Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la progresión de la calcificación coronaria con el uso de espironolactona en pacientes en diálisis peritoneal

15 de octubre de 2017 actualizado por: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efecto de la espironolactona sobre la progresión de la calcificación coronaria en pacientes en diálisis peritoneal

La calcificación vascular es una complicación frecuente en pacientes en diálisis y está fuertemente asociada con la mortalidad. Su patogénesis es compleja e involucra una serie de marcadores que actúan sobre el microambiente vascular. Existe evidencia de que la aldosterona es uno de los biomarcadores y puede tener un papel en las vías osteoinductoras. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la espironolactona, un inhibidor del receptor de mineralocorticoides, en la progresión de la calcificación coronaria en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de calcio coronario > 30 unidades Agatston
  • Diálisis peritoneal durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso de espironolactona en los últimos 3 meses
  • Potasio sérico medio > 6 mEq/L en los últimos 3 meses
  • Cirugías de revascularización cardíaca
  • Arritmias
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo espironolactona
Tableta oral de espironolactona 25 mg/día, durante 12 meses
Droga: Espironolactona 25Mg Tableta
Los pacientes con puntaje de calcio coronario > 30 fueron tratados con espironolactona durante 12 meses
Sin intervención: Grupo de control
Sin uso de espironolactona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión relativa del score de calcio coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual en la puntuación de calcio coronario desde el inicio hasta el final del estudio. Puntuación de calcio coronario detectada mediante tomografía computarizada multidetector y expresada en unidades Agatston.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión absoluta del score de calcio coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la progresión absoluta del score de calcio coronario, definido como la diferencia entre el score final y el basal. Puntuación de calcio coronario detectada mediante tomografía computarizada multidetector y expresada en unidades Agatston.
12 meses
Efectos adversos del uso de espironolactona
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el seguimiento, todas las pacientes fueron evaluadas mensualmente para evaluar la frecuencia de hiperpotasemia (potasio sérico > 6mEq/L), hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg) y/o presión arterial diastólica < 60 mmHg) y ginecomastia definida como aumento mamario , doloroso o no.
12 meses
1 año de cambio en los parámetros de laboratorio del metabolismo mineral
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar cambios en los niveles séricos de calcio total, fósforo, fosfatasa alcalina, 25(OH) vitamina D y hormona paratiroidea intacta, mediante dosificaciones periódicas en sangre de estos parámetros, durante el seguimiento.
12 meses
Necesidad de reducción de dosis de espironolactona
Periodo de tiempo: 12 meses
En presencia de efectos adversos, la dosis de espironolactona se redujo de 25 a 12,5 mg por día.
12 meses
Causas de la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Hiperpotasemia severa definida como potasio sérico>7mEq/L; falta de mejoría de los efectos adversos de la espironolactona con una reducción de la dosis de 12,5 mg/día, es decir, persistencia del aumento de tamaño de las mamas, hipotensión e hiperpotasemia (potasio sérico < 6 mEq/L); interrupción de la diálisis peritoneal por trasplante renal o necesidad de transferencia de hemodiálisis; retirada del consentimiento en cualquier momento; y la muerte se consideraron como causas de interrupción del estudio. Para la evaluación de este desenlace, los pacientes fueron sometidos a visita médica y medidas bioquímicas mensualmente.
12 meses
Cambio de 1 año en los parámetros de laboratorio relacionados con la inflamación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar cambios en los niveles séricos de proteína c reactiva, albúmina y fetuina-A, a través de dosificaciones sanguíneas periódicas de estos parámetros, durante el seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Colaboradores

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Investigador principal: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Director de estudio: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Silla de estudio: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Silla de estudio: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Silla de estudio: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Silla de estudio: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Silla de estudio: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Silla de estudio: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1203-1767

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espironolactona 25Mg Tableta

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir