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복막투석 환자에서 Spironolactone 사용에 따른 관상동맥석회화 진행 방지

2017년 10월 15일 업데이트: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spironolactone이 복막투석 환자의 관상석회화 진행에 미치는 영향

혈관 석회화는 투석 환자에서 빈번한 합병증이며 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 그것의 병인은 복잡하고 혈관 미세 환경에 작용하는 일련의 마커를 포함합니다. 알도스테론이 바이오마커 중 하나이며 골유도 경로에서 역할을 할 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 복막 투석을 받는 환자의 관상 석회화 진행에서 미네랄로코르티코이드 수용체의 억제제인 ​​스피로노락톤의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 칼슘 점수 > 30 Agatston 단위
  • 최소 6개월 동안 복막 투석

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 스피로노락톤 사용
  • 지난 3개월 동안 평균 혈청 칼륨 > 6 mEq/L
  • 심장혈관재생술
  • 부정맥
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤계
Spironolactone 경구 정제 25mg/일, 12개월
의약품: 스피로노락톤 25mg 타블렛
관상동맥 칼슘 점수 > 30인 환자는 12개월 동안 스피로노락톤으로 치료받았습니다.
간섭 없음: 대조군
스피로노락톤 미사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 칼슘 점수의 상대적 진행
기간: 12 개월
기준선에서 연구 종료 시점까지 관상동맥 칼슘 점수의 백분율 변화. 다중 검출기 전산화 단층 촬영을 사용하여 감지되고 Agatston 단위로 표시되는 관상 동맥 칼슘 점수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 칼슘 점수의 절대 진행
기간: 12 개월
최종 점수와 기준선 점수 간의 차이로 정의되는 관상 동맥 칼슘 점수의 절대 진행을 평가합니다. 다중 검출기 전산화 단층 촬영을 사용하여 감지되고 Agatston 단위로 표시되는 관상 동맥 칼슘 점수.
12 개월
스피로노락톤 사용의 부작용
기간: 12 개월
추적 기간 동안 모든 환자는 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 6mEq/L), 저혈압(수축기 혈압 < 100mmHg) 및/또는 이완기 혈압 < 60mmHg) 및 유방 확대로 정의되는 여성형 유방의 빈도를 평가하기 위해 매달 평가되었습니다. , 고통스럽거나 하지 않습니다.
12 개월
미네랄 대사의 실험실 매개변수의 1년 변화
기간: 12 개월
추적 기간 동안 이러한 매개변수의 주기적인 혈액 투여를 통해 총 칼슘, 인, 알칼리성 포스파타제, 25(OH) 비타민 D 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 혈청 수준 변화를 평가합니다.
12 개월
스피로노락톤 용량 감소의 필요성
기간: 12 개월
부작용이 있는 경우 스피로노락톤의 용량을 하루 25mg에서 12.5mg으로 줄였습니다.
12 개월
연구 중단의 원인
기간: 12 개월
혈청 칼륨 > 7mEq/L로 정의되는 중증 고칼륨혈증; 스피로노락톤 12.5mg/일의 용량 감소로 인한 부작용의 개선 부족, 즉 유방 확대, 저혈압 및 고칼륨혈증(혈청 칼륨 < 6mEq/L)의 지속; 신장 이식 또는 혈액 투석 이송의 필요성으로 인한 복막 투석 중단; 언제든지 동의 철회 및 사망이 연구 중단의 원인으로 간주되었다. 이 결과를 평가하기 위해 환자들은 매달 의료 방문 및 생화학적 측정을 받았다.
12 개월
염증과 관련된 실험실 매개변수의 1년 변화.
기간: 12 개월
후속 조치 동안 이러한 매개변수의 주기적인 혈액 투여를 통해 c-반응성 단백질, 알부민 및 fetuin-A의 혈청 수준 변화를 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

협력자

Federal University of São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • 수석 연구원: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • 연구 책임자: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • 연구 의자: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • 연구 의자: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • 연구 의자: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • 연구 의자: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • 연구 의자: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • 연구 의자: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1203-1767

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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