Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика прогрессирования коронарного кальцификации с применением спиронолактона у пациентов на перитонеальном диализе

15 октября 2017 г. обновлено: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Влияние спиронолактона на прогрессирование коронарной кальцификации у пациентов на перитонеальном диализе

Сосудистая кальцификация является частым осложнением у диализных пациентов и тесно связана со смертностью. Его патогенез сложен и включает ряд маркеров, воздействующих на сосудистое микроокружение. Имеются данные о том, что альдостерон является одним из биомаркеров и может играть роль в остеоиндуктивных путях. Целью данного исследования было оценить влияние спиронолактона, ингибитора минералокортикоидных рецепторов, на прогрессирование коронарной кальцификации у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Коронарный показатель кальция > 30 единиц Агатстона
  • Перитонеальный диализ не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Использование спиронолактона в течение последних 3 мес.
  • Средний уровень калия в сыворотке > 6 мЭкв/л за последние 3 месяца
  • Операции по реваскуляризации сердца
  • Аритмии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа спиронолактона
Таблетки спиронолактона 25 мг/день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Спиронолактон 25 мг таблетки
Пациенты с коронарным кальциевым индексом > 30 лечились спиронолактоном в течение 12 месяцев.
Без вмешательства: Контрольная группа
Не использовать спиронолактон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное прогрессирование коронарного кальциевого индекса
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентное изменение показателя коронарного кальция от исходного уровня до конца исследования. Оценка коронарного кальция определяется с помощью мультидетекторной компьютерной томографии и выражается в единицах Агатстона.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная прогрессия коронарного кальциевого индекса
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки абсолютного прогрессирования показателя коронарного кальция, определяемого как разница между итоговым баллом и исходным баллом. Оценка коронарного кальция определяется с помощью мультидетекторной компьютерной томографии и выражается в единицах Агатстона.
12 месяцев
Побочные эффекты применения спиронолактона
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время последующего наблюдения всех пациентов ежемесячно оценивали для оценки частоты гиперкалиемии (калий в сыворотке > 6 мЭкв/л), гипотензии (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.) и гинекомастии, определяемой как увеличение груди. , больно или нет.
12 месяцев
Изменение лабораторных показателей минерального обмена за 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените изменения в сыворотке крови общего кальция, фосфора, щелочной фосфатазы, 25(OH) витамина D и интактного паратиреоидного гормона путем периодических дозировок этих параметров в крови во время последующего наблюдения.
12 месяцев
Необходимость снижения дозы спиронолактона
Временное ограничение: 12 месяцев
При наличии нежелательных явлений дозу спиронолактона снижали с 25 до 12,5 мг в сутки.
12 месяцев
Причины прекращения исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжелая гиперкалиемия определяется как уровень калия в сыворотке> 7 мг-экв/л; отсутствие улучшения побочных эффектов спиронолактона при снижении дозы на 12,5 мг/сут, т. е. сохранение увеличения молочных желез, гипотонии и гиперкалиемии (сывороточный калий < 6 мэкв/л); прекращение перитонеального диализа в связи с трансплантацией почки или необходимостью перевода на гемодиализ; отзыв согласия в любое время; и смерть рассматривались как причины для прекращения исследования. Для оценки этого исхода больные ежемесячно подвергались осмотру и биохимическим исследованиям.
12 месяцев
Изменение лабораторных показателей за 1 год, связанное с воспалением.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените изменения уровня с-реактивного белка, альбумина и фетуина-А в сыворотке посредством периодических дозировок этих параметров в крови во время последующего наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Соавторы

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Главный следователь: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Директор по исследованиям: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de São Paulo
  • Учебный стул: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Учебный стул: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Учебный стул: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de São Paulo
  • Учебный стул: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Учебный стул: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Учебный стул: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1203-1767

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиронолактон 25 мг таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться