramadánu (+ 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee, Pharm D, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit