Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la progression de la calcification coronarienne avec l'utilisation de la spironolactone chez les patients sous dialyse péritonéale

15 octobre 2017 mis à jour par: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effet de la spironolactone sur la progression de la calcification coronarienne chez les patients sous dialyse péritonéale

La calcification vasculaire est une complication fréquente chez les patients dialysés et est fortement associée à la mortalité. Sa pathogenèse est complexe et implique une série de marqueurs qui agissent sur le microenvironnement vasculaire. Il existe des preuves que l'aldostérone est l'un des biomarqueurs et peut avoir un rôle dans les voies ostéoinductives. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la spironolactone, un inhibiteur du récepteur minéralocorticoïde, dans la progression de la calcification coronarienne chez les patients subissant une dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score calcique coronaire > 30 unité d'Agatston
  • Dialyse péritonéale depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de spironolactone au cours des 3 derniers mois
  • Potassium sérique moyen > 6 mEq/L au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgies de revascularisation cardiaque
  • Arythmies
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe spironolactone
Spironolactone comprimé oral 25mg/jour, pendant 12 mois
Médicament: Spironolactone 25Mg Comprimé
Les patients avec un score de calcium coronaire > 30 ont été traités avec de la spironolactone pendant 12 mois
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas d'utilisation de spironolactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression relative du score de calcium coronaire
Délai: 12 mois
Variation en pourcentage du score de calcium coronaire entre le départ et la fin de l'étude. Score de calcium coronaire détecté par tomodensitométrie multi-détecteurs et exprimé en unités d'Agatston.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression absolue du score de calcium coronaire
Délai: 12 mois
Évaluer la progression absolue du score de calcium coronaire, défini comme la différence entre le score final et le score de base. Score de calcium coronaire détecté par tomodensitométrie multi-détecteurs et exprimé en unités d'Agatston.
12 mois
Effets indésirables de l'utilisation de la spironolactone
Délai: 12 mois
Au cours du suivi, toutes les patientes ont été évaluées mensuellement pour évaluer la fréquence de l'hyperkaliémie (potassium sérique > 6mEq/L), de l'hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg) et/ou de la pression artérielle diastolique < 60 mmHg) et de la gynécomastie définie comme une augmentation mammaire , douloureux ou non.
12 mois
Changement sur 1 an des paramètres de laboratoire du métabolisme minéral
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans les taux sériques de calcium total, de phosphore, de phosphatase alcaline, de 25(OH) vitamine D et d'hormone parathyroïdienne intacte, par des dosages sanguins périodiques de ces paramètres, au cours du suivi.
12 mois
Nécessité de réduire la dose de spironolactone
Délai: 12 mois
En présence d'effets indésirables, la dose de spironolactone a été réduite de 25 à 12,5 mg par jour.
12 mois
Causes d'arrêt de l'étude
Délai: 12 mois
Hyperkaliémie sévère définie comme potassium sérique> 7mEq/L ; absence d'amélioration des effets indésirables de la spironolactone avec une réduction de dose de 12,5 mg/jour, c'est-à-dire persistance de l'hypertrophie mammaire, hypotension et hyperkaliémie (kaliémie < 6mEq/L) ; arrêt de la dialyse péritonéale en raison d'une transplantation rénale ou de la nécessité d'un transfert en hémodialyse ; retrait du consentement à tout moment ; et le décès ont été considérés comme des causes d'arrêt de l'étude. Pour l'évaluation de ce résultat, les patients ont été soumis à une visite médicale et à des mesures biochimiques mensuelles.
12 mois
1 an de changement des paramètres de laboratoire liés à l'inflammation.
Délai: 12 mois
Évaluer les modifications des taux sériques de protéine c-réactive, d'albumine et de fétuine-A, grâce à des dosages sanguins périodiques de ces paramètres, au cours du suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaborateurs

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chercheur principal: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Directeur d'études: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Chaise d'étude: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chaise d'étude: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chaise d'étude: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chaise d'étude: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Chaise d'étude: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1203-1767

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Spironolactone 25Mg Comprimé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner