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Prevenzione della progressione della calcificazione coronarica con l'uso di spironolattone nei pazienti in dialisi peritoneale

15 ottobre 2017 aggiornato da: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effetto dello spironolattone sulla progressione della calcificazione coronarica nei pazienti in dialisi peritoneale

La calcificazione vascolare è una complicanza frequente nei pazienti in dialisi ed è fortemente associata alla mortalità. La sua patogenesi è complessa e coinvolge una serie di marcatori che agiscono sul microambiente vascolare. Esistono prove che l'aldosterone è uno dei biomarcatori e può avere un ruolo nelle vie osteoinduttive. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dello spironolattone, un inibitore del recettore dei mineralcorticoidi, nella progressione della calcificazione coronarica nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del calcio coronarico > 30 unità Agatston
  • Dialisi peritoneale per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di spironolattone negli ultimi 3 mesi
  • Potassio sierico medio > 6 mEq/L negli ultimi 3 mesi
  • Interventi di rivascolarizzazione cardiaca
  • Aritmie
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spironolattone
Spironolattone compressa orale 25 mg/giorno, per 12 mesi
Droga: Spironolattone compressa da 25 mg
I pazienti con punteggio di calcio coronarico > 30 sono stati trattati con spironolattone per 12 mesi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun uso di spironolattone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione relativa del punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale del punteggio del calcio coronarico dal basale alla fine dello studio. Punteggio del calcio coronarico rilevato mediante tomografia computerizzata multi-detector ed espresso in unità di Agatston.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione assoluta del punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la progressione assoluta del punteggio del calcio coronarico, definito come la differenza tra il punteggio finale e il punteggio basale. Punteggio del calcio coronarico rilevato mediante tomografia computerizzata multi-detector ed espresso in unità di Agatston.
12 mesi
Effetti avversi dell'uso di spironolattone
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il follow-up, tutte le pazienti sono state valutate mensilmente per valutare la frequenza di iperpotassemia (potassiemia sierica > 6mEq/L), ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg) e ginecomastia definita come mastoplastica additiva , doloroso o no.
12 mesi
Modifica di 1 anno nei parametri di laboratorio del metabolismo minerale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nei livelli sierici di calcio totale, fosforo, fosfatasi alcalina, 25(OH) vitamina D e ormone paratiroideo intatto, attraverso dosaggi ematici periodici di questi parametri, durante il follow-up.
12 mesi
Necessità di riduzione della dose di spironolattone
Lasso di tempo: 12 mesi
In presenza di effetti avversi, la dose di spironolattone è stata ridotta da 25 a 12,5 mg al giorno.
12 mesi
Cause di interruzione dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Iperpotassemia grave definita come potassio sierico >7mEq/L; mancanza di miglioramento degli effetti avversi dello spironolattone con una riduzione della dose di 12,5 mg/giorno, vale a dire, persistenza dell'ingrossamento del seno, ipotensione e iperpotassemia (potassiemia sierica < 6mEq/L); interruzione della dialisi peritoneale a causa di trapianto renale o necessità di trasferimento per emodialisi; revoca del consenso in qualsiasi momento; e la morte sono state considerate come cause di interruzione dello studio. Per la valutazione di tale outcome, i pazienti sono stati sottoposti mensilmente a visita medica e misure biochimiche.
12 mesi
Modifica di 1 anno nei parametri di laboratorio relativi all'infiammazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti sui livelli sierici di proteina c-reattiva, albumina e fetuina-A, attraverso dosaggi ematici periodici di questi parametri, durante il follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaboratori

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Investigatore principale: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Direttore dello studio: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cattedra di studio: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Cattedra di studio: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Cattedra di studio: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Cattedra di studio: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Cattedra di studio: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1203-1767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcificazione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Spironolattone compressa da 25 mg

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