腹膜透析患者应用螺内酯预防冠状动脉钙化进展
2017年10月15日 更新者：Alex Sandro Rolland de Souza、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
螺内酯对腹膜透析患者冠状动脉钙化进展的影响
血管钙化是透析患者的常见并发症，与死亡率密切相关。
其发病机制复杂，涉及一系列作用于血管微环境的标志物。
有证据表明醛固酮是生物标志物之一，可能在骨诱导通路中发挥作用。本研究旨在评估盐皮质激素受体抑制剂螺内酯在腹膜透析患者冠状动脉钙化进展中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉钙化评分 > 30 Agatston 单位
- 腹膜透析至少6个月
排除标准：
- 最近 3 个月内使用螺内酯
- 最近 3 个月的平均血清钾 > 6 mEq/L
- 心脏血运重建手术
- 心律失常
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺内酯组
螺内酯口服片剂 25 毫克/天，持续 12 个月
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冠状动脉钙化评分 > 30 的患者接受螺内酯治疗 12 个月
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无干预：控制组
不使用螺内酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉钙化评分的相对进展
大体时间：12个月
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从基线到研究结束时冠状动脉钙化评分的百分比变化。
使用多探测器计算机断层扫描检测到的冠状动脉钙化评分，并以 Agatston 单位表示。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉钙化评分的绝对进展
大体时间：12个月
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评估冠状动脉钙化评分的绝对进展，定义为最终评分与基线评分之间的差异。
使用多探测器计算机断层扫描检测到的冠状动脉钙化评分，并以 Agatston 单位表示。
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12个月
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使用螺内酯的不良反应
大体时间：12个月
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在随访期间，每月对所有患者进行评估，以评估高钾血症（血清钾 > 6mEq/L）、低血压（收缩压 < 100 mmHg）和/或舒张压 < 60 mmHg）和男性乳房发育定义为隆胸的频率，痛苦与否。
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12个月
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矿物质代谢实验室参数的 1 年变化
大体时间：12个月
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在随访期间，通过对这些参数的定期血液剂量评估血清总钙、磷、碱性磷酸酶、25(OH) 维生素 D 和完整甲状旁腺激素水平的变化。
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12个月
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需要减少螺内酯剂量
大体时间：12个月
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在出现不良反应的情况下，螺内酯的剂量从每天 25 毫克减少到 12.5 毫克。
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12个月
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终止研究的原因
大体时间：12个月
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重度高钾血症定义为血钾>7mEq/L；螺内酯剂量减少 12.5 mg/天后的不良反应没有改善，即持续的乳房增大、低血压和高钾血症（血清钾 < 6mEq/L）；因肾移植或需要血液透析转移而停止腹膜透析；随时撤回同意；和死亡被认为是终止研究的原因。
为了评估这一结果，患者每月接受一次医疗访问和生化测量。
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12个月
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与炎症相关的实验室参数 1 年变化。
大体时间：12个月
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在随访期间，通过这些参数的定期血液剂量，评估 c 反应蛋白、白蛋白和胎球蛋白 A 血清水平的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Paula S Gueiros, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 首席研究员：Alex SR Souza, PhD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 研究主任：Aluizio B Carvalho, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
- 学习椅：José E Gueiros, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 学习椅：Leuridan T Cavalcante, PhD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 学习椅：Dulce E Casarini, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
- 学习椅：Marina M Cadena、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 学习椅：Karina T Nobrega, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- 学习椅：Eveline B Calado, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Fischer SS, Kempe DS, Leibrock CB, Rexhepaj R, Siraskar B, Boini KM, Ackermann TF, Foller M, Hocher B, Rosenblatt KP, Kuro-O M, Lang F. Hyperaldosteronism in Klotho-deficient mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2010 Nov;299(5):F1171-7. doi: 10.1152/ajprenal.00233.2010. Epub 2010 Aug 18.
- Voelkl J, Alesutan I, Leibrock CB, Quintanilla-Martinez L, Kuhn V, Feger M, Mia S, Ahmed MS, Rosenblatt KP, Kuro-O M, Lang F. Spironolactone ameliorates PIT1-dependent vascular osteoinduction in klotho-hypomorphic mice. J Clin Invest. 2013 Feb;123(2):812-22. doi: 10.1172/JCI64093. Epub 2013 Jan 9.
- Tatsumoto N, Yamada S, Tokumoto M, Eriguchi M, Noguchi H, Torisu K, Tsuruya K, Kitazono T. Spironolactone ameliorates arterial medial calcification in uremic rats: the role of mineralocorticoid receptor signaling in vascular calcification. Am J Physiol Renal Physiol. 2015 Dec 1;309(11):F967-79. doi: 10.1152/ajprenal.00669.2014. Epub 2015 Sep 2.
- Nitta K, Akiba T, Nihei H. Aldosterone blockade and vascular calcification in hemodialysis patients. Am J Med. 2003 Aug 15;115(3):250. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00293-6. No abstract available.
- Matsumoto Y, Mori Y, Kageyama S, Arihara K, Sugiyama T, Ohmura H, Yakushigawa T, Sugiyama H, Shimada Y, Nojima Y, Shio N. Spironolactone reduces cardiovascular and cerebrovascular morbidity and mortality in hemodialysis patients. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 18;63(6):528-36. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.056. Epub 2013 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月7日
初级完成 (实际的)
2016年11月10日
研究完成 (实际的)
2016年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月15日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月15日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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