- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314246
Entwicklung und Implementierung des Ramadan-Fastenalgorithmus für Singapurer mit Typ-2-Diabetes (FAST)
Entwicklung und Implementierung des Ramadan "Fastenalgorithmus für Singapurer mit Typ-2-Diabetes" (FAST): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Interventionsstudie
Hintergrund: Das Ramadan-Fasten ist eine religiöse Feier, die von Muslimen auf der ganzen Welt durchgeführt wird. Während des Ramadan verzichten Muslime tagsüber auf Essen, Trinken und Rauchen. Obwohl kranke Muslime, einschließlich Patienten mit Diabetes, vom Fasten ausgenommen sind, bestehen viele hingebungsvolle muslimische Patienten immer noch auf dem Fasten, obwohl sie von ihren Gesundheitsdienstleistern davon abgeraten wurden. Es wurden Bedenken geäußert, wie sich das Fasten auf die Stoffwechselkontrolle muslimischer Patienten mit Diabetes auswirken könnte. Darüber hinaus wurde auch postuliert, dass das Fasten das Risiko einer Hypoglykämie oder Glukosentoxizität erhöhen kann. Praxisalgorithmen und Vorschläge zur Anwendung glykämischer Therapien während des Fastens wurden zwar international diskutiert. sie sind nicht verallgemeinerbar, da die Einhaltung des Ramadan, die Dauer des Fastens und die aufgenommenen Lebensmittel von Land zu Land unterschiedlich sind.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, einen Dosisanpassungsalgorithmus für die klinische Praxis zu entwickeln und zu implementieren, der für die Versorgung singapurischer Patienten mit Diabetes bestimmt ist, die während des Ramadan fasten.
Hypothese: Die Verwendung eines Algorithmus zur Dosisanpassung in der klinischen Praxis kann sowohl die klinischen als auch die humanistischen Ergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern, die während des Ramadan fasten möchten.
Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, interventionelle Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan mindestens 10 Tage fasten möchten. Geeignete Patienten, die eine Einrichtung der Primärversorgung oder eine ambulante Fachklinik einer tertiären Einrichtung besuchen, werden angesprochen, um an der Studie teilzunehmen. Eingewilligte Patienten werden entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm randomisiert. Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, während Patienten im Interventionsarm eine zusätzliche Aufklärungssitzung zu Ratschlägen zum Umgang mit Diabetes im Zusammenhang mit dem Fasten im Ramadan und einem Algorithmus erhalten, der von den Mitgliedern des Studienteams auf der Grundlage internationaler Richtlinien entwickelt wurde, um sie bei der Selbsthilfe anzuleiten. Management während des Ramadan. Die primären Ergebnisse sind die Veränderung des HbA1c. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers, des postprandialen Blutzuckers, der Medikamentenadhärenz und humanistische Ergebnisse. Die Sicherheitsergebnisse umfassen das selbst berichtete Auftreten von größeren und kleineren Hypoglykämien sowie Hyperglykämien während des Ramadan-Monats. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, während des Ramadan und 3 Monate nach dem Ramadan gemessen.
Bedeutung: Die Validierung des Algorithmus durch diese Studie wird ein effektives und sicheres Fasten von Patienten mit Typ-2-Diabetes während des Ramadan gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 659164
- National Healthcare Group Polyclinic (Bukit Batok)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle muslimischen Patienten über 21 Jahre mit Typ-2-Diabetes, die planen, im Monat Ramadan mindestens 10 Tage zu fasten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit wiederkehrender Hypoglykämie in der Vorgeschichte
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit eGFR < 30 ml/min 3 Monate vor Ramadan
- Patienten mit HbA1c > 9,5 %
- Patienten mit DM-bedingter Aufnahme 1 Monat vor Ramadan
- Patienten unter aktiver Kurzzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
- Patienten, die die Fragebögen nicht ausfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intervention
FAST-Benutzer
|
Fastenalgorithmus für Singapurer mit Typ-2-Diabetes
|
Sonstiges: Kontrolle
Pflegestandard
|
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline Vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan), während des Ramadan (+ 4 Wochen) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Veränderung des HbA1c während und nach dem Ramadan gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline Vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan), während des Ramadan (+ 4 Wochen) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von kleineren und größeren Hypoglykämien
Zeitfenster: Während eines Monats Ramadan
|
Auftreten einer geringfügigen Hypoglykämie, die als Anzeichen und Symptome mit bekannten auslösenden Ursachen definiert ist, wie z. B. unregelmäßige Essgewohnheiten, erhöhte tägliche Aktivität oder andere Eigenschaften, die modifiziert werden können.
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als alle hypoglykämischen Symptome, die die Hilfe einer anderen Person erfordern.
|
Während eines Monats Ramadan
|
Auftreten von Hyperglykämie
Zeitfenster: Während eines Monats Ramadan
|
Auftreten von Hyperglykämie, die als Anzeichen und Symptome von häufigem Wasserlassen, vermehrtem Durst oder fruchtig riechendem Atem definiert ist.
|
Während eines Monats Ramadan
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FPG)
Zeitfenster: Baseline Vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan), während des Ramadan (+ 4 Wochen) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Veränderung der NPG während und nach dem Ramadan gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline Vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan), während des Ramadan (+ 4 Wochen) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Veränderung des postprandialen Blutzuckers
Zeitfenster: Baseline Vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan), während des Ramadan (+ 4 Wochen) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Änderung 2 Stunden nach dem Essen während und nach dem Ramadan vom Ausgangswert
|
Baseline Vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan), während des Ramadan (+ 4 Wochen) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline Vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan), während des Ramadan (+ 4 Wochen) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Änderung des Blutdrucks während und nach dem Ramadan gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline Vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan), während des Ramadan (+ 4 Wochen) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Veränderung des Lipidpanels
Zeitfenster: Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
einschließlich LDL, TG, TC, HDL
|
Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und nach dem Ramadan (3 Monate nach dem Ramadan)
|
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und während des Ramadan (+ 4 Wochen)
|
EQ-5D-5L
|
Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und während des Ramadan (+ 4 Wochen)
|
Veränderung der diabetesbedingten Belastung
Zeitfenster: Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und während des Ramadan (+ 4 Wochen)
|
Problembereich bei Diabetes (PAID)
|
Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und während des Ramadan (+ 4 Wochen)
|
Veränderung der diabetesspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und während des Ramadan (+ 4 Wochen)
|
Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL)
|
Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und während des Ramadan (+ 4 Wochen)
|
Veränderung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und während des Ramadan (+ 4 Wochen)
|
Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
|
Baseline vor dem Ramadan (3 Monate vor dem Ramadan) und während des Ramadan (+ 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee, Pharm D, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/00290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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